接触CE认证的朋友在去年3月应该有听到消息，欧盟指定了一家意大利的机构CND负责欧洲医疗器械的系统命名，而这套命名会与欧盟医疗器械数据库EUDAMED直接关联。就在前几天，MDCG出台了关于CND的指南文件。今天的微课也会以这份指南文件为基础，和大家解读CND系统命名法。

CND是一个意大利短语的缩写，全称叫国家医疗器械分类。在2005年，意大利卫生部规定，CND成为意大利官方的医疗器械分类和术语。除了意大利以外，CND在葡萄牙和希腊也都得到了实施。

根据官方数据统计，截至2019年8月，全球使用CND系统命名的制造商约为15000家。分布在意大利的企业肯定最多，英国和德国分列二三位，但是出乎意料的是中国竟然排第四。这也说明，国内还是有不少企业有把产品实际销往意大利、葡萄牙和希腊。

当然，CND系统命名法的构建并非一日之功。从2005年7月第一版CND落地，到2018年3月最新版更新，CND也经历了很多次的修订。CND的定期更新过程大致分为四个阶段：提案征集、初步技术评估和建议书的拟定、提案验证、正式通过提案。

但是，更新CND也好，维护CND也罢，都要满足三个基本原则：

• 第一是参与式方法。为了更新和维护定性术语，需要高度差异化和合格的专业知识，因此各个层面的利益相关者都应该参与其中。

• 第二是提案的合格确认。根据对实际需求的评估，对术语和分类建议进行了技术验证。考虑的因素包括：其他国际上可用的现有术语和分类系统、消费和费用信息、以及与来自不同学科的行业专家进行评估。

• 第三是正式采用和免费公开提供。正式批准并代表整个医疗器械信息系统基础的CND系统命名法，应该被所有利益相关者免费使用。

接下来我们来看看CND的代码结构。不管是GMDN，还是CND，他们都会给医疗器械一个代码。GMDN分配的是五位数字，而CND分配的是最多为13位的字母数字代码。

CND代码会由三部分组成：第一层级是种类，第二层级是组别，第三层级是品种。产品的种类用一位大写字母表示，组别用两位数字表示，而品种可以用五组两位数字表示。所以，在CND体系下，一款医疗器械最多可以包含七个水平的信息。从右下角的七水平层级树可以看到，由上至下，产品特征会越来越具体，差异性会逐渐细分。

CND的第一层级种类可以分为22个大类，这些大类适用于相同的特定器械、相同解剖区域或器官、相同预期用途或临床方法等等。然后第二层级为组别。根据2018年3月意大利官方统计，目前共有146个解剖或功能医疗器械组，它们可以区分22个大类中各器械的差异。最后，第三层级为品种，品种可以进一步扩展为五个细分水平，各品种中的器械具有高度的相似性。

到这里为止，今天的分享就告一段落。本期微课主要跟大家介绍了CND的机构背景以及更新和维护系统命名法的基本原则，然后重点解读了CND代码结构。但是，关于CND的故事还远没有结束，具体的器械代码目录清单何时公开、后续如何查询、以及CND和GMND代码如何匹配等等问题，目前看起来都并不明确。所以，希望大家持续关注欧盟关于CND指南文件的出台，我也会第一时间跟大家做分享。