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【药研日报0121】中国境内累计确诊新型冠状病毒感染肺炎病例224例 | 信达生物1类创新药获批临床...

嘉峪检测网        2020-01-21 09:09

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「本文共:12条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

中国境内累计确诊新型冠状病毒感染肺炎病例224例。截至1月20日18时,中国境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例,其中确诊病例217例(武汉市198例,北京市5例,广东省14例);疑似病例7例(四川省2例,云南省1例,上海市2例,广西壮族自治区1例,山东省1例)。此外日本通报确诊病例1例,泰国通报确诊病例2例,韩国通报确诊病例1例。

 

国内药讯

 

1.四川国为制药度他雄胺软胶囊首仿获批。四川国为制药按新4类申报的度他雄胺软胶囊获药监局批准上市,视同通过一致性评价。四川国为由此成为国内首家拿下度他雄胺仿制药的企业。度他雄胺是GSK研发的一款5α-reductase抑制剂,最早于2001/11/20获得FDA批准上市,2011/3/23在中国获批上市,用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状,商品名为安福达。2018年安福达全球销售额为5.72亿英镑。

2.沃森生物二价HPV疫苗III期临床试验数据完成揭盲。17日,沃森生物发公告称其子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(二价HPV)临床研究完成III期临床试验数据揭盲工作,并进入临床试验数据统计分析与总结阶段。沃森生物二价HPV疫苗是于2011年6月获国家药监局颁发《药物临床试验批件》,其立项研发距今已有10余年。

3.信达生物1类创新药获批临床。19 日,信达生物 1 类创新药 IBI-322 获批临床,适应症为实体瘤和血液肿瘤。IBI-322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体,同时抑制CD47与SIRPα的结合以及PD-L1与PD-1的结合。目前,国内开展的双抗临床试验共有32项,其中国内企业共开展24项,进度最快的康宁杰瑞的KN026、KN046已进入Ⅱ期临床。

4.石药帕利哌酮缓释片拟优先审评。19日,石药集团欧意药业帕利哌酮缓释片上市申请被CDE纳入拟优先审批名单。帕利哌酮缓释片由强生子公司西安杨森开发,于2006年12月20日获FDA批准,用于治疗精神分裂症,是2003年以来FDA批准的首个治疗精神分裂症的处方药,在中国,帕利哌酮缓释片于2008年获批。目前国内帕利哌酮缓释片仅有进口原研产品。

5.德琪医药治疗T细胞淋巴瘤临床试验获批。20日,德琪医药宣布国家药监局批准了ATG-010治疗复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤的临床试验申请。该试验是一项单臂、开放、多中心的Ib期临床研究,ATG-010则是一款口服选择性核输出抑制剂。临床前研究结果显示,ATG-010具有广泛的抗肿瘤活性,与多种化疗和靶向药物联用均有协同效应。2019 年7月3日,FDA曾批准ATG-010与地塞米松的联合用药方案,用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者。

 

国际药讯

 

1.奥拉帕利前列腺癌适应症上市申请获优先审评。20日,阿斯利康和默沙东宣布,奥拉帕利(olaparib)的补充新药申请已获FDA受理并授予优先审查资格,用于转移性去势抵抗性前列腺癌,携带有害或疑似有害生殖系或同源重组修复基因突变患者。olaparib是一种first-in-class的PARP抑制剂,也是第一个针对DNA损伤修复(DDR)途径缺陷的靶向治疗药物,目前已获得FDA批准治疗卵巢癌,输卵管癌,腹膜癌,乳腺癌,胰腺癌。2018年8月,olaparib在中国获批上市,成为首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。

 

2.传染性软疣新药III期疗效显著。Verrica公司公布一项VP-102(斑蝥素)治疗传染性软疣III期试验积极数据。结果显示,在所有身体部位,VP-102治疗组经历病灶完全清除的患者比例在统计学上显著高于赋形剂组。VP-102是一种专有的药物-设备组合,通过一次性使用的精密涂药器涂抹病灶部位,其活性药物成分斑蝥素(cantharidin)则是一种天然的发疱剂。目前,VP-102治疗传染性软疣的新药申请正在接受FDA的审查,如果获批,VP-102将成为FDA批准的第一种治疗传染性软疣的产品。

 

3.非阿片类术后止痛药未能获批。Durect公司的非阿片类术后止痛药Posimir未能通过FDA药物咨询委员会聆讯,其投票结果为6:6。咨询委员会中的部分成员对接受Posimir治疗的患者出现恶心、呕吐和瘀伤的情况表示担忧,以及对其止痛效果持续时间表示怀疑。另外,他们还对Posimir直接进入手术切口的用药方式表示担心。FDA要求其进一步研究静脉注射给药的效果。Posimir是一种含有布比卡因(bupivacaine)麻醉剂的非阿片类止痛药,适用于患者术后的疼痛管理。

 

4.FDA延后首款NASH潜在新药审评。Intercept公司宣布FDA延后了其潜在首款非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药奥贝胆酸(OCA)的审评决定日期。奥贝胆酸是一种强力的特异性法尼醇X受体(FXR)激动剂,先前在一项Ⅲ期临床试验中取得积极结果,这也是目前唯一在后期临床试验阶段里取得积极结果的在研NASH疗法。此次延期审评表明FDA需要更多时间审核数据,完成成审评。

 

医药热点

1.国家卫健委通报肺炎疫情仍可防可控。由国家卫健委组织的专家研判认为,当前武汉市肺炎疫情仍可防可控。但导致疫情的新型冠状病毒传染来源尚未找到,疫情传播途径尚未完全掌握,病毒变异仍需严密监控。

2.四大配送商包揽上海地区全国药品集中采购品种配送。17日,第二批全国药品集采拟中选结果公布后,上海率先公示了本地区的配送企业。上药、国药、华润及九州通4家医药流通巨头包揽了所有配送。公示结果显示,上药控股配送16个中选品种,国药控股配送10个中选品种,上药思富(上海)医药配送3个中选品种,国药控股凌云生物医药(上海)有限公司配送1个中选品种,华润医药(上海)有限公司配送1个中选品种,上海九州通医药有限公司配送1个中选品种。随着带量采购品种层面的不断扩围,医药流通市场的集中度将逐渐提升。

股市资讯


 

【美年健康】“无创性脑血流灌注功能定量评估系统研发及临床验证研究”项目获得立项。

【力生制药】盐酸异丙嗪片通过仿制药一致性评价。

【康泰生物】子公司民海生物研发的13价肺炎球菌结合疫苗正式纳入优先审评品种。


 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(1月20日)

【药研日报0121】中国境内累计确诊新型冠状病毒感染肺炎病例224例 | 信达生物1类创新药获批临床...



2. FDA最新获批情况(北美1月17日)

【药研日报0121】中国境内累计确诊新型冠状病毒感染肺炎病例224例 | 信达生物1类创新药获批临床...

 

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来源:未知