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【医械答疑】如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价?

嘉峪检测网        2020-02-07 12:51

问:如何开展药物洗脱支架细胞毒性评价?

 

答:支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高,应进行原因分析,并进行综合评价。例如,细胞毒性考虑由药物引起时,应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验,并对含药支架细胞毒性进行风险分析,综合评价所含药物的影响。

 

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来源:中国器审