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嘉峪检测网 2020-03-12 09:51
2019年，器审中心征集参与《植入式医疗器械磁共振环境（以下简称MR）安全评价指导原则》和《非植入式医疗器械磁共振环境安全评价指导原则》编制工作的相关企业及单位，随后的会上介绍了植入及非植入器械的MR评价相关指定原则制定工作要求。MR已从原先的单纯委托检测所测试，逐步过渡到企业自我风险评价。
可以预见，该指导原则基本将参考FDA关于医疗器械MR环境的测试和标识指南。本文翻译了FDA2019年MR环境器械的安全性测试和标识指南（草稿），分两部分推出介绍：1风险评价及测试过程。2MR安全标识要求。企业在编写MR评价报告过程中也可参考以下指南的框架和内容进行：
1. 评价目的
2. 评价产品（范围）
3. 术语及定义
4. 参考标准及法规
5. MR环境下的危害识别（位移，扭矩，致热，梯度引发的震动及脉冲整流/器械故障，伪影）
6. 测试报告及结论：测试方法选择和接受准则的制定：依据器械设计/预期风险/接触部位等制定检测方法和接受准则。从原先的单规格检测所有项目到后面的每个MR测试项目应选择代表性规格；MR设备要求1.5 T及3T条件下评估；MR设备及环境，工装模具，测试样品量，样品与终产品差异等描述。
7. MRI安全性标识输出（说明书及标签）。
Testingand Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment
核磁（MR）环境中的医疗器械安全性测试和标识
Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
I Introduction 引言
本草案指南文件提供了美国食品和药物管理局（FDA或机构）关于在磁共振（MR）环境中评估医疗器械安全性和兼容性的测试建议，以及医疗器械标签中磁共振成像（MRI）安全信息的建议格式。当定稿后，这份指南将会替代FDA指南——Establishing Safety and Compatibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment（2014年12月11日发布）。
关于本文中引用的FDA认可的标准现行版本，请见FDA Recognized Consensus Standards Database。关于在法规递交申请中标准的使用，请参考FDA指南——Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in PremarketSubmissions for Medical Devices.
FDA的指导文件，包括本指南草案，没有规定法律上强制执行的责任。相反，指导原则描述了机构目前对某一主题的想法，除非引用了具体的法规或法定要求，否则应仅视为建议。在机构指导意见中使用“应（should）”一词意味着建议或推荐了某些东西，但不是必需的。
II Scope 范围
本指南文件适用于所有植入的医疗器械、固定在患者身上或由患者携带的外部医疗器械（例如，外部胰岛素泵）以及所有预期进入MR环境的医疗器械。本指导文件不适用于MR系统。本指导文件提供了有关MR安全和兼容性评估的建议，以及应包含在上市前提交文件（即上市前批准（PMA）申请、人道主义设备豁免（HDE）申请、上市前通知（510（k））、研究性器械豁免（IDE）申请和创新（De Novo）申请）中的标识信息。
III Terminology术语
我们建议在MR环境中测试医疗设备的安全性时使用以下术语，并在医疗设备上标记三个标准术语之一：MR安全（MR Safe）、MR危险（MR Unsafe）和MR特定条件安全（MR Conditional）。
有源医疗器械（Activemedical device）—“依赖于电能或其它能源而非直接由人体或重力产生的医疗器械。
有源植入医疗器械（Activeimplantable medical device (AIMD)）— 全部或部分通过外科手术或医学方法引入人体，或通过医学干预进入自然孔口并在手术后保留的有源医疗器械。
受控进入区（ControlledAccess Area）—磁流变系统周围的区域，可控制其进入，以防止磁场的伤害。
磁共振环境（MagneticResonance (MR) environment）—磁共振磁体周围的三维空间体积，包含法拉第屏蔽体和0.50mt磁场轮廓（5高斯（G）线）。这个屏蔽体是指医疗器械暴露于磁共振设备和附件产生的电磁场可能造成危险的区域。
磁共振系统（MagneticResonance (MR) System）—MR设备、附件（包括显示器、控制装置、能源供应装置和受控进入区域）的集合。
MR特定条件安全（MR Conditional）— 在规定条件下，在磁共振环境中具有安全性的医疗器械。至少，说明静态磁场、转换的梯度磁场和射频场的条件。附带条件，包括医疗器械的特定配置，可能需要担保。
MR安全（MR Safe）—暴露于任何磁共振环境不会造成已知危害的医疗器械。MR安全医疗器械由电绝缘、非金属和非磁性材料组成。
MR危险（MR Unsafe）—在磁共振环境中对患者、医务人员或的其他人构成不可接受风险的医疗器械。
无源植入物（Passiveimplant）—一种不用电源就可以发挥功能的植入物。
IV Relevant Standards and Guidance Documents 相关的标准及指南文件
以下FDA认可的标准和指导文件在评估MR环境中医疗器械的安全性或为医疗器械标识MRI安全信息时可能有用。这些是广泛应用于许多医疗器械的通用或交叉标准或指南。可能存在与特定医疗器械相关的标准。这些标准也可能包含与MR安全相关的信息，但未明确包含在该列表中。器械特定指南还可能包括MR安全测试和标识的附加建议。
