大家好，MDR执行的日期日益临近了，今天我和大家聊聊不良事件和现场安全纠正措施上报的要求。这块内容的介绍会从五个方面展开：重要定义、MDR中哪里有提到上报的要求、不良事件需要上报的条件、需上报的不良事件和现场安全纠正措施的举例、现场安全通知的样子。

重要定义和大家讨论四个定义，分别是不良事件，严重不良事件和现场安全纠正措施和现场安全通知。

• Incident(不良事件): 是指针对于已经投放到市场上的器械的特性或性能的任何故障或恶化，包括由于人体工程学特征导致的使用错误以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良副作用; 

• Serious incident(严重不良事件): 指的是那些已经，可能已经或可能导致以下情况的不良事件，不管直接或间接。1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康状态的暂时或者永久的严重恶化；3，严重的公共安全威胁。

• Field safety corrective action(现场安全纠正措施): 是指制造商由于技术或医疗原因采取的纠正措施，以防止或减少已上市器械的严重不良事件的风险; 可能包括：产品的召回，产品的销毁，产品的翻新，制造商给出器械使用的建议等等。

• Field safety notice(现场安全通知):制造商发送给用户或客户的有关现场安全纠正措施的沟通信息。

MDR的Article 87有提到严重不良事件和现场安全纠正措施上报的要求。请见以下MDR的截图。需要特别注意的是: 其中(b)提到的对于在第三方国家采取的现场安全纠正措施也需要向欧盟成员国主管机构报告的要求是新的，MDD中并没有这个要求。

不良事件需要上报的条件是什么呢？

MEDDEV有一个指南文件MEDDEV 2 12-1 rev. 8 Vigilance大家可以参考，但是也要注意MDR的要求会有一些不同。我做了修改，总的来说如果某不良事件满足以下三个条件，那就需要上报。

• 该事情(Event)已经发生，比如产品性能出现了问题。请注意已经发生不是指已经对病患，使用者或其他人造成了伤害。

• 制造商的器械被怀疑是导致不良事件的原因。

• 该事情(Event)导致或可能已经导致或可能导致的后果是：1，使用者，病患或者其他人的死亡；2，病患，使用者或者其他人健康状态的暂时或者永久的严重恶化；3，严重的公共安全威胁。

接着我们分别来举一些例子。

需上报的不良事件：

• 某医疗器械公司的除颤器有问题，某病人用了之后死亡了。

• 医生按照制造商的使用说明书利用某器械给某病人进行外科透热手术时，病人严重烧伤。

• 某输液泵失效停止工作但是没有报警。没有造成病人伤害。

需上报的现场安全纠正措施：

• 对商品化的心脏瓣膜生物假体进行的疲劳测试表明过早的故障，这会危害公共健康。需要采取FSCA。

• 在一批（批次）隐形眼镜的一个（迄今为止未打开的）样品中发现了缺陷可能导致某些患者发生角膜炎。 制造商将启动此批次的FSCA。

• 免疫血液分析仪的制造商收到了由于错误的患者识别导致的血液分组系统的结果错误的投诉。 错误事实证明这是由于分析仪软件引起的，该软件随后被更新。

最后我给大家看一下现场安全通知长什么样？请见下面的截图。

到这里，今天的微课介绍完了，这一堂微课主要从重要定义，MDR中哪里有提到上报的要求，不良事件需要上报的条件，需上报的不良事件和现场安全纠正措施的举例，现场安全通知举例这五个方面和大家介绍了MDR不良事件和现场安全纠正措施上报的要求。