近日，欧盟EudraGMDP数据库发布了华北制药河北华民药业有限公司的GMP不符合声明

1、EDQM于2019年9月2日至6日执检查。

2、检查范围为头孢噻肟钠，无菌（CEP 2014-197）。

3、检查共发现31个缺陷，其中2个严重缺陷，5个主要缺陷。

4、另有一个缺陷被认为不符合CEP档案2014-197/头孢噻肟钠，无菌。

5、严重缺陷与无菌生产操作有关（103车间，C线）：无菌生产设施中的微生物环境监测和无菌消毒剂的配制、灭菌和使用。

6、主要缺陷是：质量保证（上次EDQM检查后CAPA的实施）；文件记录控制；无菌内包装材料的准备和处理；电子记录和签名；生产区域和设备。

为此，NCA提议：

1、召回已经放行的批次。

2、禁止进口。

3、禁止无菌头孢噻肟钠、无菌头孢呋辛钠和无菌头孢曲松钠的进口

4、暂停或撤销CEP。