关于本文件引用的FDA认可标准的现行版本，请见：FDA Recognized Consensus Standards Database。
1. ASTM F2052 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment.
2. ASTM F2119 StandardTest Method for Evaluation of MR Image Artifacts from PassiveImplants.
3. ASTM F2182 StandardTest Method for Measurement of Measurement of RadioFrequency InducedHeating Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging.
4. ASTM F2213 Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on MedicalDevices in the Magnetic Resonance Environment.
5. ASTM F2503 StandardPractice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
6. ISO/TS 10974 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device.
注：自本指南发布之日起，ISO/TS10974包含了大量信息，涉及将有源植入式医疗器械（AIMD）进入MR环境的介绍。虽然ISO/TS 10974的范围是AIMDs，但它包含了有关MR环境中医疗器械危害的详细信息，以及评估可用于其他类型医疗器械的特定危害的方法。
1. “The Assessment of Radiofrequency- Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices” guidance issued March 22.
2. “Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions” guidance issued on September21, 2016.
3. “Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q- Submission Program” guidance issued May 7, 2019.
4. “Recommended Content and Format of Complete Test Reports for Non-Clinical Bench Performance Testing in Premarket Submissions” guidance issued on April 26, 2019.
5. “Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices” guidance issued on November 18, 2016.
MR环境对患者和在MR系统附近或内部使用医疗器械的其他人员具有特殊的安全危害。确保植入物和其他医疗器械进入MR环境的安全性和有效性应该是医疗器械风险管理的一个组成部分。使用适当的测试和分析、科学原理和标识，例如下文所述的MR特定条件安全标识，形成充分缓解MR环境独特安全危害的基础。
医疗器械在MR环境中的存在对患者和其他人造成的危害如下所列和描述。处理特定危害的标准化测试方法在下面的相关章节中列出。如果可行，应使用标准化的测试方法来处理特定的危害。此外，最坏情况下的医疗器械或医疗器械配置可能因以下各节所述的不同危害而不同。
医疗器械的安全性和性能应根据医疗器械可能接触的每个磁场强度（如1.5T和3.0T）MR系统进行评估。在1.5T磁共振系统中一个MR特定条件安全的医疗器械在高场或低场磁共振系统中可能不安全。例如，根据器械的大小和形状，在磁场强度较高或较低的MR系统中，器械加热可能会增大或减小。静态磁场、梯度磁场和射频线圈的特性差异很大，因此可能导致不同的风险分布。对于预期在MR过程中或MR环境中运行的电源有源医疗器械，例如预期用于监测患者或提供治疗的电源有源医疗器械，应进行适当的测试以证明其在MR检查期间的安全使用。如果提供了充分的科学依据，则可能不需要进行试验。
由于医疗器械类型的不同测试也不同，如果您对特定医疗器械的最合适测试有疑问，我们鼓励您在制定医疗器械的特定测试计划时向FDA寻求意见。请参阅FDA指南“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”，了解有关构建预申请文件的更多信息。
静磁场和空间梯度静磁场都对磁性材料产生作用力。这种磁感应位移力可能会导致医疗器械不必要的移动，从而造成组织损伤。
