前文：体外诊断试剂参考测量程序介绍(一)

本文会继续和大家讨论参考测量程序所要包含的内容。主要和大家讨论准备，操作，数据处理，分析可靠性，特殊情况，参考测量方法的确认，报告，质量保证，参考资料，授权日期和版本号信息。

首先我们来看看要做哪些准备工作。准备主要包括：

(1)  设备的准备: 如果程序和制造商的使用说明书中提到的程序不一样，那么以下信息需要提及：

• 警告和安全注意事项

• 如何组装

• 确认性能量值的公差极限没有超过

• 操作方式

• 使用者的预防维护措施

(2)  校准，包括校准程序的类型，合适的校准品和所要求规格的确认，校准品的准备，校准功能接受的标准以及校准周期。

(3)  分析样本的类型, 可能会包括主要样本，校准材料或质控材料，包括基质材料

(4)  分析系列的结构

(5)  分析的部分, 可能会包括任何危害的信息，使用注意事项的信息，测量程序，测量所要达到的准确度，预处理的步骤。

(6)  分析溶液

第二块内容是如何操作。具体内容包括: 

(1)    测量的步骤

(2)    空白样本的准备，应包括分析空白样本和分析试剂空白样本如何准备的具体信息

(3)    初始数据的确认

(4)    待机和关闭程序

(5)    程序示意图

第三块内容是数据处理。具体内容包括：

(1)    测量结果的计算

(2)    转换公式，比如将血浆中血红蛋白（Fe）的物质浓度换算成质量浓度的公式

(3)    和通过其它测量程序获得的结果做比较

第四块内容是分析可靠性。分析可靠性包含的内容是很多的，具体内容如下：

(1)    概念，价值和他们的使用：需要说明所有的分析性能特征的价值和各自的测量不确定度

(2)    分析校准功能

(3)    分析敏感性

(4)    分析测量功能

(5)    线性或者其它形式的分析测量曲线

(6)    分析影响的数量

(7)    空白样本的测量

(8)    回收率的测量

(9)    测量不确定度

(10)    测量的准确性

(11)    测量的精密度

(12)   重复性标准差(Repeatability standard deviation)

(13)   中间精密度标准差(Intermediate precision standard deviation)

(14)   重现性标准差(Reproducibility standard deviation)

(15)   检测限(Detection limit)

(16)   检测范围(Lower and higher measurement limits)

最后我把几块内容整合在一起来和大家介绍，包括：

(1)   特殊情况，一般会包括：修改的原则，任何取样的变化，调整的程序步骤，测量结果的计算和/或测量结果的表达方式，在条款4.14中提到的统计学方法

(2)   参考测量方法的确认(Validation of a reference measurement procedure): 确认的目的是看该参考测量程序能否满足预期用途，确认的方法包括：和其它测量程序做测量结果的比较，实验室间的比较，用参考材料做性能确认，对会对结果造成影响的因素做系统的评估，测量结果的测量不确定性评估

(3)   报告，报告中一般会包含以下内容：样本的来源和类型，取样的日期和测量的日期，参考的测量方法或者测量程序，测量的结果(物质的名称，测量数值和单位), 测量不确定度的声明，测量过程中是否有观察到不正常的样本，测量过程中发生的异常情况以及是否有采取措施，生理和临床的信息(如适用)

(4)    质量保证

(5)    参考资料

(6)    授权日期和版本号信息

到这里，今天的微课介绍完了，这堂微课是关于参考测量程序的第二堂微课。和上一堂微课一起总结，两堂微课和大家详细介绍了参考测量程序的定义以及需要包含哪些内容， 听完之后大家会发现这也是个系统工程。