国家药监局

关于广煜医药科技（宁夏）有限公司停产整改的通告

(2019年第103号)

近期，国家药品监督管理局组织对广煜医药科技（宁夏）有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、设计开发方面

　　企业提供的产品说明书中适用范围与注册证不一致，且未包括产品性能的内容，不能提供生产、包装和标签的信息，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等的要求。

二、质量控制方面

　　企业成品检验规程中微生物限度检查规定每月委托外送检一次，现场检查发现企业今年生产的批次中只有一个批号进行了微生物限度检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成宁夏回族自治区药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责成宁夏回族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。该企业完成全部项目整改并经宁夏回族自治区药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

国家药监局    

2019年12月25日