对于预期进入MR环境的所有医疗器械，都应解决这一危险。对于可以悬挂在管柱上的相对较小的医疗器械，ASTM F2052提供了测量磁感应位移力的试验方法。对于太大而无法用绳子悬挂的医疗器械，我们建议您开发其他测试方法。
对于具有多种尺寸的医疗器械，质量最大或磁性材料占总质量比例最大的医疗器械通常是评估磁感应位移力的最坏情况。
为了减少在核磁共振扫描仪室内但在磁共振系统孔外使用的医疗器械（例如，呼吸机和麻醉系统）发生抛射事件的可能性，我们建议将医疗器械永久固定，以免其移动到危险区域。如果这是不可能的，我们建议您将以下一个或多个作为您的医疗器械的一部分：无人刹车系统，安装有高斯计的医疗器械，和系绳。
磁感应偏转力小于或等于医疗器械上的重力通常被作为保守的接受标准。对于固定在患者身上的植入物或医疗器械，可接受更大的磁感应偏转力，这取决于与植入物或医疗器械相邻的组织的特性以及外部医疗器械固定在患者身上的方式。类似地，如果提供了防止医疗器械进入能使其成为抛射物的区域的系统，则可将大于重力的接受标准用于未连接到患者的医疗器械。此类约束系统可能包括永久安装在MR系统室、系绳、无人刹车和高斯警报。
MR系统的静磁场会对磁性材料产生扭矩。这种磁感应扭矩可能会导致医疗器械不必要的移动，从而导致组织损伤。
对于所有预期进入MR系统孔内的医疗器械，都应解决这一危害。ASTM F2213提供了测量磁感应扭矩的标准方法。
对于多种尺寸的金属医疗器械，最长的医疗器械通常是评估磁感应扭矩的最坏情况。
磁感应扭矩小于或等于医疗器械上的重力扭矩通常被作为保守的接受标准。更大的磁感应扭矩是可以接受的，这取决于与医疗器械相邻的组织类型，或者当其位于MR系统孔内时，外部医疗器械在患者身上的固定方式或者被限制移动的方式。
MR系统的射频（RF）和转换梯度场（dB/dt）可以引起邻近医疗器械的组织的发热和/或医疗器械本身的发热。对于所有打算进入MR系统孔内的医疗器械，都应解决这一危险。
RF致热 RF induced heating
射频诱导组织发热是一种复杂的相互作用，取决于许多变量，包括磁共振系统射频线圈的特性（如几何、材料、物理特性）、射频传输模式（如圆极化、多通道-2（MC-2））以及患者解剖、组织特性和相对于射频线圈（即成像标志）的位置。此外，对于植入或接触医疗器械的患者，射频加热还取决于医疗器械的特性（例如，几何形状、材料、物理特性）和在磁场内、在患者体内或者在患者身上的位置。拟在MR环境中使用的医疗器械的射频安全评估应考虑所有这些变量，以确保评估与临床相关的最坏加热情况。这种评估可以包括适当的实验测量、计算建模和模拟（例如，虚拟解剖模型）、科学文献中的数据和/或科学原理。
在本文中，医疗器械通常分为全植入无源医疗器械（如支架、夹子、螺钉、钢板、心脏瓣膜、髋关节植入物）、有源植入医疗器械（如神经刺激器、起搏器、耳蜗植入物）、部分植入医疗器械（如MR引导消融导管、矫形外科外固定器），或外部连接到身体的医疗器械（例如EEG电极、EKG电极、脉搏血氧计）。
对于全植入的无源医疗设备，ASTM F2182提供了一种测量RF致热的方法。FDA指南文件“Assessment of Radiofrequency Induced Heating in the MagneticResonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices”提供可能有助于确定用于评估无源医疗器械中RF致热的最坏情况配置的信息。注意，本指南也可用于确定单一配置的无源医疗器械（如支架）的最大预期温升位置。
在3.0T或以下的RF致热下，部署尺寸在所有方向小于2cm且距离另一金属医疗器械至少3cm的医疗器械无需进行测试，因为在1.5T和3.0T的频率下，在暴露1小时内，预计会产生小于2℃的温度变化。当医疗器械的多个复制品（例如，多个锚）被植入医疗器械3厘米内时，这种情况无效。建议距离为3cm，以避免与其他相邻医疗器械发生任何射频耦合。上述数值来自于之前上市前提交的资料和文献。
对于有源植入器械，ISO/TS 10974提供了评估RF致热的方法。
对于部分植入的医疗器械或与患者有外部接触的医疗器械，没有评估MR环境中RF致热的标准方法。因为它是为全植入医疗器械而开发的，所以ASTM F2182中描述的体模试验可能不适合于此目的。因此，我们建议您通过预申请递交流程，就评估与患者接触且未植入或部分植入的医疗设备加热的测试计划寻求反馈。
温度/时间剂量的接受标准应根据医疗器械在身体内或身体上的位置确定，使用科学原理解释或现有文献。对于小于或等于2°C的温升，不需要解释。
Heating induced by switched magnetic field gradients, (dB/dt)转换磁场梯度引起的温升
暴露于转换磁场（梯度脉冲）可在金属植入物的导电表面以及放置在MR系统孔内的导线和导线的导电回路中诱发涡流。磁场梯度脉冲沉积的功率主要由导体的表面积和厚度、磁场变化率、导电率和导电回路的相对方向决定。
