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嘉峪检测网 2019-10-28 09:04
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今日头条
FDA下一任局长人选确定。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的首席医学执行官,肿瘤学家Stephen M.Hahn将在下周被正式提名成为下一任FDA局长,接替FDA现任代理局长Ned Sharpless博士的位置。据了解,Stephen M.Hahn在2005至2014年间,曾担任宾夕法尼亚大学Perelman医学院放射肿瘤学系主任,并在2015年成为得克萨斯大学MD安德森癌症中心放射肿瘤学系主任。在2018年,他被任命为MD安德森癌症中心的首席医学执行官,负责患者护理事宜。在MD安德森癌症中心,他负责监管超过1000个临床试验。
国内药讯
1.石药抗心律失常药盐酸决奈达隆片首仿获批。石药集团申报的3.1类新药盐酸决奈达隆片获国家药监局批准,并成为国内首仿产品。决奈达隆是一种抗心律失常药物,适用于阵发性或持续性心房颤动(AF)或心房扑动(AFL)患者,减低住院风险,近期AF/AFL发作和伴心血管风险因子患者,窦性心律或心律可复律的患者。该药原研药由赛诺菲开发,最早于2009年7月获FDA批准上市,2012年6月该药获批进口中国。2018年,该药销售额为3.5亿欧元。目前该品种国内获批临床的厂家有信立泰、四川制药等。
2.江苏万邦注射用帕瑞昔布钠获批上市。江苏万邦注射用帕瑞昔布钠获国家药监局批准上市。帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药,是一种选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂,具有镇痛效果好、起效迅速等特点,广泛用于骨科、普外科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。该药原研药由辉瑞和法玛西亚联合开发,最早于2002年在欧洲获批上市。2008年5月该原研药获批进口中国,商品名为特耐。目前该品种国内获批的厂家还有正大天晴、扬子江和恒瑞等12家企业。
3.双成药业注射用比伐芦定ANDA获批。双成药业仿制药注射用比伐芦定获FDA批准,作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗的患者。比伐芦定是一种特异性凝血酶抑制剂,该药原研药最早于2000年12月获FDA的上市批准,商品名为 Angiomax,申请持有人是The Medicine Company。目前美国原研产品还在专利保护期内(专利期至2029年1月27日)。该原研药已在中国批准进口。双成药业注射用比伐芦定在中美同步注册申请,该药目前已获国家药监局批准上市。
4.安若维他抗HIV药物申请上市。安若维他药业抗HIV药物硫酸阿扎那韦胶囊的5.2类药品上市申请获国家药监局受理。硫酸阿扎那韦(Atazanavir Sulfate)是一款HIV-1蛋白酶抑制剂。该药原研药由BMS开发,其胶囊剂于2003年6月获FDA批准用于治疗HIV感染的患者。该药口服散剂2014年6月也在美国获批上市。在中国,该药早在2005年就以商品名锐艾妥获批上市,用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染。目前中国仅有BMS阿扎那韦上市。
5.修美乐国产首仿或将获批。百奥泰的阿达木单抗的上市申请已处于“在审批”状态,该药有望成为阿达木单抗的首个国产仿制药。该药原研药为艾伯维的修美乐,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月获FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,目前已获批类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病等10余个适应症。修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,其累计销售已超1000亿美元。2010年修美乐在中国获上市,目前获批3个适应症为类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。
6.鸿运华宁肺动脉高压新药在中国获批临床。鸿运华宁的重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液(GMA301)获国家药监局临床试验默示许可,适应症为肺动脉高压。GMA301是一款作用于内皮素受体ETa的抗体药物,2017年该药还获FDA授予的孤儿药资格。据悉,此次该药在中国获得临床默示许可,是GMA301国际多中心临床试验的一部分。根据此前消息,GMA301注射液的国际多中心临床试验预计将于2020年内结束。
国际药讯
1.Opdivo两种给药方案获欧盟批准。BMS公司Opdivo两种给药方案获欧盟委员会批准,用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者手术完全切除后的辅助治疗,具体为每2周一次240mg剂量输注30分钟以上用药方案,以及每4周一次480mg剂量输注60分钟以上用药方案。Opdivo是全球首个获批的PD-1免疫疗法,已在超过65个国家获批治疗多种类型癌症,该药的组合疗法也在多个国家获批上市。在黑色素瘤方面,Opdivo已获批的适应症为:作为单药或联合Yervoy治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者;用于已手术完全切除的淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。
