现阶段随着国内试点工作的不断推进，UDI的热度一直在持续升温。监管机构也希望通过UDI实现器械的可追溯性。但是，大家想想，医疗器械企业那么多，器械种类又纷繁复杂，涉及的UDI信息实在是太多了。为了便于管理，让信息上传和检索更加方便，建立UDI数据库就成了必要之举。

FDA作为最早的实施医疗器械UDI的监管机构，UDI系统的建立相对是最完善的，因此也是CE和NMPA学习的标杆，其UDI数据库称为GUDID。

GUDID可以发音为"Good ID"，它的全称是global unique device identification database，即全球唯一器械标识数据库。但是要注意的是，它只包含了DI即器械识别码信息，而PI生产识别码信息则不需要提交到数据库。通过GUDID，FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。

因为只有制造商或标签商注册GUDID账号才有权限进入数据库，为了方便大众、研究者、或者是医生等相关人员查询产品的UDI信息，美国国立医学图书馆联合FDA合作创建了AccessGUDID。大家可以通过FDA官网中的医疗器械数据库列表，点击AccessGUDID链接，进入检索界面查询产品的UDI信息。

了解了GUDID和AccessGUDID是什么以及相关功能后，接下来我想重点跟大家介绍GUDID的三块内容。

第一块内容是申请GUDID账号，这是使用数据库的第一步。制造商或标签商在申请GUDID账号时，需要提供以下信息：

• 邓白氏码

• 标签商名称

• 法务联系人信息

• 申请GUDID账号的标签商的邓白氏码

• 协调员信息

• 第三方机构的邓白氏码

• 提交UDI信息的方式

第二块内容是提交UDI信息的两种方式：一种是通过GUDID网页界面递交数据，每次操作只能上传一份UDI信息，它适用于数据比较少的情况，但是使用起来很方便。另外一种是通过HL7 SPL文件递交，它是将产品标签信息用XML语言进行转换，使其结构化，所以它可以一次性批量上传，这种方式适用于数据比较多的情况，但是需要操作人员具备一定专业知识，因为在上传前需要进行相关测试。

对于这两种提交方式，大家可以根据公司实际情况进行选择。

第三块内容是在GUDID数据库中提交哪些信息：关于这部分内容，大家可以参考FDA在今年6月发布的一份指南文件，它将GUDID涉及的数据信息汇总成了表格。其中，需要上传的信息包括主要DI号、基础包装中的器械数量、unit of use DI号、标签商邓白氏码、公司名称、公司地址、品牌名、版本号或型号、器械描述、DI发布日期、市场流通结束日期、市场流通状态、以及等等其它的信息。

如果大家明确了这三块内容，包括申请GUDID账号、提交UDI信息的方式、以及具体上传哪些信息，最后就是关于如何使用GUDID。因为涉及到实际操作，我在这里就不跟大家详细介绍了，大家可以去参考FDA的两份文件：一份是GUDID的使用手册，另一份是GUDID的指南文件。

到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要分为三部分：第一讨论了GUDID和AccessDUDID是什么以及相关功能；第二重点介绍了三块内容，包括申请GUDID账号、提交UDI的两种方式以及在GUDID中需提交的信息；第三关于如何使用数据库，大家可以去参考使用手册和FDA指南文件。