对于有源植入医疗器械（AIMDs），ISO/TS 10974中包括了用于评估梯度导致的器械加热的试验方法。对于无源医疗设备的梯度磁场加热的评估，没有标准的测试方法。ISO/TS 10974中的方法可被广泛采用。
由于MR系统孔外梯度场的快速衰减，梯度磁场导致的加热对孔外医疗器械不构成危害。
使用科学原理或现有文献，根据医疗器械在身体内或身体上的位置建立温度/时间剂量的接受标准。对于小于或等于2°C的温升，不需要任何解释。
510（k）总结或安全和有效性决定总结（SSED）应包括确定允许加热的验收标准。例如：插入数分钟的插入温度的局部温升预计不会对设备附近的组织产生热损伤。
MR系统的脉冲梯度磁场可能会对金属医疗器械产生力，从而导致器械振动。这种梯度磁场诱发的振动可能导致器械故障或组织损伤。对所有有源植入医疗器械都应解决此危害。ISO/TS 10974为有源植入医疗器械的梯度导致的振动评估提供了一种试验方法。由于典型的小平面表面积，梯度导致的振动一般不会对无源医疗设备造成组织损伤或设备故障。
根据科学原理或现有文献，根据医疗器械在人体内或身体上的位置建立验收标准。
MR检查中使用的梯度脉冲产生的转换磁场可以在导线的电极上产生电势。外部电位可在单个AIMD导线（导线内）、多导线AIMD的电极（导线间）之间、或电极与接触组织的导电AIMD外壳之间形成。感应电压可以驱动电流，从而导致非预期的生理刺激或医疗设备故障。对于AIMD和部分植入的与神经或肌肉组织接触的有源医疗器械，应解决这一危险。
ISO/TS 10974中概述的试验测量了脉冲梯度磁场引起的非预期电荷量和电流。
使用科学原理说明或现有文献，根据医疗器械在人体内或身体上的位置建立验收标准。
在MR环境的医疗器械中，整流是指将RF波形转换为缓慢变化的电压，该电压能够进行非预期组织刺激。如果在医疗器械电极上产生整流电压，则可能会发生非预期的组织刺激。
对有源植入器械，对含有接触神经或肌肉组织的电极的部分植入有源医疗器械，以及对非植入有源医疗器械，需对该危害进行说明。ISO/TS 10974中概述的试验测量了射频暴露期间AIMD产生的整流电压水平。这些方法可适用于含有接触神经或肌肉组织的导线的部分植入的有源医疗器械。对于非植入的有源医疗器械，应使用H节中所述的医疗器械故障测试来说明此危险。
使用科学原理或现有文献，根据医疗器械在人体内或身体上的位置建立验收标准。
将电源性、有源医疗设备（例如有源医疗器械、有源附件、射频调谐组件和磁化组件）和带有磁性或磁性控制或热控制组件的无源医疗器械暴露在MR环境中可能导致医疗器械故障。这种故障在MRI暴露或过程中可能是暂时的，或者是永久的，也可能在暴露后持续存在。
对于电源有源医疗器械，我们建议您证明磁共振系统的静态磁场（B0）、转换梯度磁场（dB/dt）和脉冲射频（RF）场不会影响医疗器械的性能或安全操作。这可以看作是解决MR环境中有源医疗设备的电磁兼容性（EMC）/抗电磁干扰（EMI）的一部分。ISO/TS 10974提供了评估MR环境中AIMD故障的标准化测试方法。这些包括MR场引起的潜在故障，包括：
MR静磁场（B0）
RF场
梯度场（dB/dt）
复合场
ISO/TS 10974中概述的测试方法包括模拟和实际MR系统中的测量和测试。它们还包括分别对每种类型的磁场进行测试。由于MR检查期间的磁场暴露涉及静态磁场、射频和脉冲梯度场，因此医疗器械也应使用ISO/TS 10974的复合磁场测试方法，将医疗器械置于MR系统中采用典型的MRI操作方式下进行测试。这些方法依赖于测试一个功能正常的医疗器械（通过测试前的检查进行验证），并在暴露（扫描）期间和之后立即监测医疗器械是否有故障迹象。此方法模拟临床环境中的MRI检查，并通过性能测试来证明医疗器械的安全性和功能。联合现场测试的时间轴很重要，因为医疗器械的故障或电磁干扰可能是永久性的或暂时性的。
对于非植入的活动医疗器械预期在MRI曝光期间有源使用的医疗器械，应证明MR系统不会影响或降低医疗器械在其预期使用位置的操作。例如，对于打算保持在200高斯磁场线之外的病人监视器，您应该证明病人监视器在MR环境中的预期使用位置能持续满足其性能规格。
尽管由于暴露于MR系统的电场和磁场而导致的医疗器械故障通常不适用于无源医疗器械，但还有一些例外的器械需要在MR环境中评估，例如由体温供能的无源药物输注泵、带有感应回路的医疗器械、磁激活或操作的开关。对于这些类型的无源医疗器械，我们建议您证明暴露于静态磁场（B0）、转换梯度磁场（dB/dt）和/或加热（视情况而定）不会对医疗器械的性能或安全操作产生不利影响。
接受标准应基于医疗器械的安全性和必要的性能。
此外，您应评估并证明有源医疗器械不会影响MR系统的操作和MRI图像质量。有关图像伪影的其他信息将在下一节中介绍。虽然目前还没有标准化的测试方法，但是使用标准化的测试方法（如NEMA MS 1）对具有和不存在医疗设备的图像质量和信噪比（SNR）的测量进行定性评估可能是有用的。验收标准应基于医疗器械的预期用途和效益/风险分析。