2.阿斯利康放弃与和黄医药合作开发Savolitinib肾癌Ⅲ期研究。阿斯利康放弃与和黄医药合作开发savolitinib(沃利替尼) 作为乳头状肾细胞癌(PRCC)单一疗法的后期临床试验。这项临床Ⅲ期研究是阿斯利康从今年第二季度开始精简研发管线策略中的五个项目之一。而就在最近,savolitinib单药治疗PRCC的临床试验到达终点。这说明虽然该药已经从的临床Ⅲ期研发管线中移出,但阿斯利康与和黄医药仍旧在对该药进行研究,使其既可以作为单一疗法,也可以与其他药物联用。
3.MacroGenics改良版HER2单抗启动胃癌Ⅲ期临床。MacroGenics公司具增强免疫潜力的在研HER2单抗margetuximab,治疗晚期/转移性的胃癌或胃食管结合部癌的Ⅱ/Ⅲ期MAHOGANY试验首例患者给药。该研究分为两部分,其一是评估margetuximab联合在研抗PD-1单抗MGA012治疗HER2阳性和PD-L1阳性肿瘤的疗效;其二是在不考虑PD-L1表达状况的HER2阳性患者中,与曲妥珠单抗和化疗组成的标准疗法相比,margetuximab与在研免疫检查点抑制剂(MGA012或MGD013)联合化疗的疗效。MGD013是MacroGenics公司开发的抗PD-1和抗LAG-3的双特异性抗体。再鼎医药将协助开展MAHOGANY在中国的临床试验部分。
4.Syros急性髓系白血病创新疗法Ⅱ期临床结果积极。Syros 公司选择性视黄酸受体α(RARa)激动剂SY-1425,与低甲基化剂azacitidine联合,在治疗新确诊的急性髓系白血病(AML)患者的Ⅱ期临床中获积极数据。在RARA阳性患者群中,获完全缓解和完全缓解兼部分血细胞计数缓解(CRi)的患者比例为62%,患者的缓解持续时间(DOR)最高达到344天,并有82%的患者实现或维持对不依赖输血的状态。该试验的数据还证实了RARA可作为用于预测适合SY-1425治疗患者的最佳生物标志物。SY-1425此前已获FDA授予孤儿药资格。
5.Sigrid突破性糖尿病预防疗法获得概念验证。Sigrid公司突破性疗法SiPore15在名为STAR的概念验证临床中获积极结果。在糖尿病前期(prediabetes)和新确诊的2型糖尿病患者中,SiPore15能够显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平,将患者的HbA1c指标降低1.4 mmol/mol(p=0.0391)。而且,SiPore15表现出良好的安全性,没有产生严重副作用。SiPore15是一种基于二氧化硅的口服疗法。它不会被人体吸收,但是能够延缓肠道中的消化酶对食物的分解,从而起到控制血糖的作用。
6.诺华拟拓展KRAS抑制剂布局。诺华与Sixth Element Capital(6EC)和英国癌症研究中心Beatson研究所将共同开发难治型癌症的新型KRAS抑制剂。今年7月,诺华已与Mirati公司达成开发KRAS抑制剂组合疗法的合作。RAS基因家族是癌症中出现突变最为频繁的致癌基因之一,Beatson研究所一直致力于这一重要靶点的药物开发,目前拥有30多种在研药物。根据协议,诺华将向6EC的CRT Pioneer Fund(CPF)基金会支付此次合作的预付款,并向Beatson研究所提供KRAS抑制剂的研发资金。诺华将有权获得此次合作产品的独家授权,CPF基金会也将有权获得潜在的里程碑付款和合作产品的销售分成。
医药热点
1.黑龙江:三级中医院要设治未病中心。黑龙江省政府发布《黑龙江省中医药产业发展规划》,对该省中医未来发展提出明确要求。该省要求,力争两年内,三级中医医院全部设立治未病中心,二级中医医院设立完善的治未病科,30%的二级以上综合医院、50%的妇幼保健机构能够开展中医健康体检并提供规范的健康干预服务,中医药公共卫生服务覆盖目标人口的65%。
2.大连首批订单定向医学生就业。近日,辽宁省大连市首批“3+2”农村订单定向免费培养医学生完成3年的医学大学专科学习,进入订单定向基层医疗卫生机构就业,并将接受为期两年的助理全科医师培训。据介绍,大连市从2010年开始,按照“政府买单、按需培养”的模式,在高等医学院校开展“5+3”农村订单定向医学生免费培养工作,为乡镇卫生院培养从事全科医疗的卫生专业技术人才。从2016年起,免费培养计划扩大到专科层次。至今共招收40名免费培养医学生。
3.联合筛查有望给耳聋新生儿“堵漏”。历时6年的“北京新生儿听力与基因联合筛查及其随访”研究取得重要进展,证实了耳聋基因筛查是对新生儿听力筛查的重要补充。根据研究结论,如筛查策略能够在中国普遍实施,预计可发现336万药物敏感性个体,将有效预防药物性耳聋。该研究由中国工程院院士、首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科中心主任韩德民,中国工程院院士程京和解放军总医院耳科主任戴朴牵头,19家单位参与。相关论文近日在线发表于《美国人类遗传学杂志》上。
股市资讯
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上个交易日 A 股医药板块 +0.69%
涨幅前三 跌幅前三
尔康制药 +8.51% 东宝生物 -7.80%
九洲药业 +7.48% 常山药业 -4.74%
健友股份 +7.44% 片 仔 癀 -4.45%
【白云山】分公司白云山制药总厂研制的1类化学新药注射用头孢嗪脒钠于近期正式启动临床I期试验。
【泰格医药】2019Q1-Q3实现营业收入20.31亿元(+27.38%),归母净利润5.28亿元(+66.12%),扣非归母净利润4.38亿元(+65.78%);2019Q3实现营业收入6.94亿元(+23.51%),归母净利润1.76亿元(+77.30%),扣非归母净利润1.50亿元(+100.68%)。
【金域医学】截止至2019年10月25日,股东辰德惟敬已累计减持286.22万股(总股本0.625%),减持时间已超过减持计划时间的一半,其减持计划尚未实施完毕。
审评动向
1. CDE最新受理情况(10月27日)
2. FDA最新获批情况(北美10月26日)
来源:药研发