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浅谈能力验证计划的实施和结果的整改

嘉峪检测网        2020-02-18 09:54

早期通过实验室认可之后,CNCA和CNAS时常会向实验室发出参加能力验证的邀请函,实验室可以自愿选择参加,有时每年也会组织一些专项的能力验证,检测项目如属实验室的认可项目,实验室则必须无条件参加。当时的实验室在通过实验室认可之后,每年最多也就参加两三个项目的能力验证,能力验证工作处于比较被动的状态。自从《能力验证规则》颁布实施之后,历经几次修订,现在的实验室必须严格按照《能力验证规则》规定的频次参加,而且实验室应有参加能力验证的工作计划并按计划落实实施,具体领域和检测项目可以上CNAS官网的能力验证专栏获得。

 

一、能力验证计划的实施

 

(一)CNAS有承认外部能力验证的政策(详见《能力验证规则》之5),如CNAS认可的能力验证提供者运作的能力验证计划。对于能力验证项目,CNAS或CNCA(认监委)每年都在其官网上发布能力验证计划以供认可实验室选择参加。而这些能力验证计划是由CNAS承认的能力验证提供者提供并从中优选而形成的计划并予以发布,故该计划在数量上和领域的覆盖上往往不能满足认可实验室的需求。当认可实验室未能从中获得合适的项目时,也可以从CNAS承认的能力验证提供者的计划中选择合适的项目参加,其中也包括测量审核项目,测量审核是一种特殊的能力验证计划。

 

(二)实验室根据《能力验证规则》和《能力验证领域和频次表》的要求,结合已获认可的能力情况,制定本机构的能力验证计划,并按计划组织实施。因能力验证项目的实施有一定的时效性,实验室应安排专人跟进计划的进展,一般由实验室负责质量管理的部门全程跟进,如按组织方的规定时间报名、交费、接收样品、寄出报告等,为确保万无一失,可以通过电话或邮件与组织方保持联系,以防任何环节出现错漏。

 

(三)在一些行业的实验室,往往每年都有组织行业内的实验室间比对和质控考核,有的甚至以能力验证之名发布通知。同样是能力验证,其实“名相如,实不相如也”,这样的能力验证不是CNAS严格意义上的能力验证,实质上是实验室间比对。

 

(四)关于测量审核,通俗地说就是一对一的能力验证。组织机构将实验室做出来的结果与指定值进行分析评定,从而得出满意或不满意的结论。笔者所在实验室十年的认可经历表明,测量审核在申请认可或当能力验证出现不满意结果时,是首选的质量控制方式。因为通常能力验证计划在准备阶段到正式实施及至最终的的结果反馈周期比较长,一般要经过报名、组织机构收集一定数量的参加者之后才进行样品发放、回收结果后再进行结果评价、最终形成结果报告反馈至各参加实验室这样的程序,往往需要一年半载的时间才能完成,周期比较长。而当实验室需要在短时间内申请并通过认可,应有参加能力验证并取得满意结果;或当实验室在参加能力验证出现不满意结果需要整改时,在CNAS规定的180天的整改期限内,再次参加能力验证计划是不可能的,唯一的途径就是参加测量审核这样一种一对一的能力验证。

 

二、结果反馈和整改

 

(一)结果上报后,能力验证计划的组织方通常会有阶段性的中期报告反馈给实验室,这时要组织检测人员核对报告内容,如发现某些信息有误,要及时告知组织方;收到结果反馈报告后,应组织人员阅读,结果满意的,按本机构程序文件的规定做好资料的整理和归档,作为实验室申请CNAS认可和获准认可后证明其具有相关技术能力的证明材料;如果检测结果不满意,结果可疑或有问题时,应按CNAS相关要求采取纠正措施。

 

(二)当能力验证结果出现不满意时,实验室应启动不符合工作控制程序,对人、机、料、法、环等诸多因素进行检查、分析原因,落实整改工作,同时搜集整改证据,再次参加本次能力验证计划实施者组织的测量审核活动。本人所在的实验室曾经在参加能力验证时出现了不满意的结果,认可委进行了通报并要求实验室限期整改,通过向该计划的组织方报名参加该项目的测量审核,最终取得了满意结果,从而在CNAS规定的期限内完成了整改工作,整改资料报送CNAS能力验证处,经确认整改有效之后可以恢复该项目使用认可标识。测量审核在申请到结果反馈仅用了半个月的时间,可谓方便和高效。

 

(三)当能力验证出现可疑或有问题的结果时,应如何来进行整改呢?《能力验证规则》有这样的规定:当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题时,应采取有效预防措施,必要时采取纠正措施(4.2.8)。笔者的理解是,结果可疑或有问题时,整改是必要的,但方式可以通过原因分析,采取纠正措施,而纠正不一定非要做测量审核(当然有条件、有能力做做也没错),本人认为可以用质控样品(每个实验室都有购进一些常规项目的质控样)测试来对整改的有效性进行技术验证,达到质量控制要求则可以认为纠正措施有效,同时采取有效的预防措施,并保存本次整改的资料,以供下次现场评审时备查,这样的整改过程俗称内部整改。

 

三、 结语

 

俗话说,有规矩才能成方圆,《能力验证规则》和《CNAS能力验证领域和频次表》是实验室在17025的质量管理体系下开展能力验证活动的行动指南,能力验证也是实验室检测结果质量保证、提升管理水平、满足客户需求、确保检测数据客观公正的重要方法和有效措施。通过参加能力验证考核和对最终结果的分析,实验室可以及时发现存在的问题,及时加以纠正,从而保证质量管理体系的持续改进和不断完善。

 

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来源:实验室质量管理