金属植入物或其他医疗器械的存在会导致采集的MR图像中出现磁化率伪影。有源医疗器械的操作可能导致伪影或所获取的MR图像的损坏。两者都可能导致不可理解、非诊断图像或疾病模拟伪影。对于所有预期进入MR环境的医疗器械，都应解决这一危害。
ASTM F2119提供了评估敏感性图像伪影的标准试验方法。虽然本标准的范围是无源植入医疗器械，但该方法也可应用于预期进入MR系统孔中的AIMDs、部分植入医疗器械或非植入医疗器械。
对于具有多种尺寸的医疗器械，最大的医疗器械或磁性材料占总质量比例最大的医疗器械通常可以作为评估图像伪影的最坏情况。对于多组件医疗器械，应考虑所有临床相关配置。
对于不进入MR系统孔电源有源医疗器械，EMC发射应符合MR系统制造商标识规定的特殊环境标准。
一般来说，没有图像伪影的接受标准，因为将此信息包含在医疗器械标识中的目的是向医疗服务提供商提供他们可以用于为患者做出MR检查的受益风险决策的信息。对于后续随访需要MR检查的植入医疗器械，可能需要关于图像伪影的附加信息。如果您希望在您的医疗器械标识中表明，在植入的医疗器械的指定距离内核磁共振成像诊断是可能的，那么您在上市前提交的材料中应有对此的支持声明。
我们建议您提供测试报告总结，如可以，提供如FDA指南中描述的完整测试报告，指南文件标题为：“Recommended Content and Format of Test Reports for Complete Non-Clinical Bench PerformanceTesting in Premarket Submissions. 此外，还需要提供在测试报告总结或完整测试报告里的以下信息：
通过测试解决的危害列表
使用的测试设备列表。使用MR系统进行测试时，请明确系统场强、软件版本、制造商和型号。
当使用了对测试报告内容有定义的一致性标准时，应按照标准中的定义报告结果。如果使用计算模型，报告应遵循FDA指南“Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions”。
对于基于ASTMF2182的测试，射频加热结果应以oC/(V/m) 或以oC/(W/kg) 表示，并按比例缩放到临床使用中预期的绝对最坏情况的温度升高（oC）。
作为每个非临床试验台架性能测试书面叙述的替代，可以在测试报告总结中提供一份列表摘要（例如，见下表1）。如果使用汇总表，仍建议在需要时，按照FDA指南文件第II.a.6节中的描述，对结果/结论进行叙述性讨论。FDA指南名称为：Recommended Content and Format of Test 446 Reports for Complete Non-Clinical Bench Performance Testing in Premarket 无源植入物的示例如附录1中的表2所示。
|
解决的风险 |
使用的测试方法 |
接受准测及理由 |
测试的医疗器械配置 |
测试结果总结及通过/失败 |
在递交资料的位置 |
表1. 测试结果摘要表，包括每个测试应包含的列
Ⅶ. MRI Safety Labeling MRI安全性标识
上市前提交文件必须包括足够详细的标识，以满足上市前提交文件类型（例如，21 CFR807.87（e）或21 CFR406814.20（b）（10））的所有适用要求。此外，器械标识必须满足所有适用的FDA标识要求，包括但不限于21 CFR第801部分。您的器械标识应该包含足够的信息，以便医疗专业人员确定器械是否可以安全地进入MR环境。具体而言，我们建议您在标识的单独一节“MRI安全信息”中包含描述您的医疗器械在MR环境中的安全性的信息。为了便于用户查找，我们建议将该节包含在您的标识文档的目录中，如果适用。根据您的评估结果，您应该将您的医疗器械标记为MR 安全、MR 不安全或MR 附加条件，并在您的标识中包含来自ASTM F2503的适当符号和/或相应术语。
根据定义，MR安全的医疗器械由电绝缘、非金属和非磁性材料组成。为了确定医疗器械在MR环境中的安全性，如果导电率小于1S/m，医疗器械可以定义为非导电性。大多数塑料、玻璃和许多陶瓷材料都是MR安全的。可以使用科学原理而不是测试来判定医疗器械是MR安全的。
电源有源医疗器械应被认定为MR特定条件安全或MR危险，不是MR安全，因为它们包含导电部件。MRI安全标识应包括给患者和医疗保健提供者提示的信息。根据具体医疗器械的情况，这应当包括：这应包括植入或开处方医疗器械的医疗保健提供者、使用医疗器械为患者提供持续护理的医生或其他医疗保健提供者以及开MR检查处方的医疗保健提供者的信息。在形成此标识信息时，请注意，开MR检查处方的医疗保健提供者可能未将医疗器械植入或提供给患者，或者是使用医疗器械为患者提供后续护理的医疗保健提供者。
