首先我们来看看实时稳定性评估的计划，计划的内容可以参考上一堂微课提到的实时稳定性评估计划要包含的内容。对于实时稳定性评估的计划，还有几点要特别注意的。

• 要准备好足够多的体外诊断试剂，校准品，样品等。考虑要有20%的余量。

• 计划中要包含测试要用到的设备信息，为了尽量减少设备差异造成的结果偏差，建议用同一台设备。

• 仔细审核一下试剂处理和样本处理的方法。

• 准备测试方法的精密度和准确度的信息，测试人员可以运用这些信息识别出潜在的离群值并对其进行处理。

• 如果实时的数据是连续地监控的，只有连续两个时间点的测试结果超过了接受准则才能认为是失败了。

按照计划去做，然后将收集到的数据做分析。如下图，坐标系的横轴是评估的时间点，纵轴是分析物的浓度。

计算回归斜率，如果回归斜率不具有统计学意义(P ≥ 0.05)，也就是说指标值的减少和时间之间并没线性的关系，那么可以宣称的效期就是最长的取样点。

如果回归斜率具有统计学意义(P<0.05), 也就是说指标值的减少和时间之间有线性的关系，那么可以宣称的效期就是单尾95%置信区间和可接受准则的交叉点的时间。

介绍加速老化稳定性评估的一开始我想先和各位讨论一下为什么要做加速老化稳定性？标准中有提到目的有三个:

• 设计方案的比较和筛选

• 设计变更的评估

• 建立初步的稳定性宣称

请记住一点，加速老化稳定性评估的结果只是给厂商做参考的，并不能用于真正的效期宣称(比如说明书上的效期宣称)。

在制定加速老化稳定性评估计划时有哪些地方是要注意的呢？标准中有提到四点。

• 通常会选择3-5个温度

• 时间跨度一般是在2-6周

• 要注意控制测试环境，避免影响测试结果，比如环境的温度

• 最好有一个温度对体外诊断试剂影响的评估

得到数据之后对数据进行分析，lnKj  和 1/T之间存在线性的关系，其中Kj 是指在Tj 温度下的降解反应常数。T是指开尔文温度。

基于这个线性关系可以算出斜率和截距，然后你就可以算出相应温度下的效期，有两个指标跟大家说明一下，Ci是指ti时刻的分析物含量 ，C0是指零时刻的分析物含量。请见下图:

到这里，今天的微课介绍完了，做一个简单的总结，这堂微课主要和大家介绍实时和加速老化稳定性评估，方法不同，数据的分析方法也不同，这一点大家要特别注意。