1 总 则

条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，考虑这些特征是进行4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。

 

方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员( 如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题，对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。

 

以下这些问题可以帮助读者判定所分析的医疗器械可能影响到安全性的所有特征。H.2.5.4 给出了在评价体外诊断医疗器械风险时需要考虑到的要点。

 

以下资料并非详尽的, 也不能代表所有的医疗器械，建议读者增加适用于指定医疗器械的问题,并跳过与指定医疗器械无关的问题。同时还建议读者不要单纯从问题本身考虑, 还要与其他问题联系起来。

 

2 问 题

 

2.1 医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?

 

需要考虑到的因素包括：

----- 医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关；

---- 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

---- 对创伤或残疾进行补偿；

---- 解剖过程的替代或矫正，或妊娠控制；

----- 使用指示是什么?( 如患者群)

----- 医疗器械是否用于生命维持？

----- 如果器械失效是否有必要进行特殊的干预。

 

2.2 医疗器械是否预期用于植入?

需要考虑的因素包括：植入的位置，患者群的特点、年龄、体重、身体机能，年老对植入性能的影响，植入物的预期寿命,植入物是否可取出。

 

2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人接触?

需要考虑的因素包括预期接触的性质, (即表面接触，有创接触，或者植入)，以及每种接触的时间和接触的频次。

 

2.4 在医疗器械中用到了何种材料或部件?或何种材料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触?

 

需要考虑的因素:

--- 与相关物质的兼容性；

--- 与组织或体液的兼容性；

--- 与安全相关的特性是否已知；

--- 器械制造是否使用了动物器官。

 

2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?

应考虑的因素:

--- 能量传递的形式；

--- 其控制、质量、数量、强度和持续时间；

--- 其能量等级是否高于相似医疗器械的能量等级。

 

2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?

应考虑的因素:

--- 物质是提供还是提取；

--- 是单一物质还是一系列物质；

--- 最大和最小传递率及控制。

 

2.7 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植?

应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型( 例如自动输血, 透析, 血液成分或细胞的治疗处理)。

 

2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌, 或采用其他微生物控制方法?

应考虑的因素包括:

--- 医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式；

--- 货架寿命问题；

--- 重复使用次数的限制；

--- 产品灭菌方法；

--- 制造商预期之外的方法进行灭菌的影响。

 

2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?

应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外, 还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。

 

2.10 器械是否预期改善患者的环境?

应考虑的因素包括:

--- 温度；

--- 湿度；

--- 大气成分；

--- 压力；

--- 光线。

 

2.11 是否进行测量?

需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。

 

2.12 器械是否进行分析处理(解释)? 

应考虑的因素包括: 医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论,所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。

 

2.13 器械是否预期与其他器械，医药或医疗技术联合使用?

应考虑的因素包括：识别可能使用的的医疗器械、医药或其他医疗技术, 与这些相互作用相关的潜在问题，以及病人对治疗的顺从性。

 

2.14 是否由不希望的能量或物质输出?

应考虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动，热量，辐射( 包括电离辐射, 非电离辐射和紫外/可见/红外辐射)，接触温度，漏电流和电(磁)场。

应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使用的物质, 如果继续保存在产品上可能会有不希望的生理影响。

还应考虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。

 

2.15 医疗器械是否对环境影响敏感?

应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。

包括：光线、温度、湿度、振动、泄漏，对能源和致冷供应的变化的敏感性，以及电磁干扰。

 

2.16 医疗器械是否影响环境?

应考虑的因素包括:

-- 对能源和致冷供应的影响；

-- 毒性物质的散发；

-- 电磁干扰的产生。

 

2.17 医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件?

应考虑的因素包括: 消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。

 

2.18 是否有必要进行维护或校准?

应考虑的因素包括:

--- 维护或校准由谁来实行, 操作者、使用者还是专家?

--- 适当的维护是否需要特殊的物质或设备?

 

2.19 医疗器械是否包括软件?