医疗保健提供者的标识应清晰且清楚地明确医疗器械，明确医疗器械地MRI安全状态（MR 安全、MR危险或MR特定条件安全），如果医疗器械是MR特定条件安全的提供MR环境中安全使用的条件。如果医疗器械预期进入MR系统的孔，则MR环境中的安全使用条件应包括对患者安全进行MR程序的使用说明。这可能包括患者准备、过程指导、特殊医疗设备操作模式、示意图、所需的外围设备、扫描期间和扫描之后的任何患者监控或干预设备，或确保安全的其它指导。在MR检查期间，医疗器械的所有预期和可能的操作都应清楚说明。所包含的信息还应解决医疗器械的存在可能导致已获得图像的伪影。
患者标识应清晰明确地识别医疗器械和医疗器械的MRI安全状态（MR安全、MR危险或MR特定条件安全）。对于MR危险的植入物和固定在患者身上的外部医疗器械，患者标识应明确告知患者，当器械被植入或固定在患者身上时，他们不应接受MR检查。对于MR特定条件安全医疗器械，患者信息应指示患者在MR检查前咨询其医疗保健提供者，并在MR检查前通知MRI现场人员他们有MR特定条件安全医疗器械。
允许医疗专业人员识别患者拥有的特定医疗器械、医疗器械的MRI安全状态，以及MR特定条件安全器械在MR环境中的安全使用条件，我们建议对于植入医疗器械和固定在患者身上或由患者携带的外部医疗器械，患者标识应包括一张患者医疗器械卡。患者医疗器械卡应明确无误地识别医疗器械、医疗器械的MRI安全状态（MR安全、MR危险或MR特定条件安全），如果医疗器械是MR特定条件安全，则提供MRI扫描的安全条件，或引导用户找到当前MR特定条件安全标识（例如，通过URL和/或电话号码）。
关于MR安全、MR危险和MR特定条件安全医疗器械标识的具体内容和格式的建议，见下文和附录。MR安全、MR危险和MR特定条件安全医疗器械的标识示例见下文和附录。
MR安全医疗器械的MRI安全信息应表明医疗器械是MR安全的，如下所示。对于非植入的医疗器械，如果可能的话，这些信息应该直接出现在医疗器械上。为了提供简明易懂的MR安全信息，我们建议MR安全医疗器械的标识不包括医疗专业人员安全管理MR检查所不需要的附加信息（例如，MR安全决定的科学依据）。标识示例：
MRI 安全信息
或
另/或加一句陈述，如：“此<输入医疗器械名称>是MR安全的”。
MR危险医疗器械的MRI安全信息应表明该医疗器械是MR危险的，并应保持在MRI扫描室之外，如下所示。对于非植入医疗器械，如可以，MR危险的图标应尽可能直接出现在医疗器械上。如果适用，标签还应表明医疗器械可能有抛射危害。为了提供简明易懂的MRI安全信息，我们建议MR危险医疗设备的标识不包括医疗专业人员安全管理MR检查所不需要的附加信息（例如，作出MR危险决定的科学依据）。例如：
MRI安全信息
“保持<输入医疗器械名称>在MRI扫描室之外”。
如适用，声明“该器械有抛射危害”。
或
另/或加一句陈述，例如“该<输入医疗器械名称>是MR危险的。保持其在MRI扫描室之外”。
且，如适用，声明“该器械有抛射危害”。
对非植入医疗器械，如可以，MR危险标识应当直接出现在医疗器械上。例如：
对于植入的医疗器械以及固定在患者身上或由患者携带的外部医疗器械（如外部胰岛素泵），我们建议您提供患者医疗器械卡。对于MR危险医疗器械，患者医疗器械卡应包括以下信息：
l MR危险符号和/或术语“MR Unsafe”，和
l 一个声明，例如：“此人<选择“被植入”或“有”>一个<输入医疗器械名称>。不能进入MRI扫描室或一个MR系统。如进入可能导致严重的患者伤害或死亡”。和
l 医疗器械生产商的URL和/或电话号码。
MR特定条件安全医疗器械的标识应列出拟进入MR环境的医疗器械、植入物患者或固定或由患者携带的外部医疗器械可安全进入MR环境的条件，如ASTM F2503所述。安全使用的条件应确保安全，但也应尽可能简洁和易于实施。对于预期进入MR系统孔的医疗器械（例如植入物、一些患者监测器械）的标识，与预期进入MR扫描仪室而不是MR系统孔的医疗器械的标识相比，应当包含更多的条件。
对于一个MR特定条件安全的医疗器械，患者医疗器械卡应当至少包括以下列出的MRI安全信息：
l MR特定条件安全符号和/或术语“MR Conditional”，和
l 一个声明，例如：“此人<选择“被植入”或“有”>一个<输入医疗器械名称>，仅在特定条件下进行可以安全地进行MRI扫描。在不同的条件下扫描可能导致<选择一项或两项——“严重患者伤害”和/或“死亡”>或器械故障。MRI安全信息的全部内容可见<含有MRI安全信息的文件/手册名称>MRI安全信息章节，该文件可以从www.<输入网址>或电话咨<输入电话号码>获得。
对于特殊类型的医疗器械，患者医疗器械卡可能包含其它附加信息（例如患者姓名和植入日期）。
用于具有相对较少条件（例如无源植入物）的器械的患者医疗器械卡可以列出在MR环境中安全进入和使用的条件，而不是像上述示例那样的说明。
预期进入MR系统孔的MR特定条件安全医疗器械
预期进入MR系统孔的医疗器械的MR特定条件安全标识应包括：
1. 允许静态磁场值的标称值 [T]
当特定的医疗器械需要时，应包括以下信息。请注意，如果未列出某个参数，则无需对该参数进行任何修改，即可使用特定医疗器械的患者进行安全扫描。
