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嘉峪检测网 2020-01-07 08:59
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今日头条
BMS/先声药业「阿巴西普注射液」即将获批。百时美施贵宝与先声药业联合申报的「阿巴西普注射液」的上市申请审评状态变更为「在审批」，申请的适应症是类风湿性关节炎，预计近期获批上市。阿巴西普（Abatacept，Orencia）是百时美施贵宝开发的一款可溶性融合蛋白，在美国已获批3个适应症：成人类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）和成人活动性银屑病关节炎（PsA）。
国内药讯
1.华海药业安立生坦片获批上市。华海药业安立生坦片获国家药监局核发的《药品注册批件》。安立生坦片主要用于治疗有WHO(世界卫生组织)Ⅱ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。该药原研药由Myogen公司开发，2007年6月在美国批准上市，2010年获批进口中国。该品种国内获批的生产厂商主要有豪森药业和正大天晴。据统计，2018年安立生坦片全球市场销售额约4.6亿美元；2019年前三季度安立生坦片国内等级医院销售额约人民币842万元。
2.石药苹果酸舒尼替尼胶囊首仿获批。石药集团附属公司欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)获国家药监局颁发的药品注册批件，成为该品种国内首家获批的仿制药。苹果酸舒尼替尼为抗肿瘤药物，适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)，甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)，及不可切除及转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。该药原研药由辉瑞开发，2018年全球销售额已突破10亿美元，其中在中国公立医疗机构终端销售额接近2.3亿元。
3.盟科医药康泰唑胺上市申请获受理。盟科药业与华海药业联合提交的1类创新药康泰唑胺片（contezolid，MRX-I)的上市申请获国家药监局受理。这款抗菌新药此前已获FDA授予治疗急性细菌性皮肤和软组织感染的快速通道资格。一项治疗复杂性皮肤及软组织感染的关键性Ⅲ期临床结果显示，康泰唑胺临床治愈率(93.0%)和利奈唑胺(93.4%)相当。治疗后出现的不良事件(TEAE)的总体发生率在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当，由研究者判定与研究药物相关的TEAEs发生率也相似。
4.天境生物CD38抗体中国Ⅱ期临床首例患者给药。天境生物的合作品种CD38抗体TJ202/MOR20完成了中国大陆地区注册临床Ⅱ期试验的首例患者给药。该新药是MorphoSys公司开发的拟用于多发性骨髓瘤（MM）治疗的人源化单克隆抗体，天境生物拥有其在中国大陆，香港，澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。目前，该药在台湾已启动了两项治疗复发或难治性MM的临床试验，并于2019年底获国家药监局批准将这些试验扩展至中国大陆。
5.安进贝伐珠单抗生物类似药在华获批临床。安进(Amgen)和艾尔建( Allergan)联合开发的Mvasi(bevacizumab-awwb)单抗注射液在中国获得两项临床试验默示许可，适应症为：转移性结直肠癌，以及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。Mvasi是贝伐珠单抗生物类似药，已于2017年、2018年分别在美国和欧盟获批上市治疗结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症，是全球首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗的原研药物为罗氏的安维汀（贝伐珠单抗），是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。
国际药讯
1.新型靶向免疫毒素Vicinium启动滚动提交BLA。Sesen Bio公司启动向FDA滚动提交Vicinium（oportuzumab monatox）的生物制品许可申请（BLA），这是一种下一代靶向EpCAM的抗体药物偶联物（ADC），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）。FDA已于2018年授予其快速通道资格。目前，Sesen Bio已提交了完成的非临床和临床模块、部分完成的化学、制造和控制（CMC）模块。在最终完成CMC模块后，该公司预计在2020年完成BLA提交。