应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操作者、使用者还是专家？

 

2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?

应考虑的因素包括：标签或指示物,以及到达有效期的处置。

 

2.21 是否有延迟或长期使用效应?

应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀, 机械疲劳，扎带或附件的松动, 振动效应, 标签磨损或掉落，长期材料降解。（人机工程学：研制机器时，考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素,通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科学。）

 

2.22 医疗器械承受何种机械力?

应考虑的因素包括：医疗器械承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。

 

2.23 什么决定医疗器械的寿命?

应考虑到的因素包括：老化和电池损耗。

 

2.24 器械是否预期一次性使用?

应考虑的因素包括：器械使用后是否自毁? 是否能明显看出器械使用过?

 

2.25 器械是否需要安全地退出使用或处置?

应考虑的因素包括：医疗器械本身进行处置时产生的废物。例如，是否含有毒性或有害材料,材料是否可再循环使用。

 

2.26 器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能?

应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技能和经过的培训。

 

2.27 安全使用信息是如何提供的?

应考虑到的因素包括:

--- 信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入（例如安装者, 护理者, 保健专家或药剂师）；是否意味着需要培训；

--- 调试和移交给最终用户；是否可能出现不具备必要技能的人进行安装的情况；

--- 考虑到器械的预期寿命,是否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证。

 

2.28 是否需要建立或引入新的生产过程?

应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。

 

2.29 医疗器械的成功使用,是否决定性的取决于人为因素,例如使用者接口?

 

2.29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误?

应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。

用户接口设计特征包括：控制和指示物( 器), 使用的符号,人机工程学特性, 物理设计和布局, 操作的级别, 软件驱动器械的菜单,警告的可视性,警报的可听性, 颜色编码的标准化。

 

2.29.2在器械的使用环境中,是否会因分心而导致使用错误?

应考虑的因素包括:

--- 使用错误的后果；

--- 是否这些导致分心的事情很平常；

--- 用户是否会被不寻常的事情干扰。

 

2.29.3 医疗器械是否有连接部件或附件?

应考虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的类似性, 连接力,对连接完整性的反馈, 以及过紧或过松。

 

2.29.4 器械是否有控制接口?

应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。

 

2.29.5 医疗器械是否显示信息?

应考虑的因素包括：在不同情况下的的可视性(包括不同的环境、不同的方向、不同的使用者视力、不同的人群和观察力)，显示信息的清晰度，单位， 颜色编码，以及危急信息的可到达性。

 

2.29.6 医疗器械是否由菜单控制?

应考虑到的因素包括：层次的复杂性和层数，状态的了解, 设置(所在)的路径，导航方法，每一动作的步骤数, 顺序的清晰度和记忆问题，与其可达到性相关的控制功能的重要性，以及偏离指定操作规程的影响。

 

2.29.7 医疗器械是否用于有特殊需要的人?

应考虑的因素包括：使用者，他们的智力和身体能力、技能和培训，人机工程学, 使用环境，安装要求，以及患者控制或影响医疗器械使用的能力。应特别注意有特殊需求的使用者。例如残疾人、老年人和儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用医疗器械。器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?

 

2.29.8 用户接口是否可能使用户开始行动?

应考虑的因素包括：引发用户有准备的动作的开始, 从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险, 并引起此状况下的使用者知晓。

 

2.30  医疗器械是否使用警报系统?

应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险, 以及医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。

 

 

2.31 在何种情况下医疗器械可能被有意的误用?

应考虑的因素包括：使用了不正确的连接器，使安全特征或警报失效，忽视了制造商的维护建议。

 

2.32 医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据?

应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。

 

2.33 医疗器械是否预期用为移动式或便携式?

应考虑的因素包括：必要的夹具、手柄、轮子、刹车，机械稳定性和耐久性。

 

2.34 医疗器械的使用取决于其根本性能?

应考虑的因素，例如，生命支持器械的输出特性或警报系统的运行。