2. 最大空间场梯度[T/m]和[G/cm]
3. 允许的射频（RF）场暴露
a) RF发射线圈类型（如全身发射线圈、头部RF发射-接收线圈或末端RF发射-接收线圈、相控阵发射-接收线圈）
b) RF激励（如圆极化（CP）、多通道-2（MC-2））
c) 最大允许全身平均比吸收率（SAR）[W/kg]和/或最大允许头部平均SAR [W/kg]和/或最大允许部分体SAR[W/kg]
d) 最大允许的B1+rms值[μT]
4. 允许的时变梯度场暴露
a) 每个轴的最大梯度转换率[T/m/s]
b) 每个轴的最大空间编码梯度幅度[mT/m ]
5. 扫描持续时间的限制（例如，在<输入数字>分钟的时间段内“最多扫描<输入数字>分钟”。在下一次成像前等待“<输入数字>分钟”或“<输入数字>W/kg全身平均SAR，持续RF（一个序列或背靠背序列/无中断扫描）的<输入数字>分钟，如果达到此限制，则等待<输入数字>分钟。”）
6. 有关图像伪影的信息。例如：“这种植入物的存在可能产生图像伪影。”
7. 扫描排除区域。包括显示排除区域的图表。
8. MR检查前和/或检查后应遵循的说明（例如，患者准备、医疗器械检查或特殊模式的程控）。
9. MR环境中安全使用所必需的附加说明或信息。
10. 一个声明，如：“如果不包括有关特定参数的信息，则不存在与该参数相关的条件。”
我们建议您使用表列出第1-6项中的信息。第7-10项中的信息可以列入表格或其他格式，如果这样可以提高信息的清晰度。无源植入物的磁共振条件标识示例见附录2中的表3。
预期在MR系统孔外的MR特定条件安全医疗器械
为预期进入MR环境但仍在MR系统孔外的MR有条件医疗器械标识应提供医疗器械可以安全使用的条件。由于MR系统之间的不同，MRI安全信息应该包括在最大静态磁场（也称为高斯线限制）（例如，200高斯（20 MT））方面的位置条件，而不是距离。不打算进入MR系统孔的无源医疗器械的标识通常不需要包括伪影信息。然而，对于预期在MR系统孔外的有源医疗器械，标识应包括它们如何影响所采集MR图像质量的信息。
如可以，MR特定条件安全符号应尽可能直接在医疗器械上，如空间允许，MR环境中的安全使用条件也应包含在医疗器械上，如ASTM F2503中定义的附加标志。补充符号至少应包括高斯线限制。在适当的情况下，您还应在补充标志中包括“抛射危害”或“可能影响设备操作”等声明。
附录2中的表4显示了一个在MR系统孔之外的医疗器械MR特定条件安全的标识示例。附录2还包括不预期进入MR系统孔的医疗器械的MR特定条件安全标识示例，并包括一个补充标志，补充标志我们建议您在可能的情况下直接将其放在医疗器械上。
对于过去没有提供任何MRI安全信息的无源医疗器械，在某些情况下可以使用以下标识。如果使用，该信息应包含在标题为“MRI安全信息”的章节中，如果标识有目录，则应包含在目录中。我们建议您在上市前提交的材料中提供一个理由，说明为什么标识适用于您的医疗器械。标识应包括以下信息：
此<输入医疗器械名称>还未被评估过在MR环境中的安全性和兼容性。它还没有在MR环境中进行加热、迁移或图像伪影的测试。<输入医疗器械名称>在MR环境中的安全性是未知的。对有该器械的患者进行扫描可能会导致患者受伤。
以上标识选择是不恰当的，如：
l 对该医疗器械或医疗器械类别的产品来说，由于暴露在MR环境中，存在任何已知的不良影响或不良事件，或
l 该医疗器械或医疗器械类别的产品通常被标记为MR特定条件安全或MR危险（例如，包括但不限于心血管支架、颅内动脉瘤夹、血管内移植物和经喙组织牵开器），或
l 这是一个新的医疗器械类别，或
l 医疗器械含有铁磁性材料，或
l 该医疗器械是电源性有源器械。
如果您不确定是否适合将您的医疗器械标记为“MRI中的安全性未评估”，我们建议您在提交法规申请资料之前提交预申请资料以获取反馈。
附录1. 测试结果总结示例
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解决的风险 |
使用的测试方法 |
接受准测及理由 |
测试的医疗器械配置 |
测试结果总结及通过/失败 |
在递交资料的位置 |
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图像伪影 |
ASTM F2119-13 |
根据特征目的 |
40mm |
最大伪影在3T的GRE扫描中从器械扩展3毫米 |
第2卷，10.3节，P37 |
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磁导致的位移力 |
ASTM F2025-15 |
磁力小于医疗器械重量 |
40mm |
2°偏转在B＝1.52 T和dB/dz＝4.67 t/m的位置；计算的最大空域梯度＝30 t/m；通过 |
第2卷，10.4节，P45 |
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磁导致的扭矩 |