2.Novan抗病毒药物SB206两项Ⅲ期临床失败。Novan公司宣布其抗病毒药物SB206在治疗接触传染性软疣的2项Ⅲ期临床（B-SIMPLE1、B-SIMPLE2）中均未达到主要终点。约700例患者每天一次接受SB206或局部安慰剂治疗。12周的治疗结果显示，与安慰剂相比，2项试验中的SB206在完全清除感染性软疣方面均没有取得统计学意义上的优势。Novan对此次试验结果持有不同看法，并计划于今年4月开展另一项Ⅲ期试验，如果该研究产生积极结果，Novan公司将会用作验证性试验，于2021年向FDA提交申请。
3.Jazz新型重组欧文氏菌天冬酰胺酶JZP-458临床进展。Jazz Pharma公司评估JZP-458用于对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LBL）儿童和成人患者的关键性II/III期临床首例患者入组。该项研究是一项单臂、开放标签、多中心、剂量确认和验证性研究，研究主要目的是通过天冬酰胺酶活性测定JZP-458的疗效。JZP-458是一种重组欧文氏菌（Erwinia）天冬酰胺酶，此前已获FDA授予快速通道资格。
4.罗氏CD40抗体组合疗法抗癌效果积极。罗氏在研抗CD40抗体联合两种抗血管生成抗体（Avastin和在研Ang2靶向抗体）在结直肠癌、乳腺癌和皮肤癌等小鼠模型研究中获积极结果。实验结果表明，这两种抗血管生成药物提高肿瘤中完整血管的数目，进而提高了攻击癌症的效应T细胞数目。而且，这种抗体组合能够在肿瘤微环境中促进炎症反应的发生。阻断Ang2还能够激发具有细胞毒性的CD8阳性T细胞对肿瘤的浸润和在肿瘤内部的重新分布。抗血管增生药物与癌症免疫疗法联用的协同效应显著延缓肿瘤的增殖，延长了动物寿命。这项研究发表在《美国科学院院刊》（PNAS）上。
5.SGLT2抑制剂对糖尿病患者肾功能有益。发表于《柳叶刀·糖尿病和内分泌学》的一项最新真实世界研究表明，SGLT2抑制剂对糖尿病患者的肾功能益处在临床实践中同样普遍存在。CVD-REAL 3是一项跨国观察性队列研究，在2013年-2018年期间通过医疗保险记录，纳入超13万2型糖尿病患者数据。在平均14.9个月的随访期间，接受SGLT2抑制剂治疗与eGFR（肾小球滤过率）下降的减缓相关。SGLT2抑制剂组和对照组分别发生了114例和237例复合肾脏事件，包括eGFR持续降低50%及以上、终末期肾脏疾病、透析30天及以上或肾脏移植。SGLT2抑制剂组发生复合肾脏事件的风险降低51%。
医药热点
1.美国250余种处方药新年涨价。据路透社报道，在2020年初始，美国有约250余款处方药涨价，涉及企业包括吉利德，辉瑞，GSK，BMS、礼来等。据了解，GSK将30多种药物的价格上涨1%到5%不等；赛诺菲有约10款药物价格的涨幅在1%至5%之间；辉瑞乳腺癌药物Ibrance、抗凝药Eliquis和肺炎疫苗Prevnar的价格分别提高了5%, 6%及7.3%；BMS的PD-1药物Opdivo和CTLA-4药物Yervoy的价格也提高了1.5%；吉利德将包括艾滋病毒治疗药Biktarvy和Truvada在内的逾15种药物的价格提高了近5%。除此之外，Biogen, 礼来和Teva也将数款药物的价格提高到最高不超过6%。
2.长期暴露于PM2.5显著增加脑卒中发病风险。中国医学科学院阜外医院、国家心血管病中心顾东风院士领衔的团队近日在《英国医学杂志》上在线发表一项最新研究成果。研究发现，长期暴露于大气细颗粒物污染（PM2.5）可显著增加中国人群脑卒中及其亚型发病风险。该研究首次报道了我国大陆地区PM2.5长期暴露与脑卒中及其亚型发病风险的关系，为PM2.5污染的慢性健康危害提供了证据，为相关政策制定提供依据。
3.2019年度好大夫榜单揭晓。中国社科院健康业发展研究中心、健康时报、好大夫在线在北京联合发布2019年度好大夫榜单。此次共有444名优秀医生上榜。上榜医生中，北京和上海的医生数量继续领跑，分别占据了152和109个席位。第三名到第五名分别是江苏(35人)，广东(27人)、浙江(15人)。上榜医生数超过10人的医院共计7家，分别是北京协和医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京大学第一医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院。
股市资讯
【利德曼】公司子公司德赛系统的三项体外诊断试剂获《医疗器械注册证》，注册证书编号分别为沪械注准20192400556，沪械注准20192400557，沪械注准20192400558。
【海辰药业】公司发布2019年年度业绩预告。2019 年预计实现归母净利润9,154.55万元-9,986.78万元，同比增长10%-20%。
【迦南科技】截至2019年12月31日，公司和控股子公司累计获得各项政府补助资金合计人民币598.21万元，其中软件产品增值税退税政府补助资金为人民币285.71万元，其它政府补助资金为人民币312.50万元。
审评动向
1. CDE最新受理情况（01月06日）
2. FDA最新获批情况（北美01月05日）
来源：药研发