ASTM F2213-17,低摩擦表面法 |
扭矩小于重力扭矩 |
40mm |
在3T时未见扭矩；通过 |
第2卷，10.5节，P57 |
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RF致热 |
ASTM F2182-11a |
温升小于5℃ |
40mm |
鸟笼体线圈， 正交驱动最大全身SAR为2w/kg 温升0.5oC/（W/kg）超过15分钟；通过 |
第2卷，10.6节，P65 |
表2. 无源植入物的测试结果示例
附录2. MR特定条件安全的标识示例
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MRI安全信息
在下列情况下，可以安全地扫描植入星形物的患者。不遵循这些条件可能会导致患者受伤。 |
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器械名称/器械的识别 |
星形植入物 |
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静磁场标称值[T] |
1.5T或3.0T |
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最大空间场梯度[T/m 和 gauss/cm] |
30 T/m (3,000 gauss/cm) |
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RF激励 |
圆极化（CP） |
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RF发射线圈类型 |
全身发射线圈、头部射频发射接收线圈或末端射频发射接收线圈 |
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最大全身SAR[W/kg] |
4 W/kg |
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最大头部SAR |
3.2 W/kg |
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扫描时长极限 |
4 W/kg全身平均SAR（60）分钟连续射频（一个序列或背靠背序列/扫描，无中断），如果达到此限制，则等待时间为（10）分钟。 |
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MR影响伪影 |
这种植入物的存在可能产生图像伪影。 |
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如果未包含有关特定参数的信息，则不存在与该参数关联的条件。 |
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表3. 一种被称为星形植入物的无源医疗器械的MR特定条件安全标识示例。
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MRI安全信息
遵循以下条件，该<输入器械名称>可以在MR环境中被安全使用。如不遵循这些条件，可能造成患者受伤。
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器械名称/器械的识别 |
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最大静磁场[mT]和[gauss] |
不要超过 X[mT] (Y[gauss]) |
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在MR检查前和/或检查后需要遵循的指示说明 |
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更多对MR环境中安全使用的必要信息 |
例如，附加位置要求（例如，将器械固定在房间内不可移动的位置；不运动时接刹车系统；将装置系在房间内不可移动的位置。例如，解释给定高斯线限制的附加信息（例如，器械有抛射危险；器械运行可能在场强大于X mT（Y gauss）时受到影响）。例如，遵循所有附件器械的MR特定条件安全标识。 |
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如果未包含有关一个特定参数的信息，则不存在与该参数相关的条件。 |
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表4. 预期在MR系统孔外的器械的MR特定条件安全标识信息示例
下面是一个医疗器械MR特定条件安全的标识的示例，该医疗器械不预期进入MR系统孔，只要可能，应直接包含在医疗器械上。
来源：植入器械之家
