今天我和大家讨论一下IVDR附录VIII分类规则Rule 3。规则3涉及到很多内容，规则3到底涵盖哪些体外诊断试剂和器械大家不是很清楚。欧盟到目前为止也没有制定针对IVDR分类的指南文件，好在GHTF很早就有制定针对IVDR分类的指南文件，今天我就结合GHTF的指南文件帮大家进行规则3的释惑。

接下来我们就来看规则3的每一句话。首先我说明一点适用规则3的体外诊断试剂和器械都是C类。

第一句话：(a)用于检测性传播剂的存在或暴露 举个例子：沙眼衣原体检测试剂盒，淋球菌检测试剂盒。

第二句话：(b) 用于检测脑脊液或血液中是否存在传染源，该传染源没有很高或怀疑很高的传播风险； 举个例子：脑膜炎奈瑟菌，新型隐球菌。脑膜炎奈瑟菌我想大家都比较熟悉，我就不做过多的解释了。新型隐球菌我和大家解释一下，多数隐球菌病主要感染途径为呼吸道，并于肺中形成小结瘤，若进入血液中会导致更严重的并发症。

第三句话：(C) 用于检测是否存在传染源，错误结果会存在高风险，导致被测个体，胎儿或胚胎或个体的后代的死亡或严重残疾。比如：巨细胞病毒，肺炎衣原体，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。巨细胞病毒：是一种疱疹病毒组DNA病毒，会引起以生殖泌尿系统、中枢神经系统和肝脏疾患为主的各系统感染，从轻微无症状感染直到严重缺陷或死亡。肺炎衣原体：早期表现为上呼吸道感染症状。通常症状较轻，发热，寒战，肌痛，干咳，非胸膜炎性胸痛，头痛，不适合乏力，少有咯血。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌：超级细菌，可能会令呼吸道、伤口、静脉导管及尿道的皮肤及软组织感染，引起脓疱、红肿、发热及流脓。

第四句话: (d) 对妇女进行产前检查，以确定其对可传染因子的免疫状态； 比如：风疹及弓形虫病检测试剂盒。风疹是由风疹病毒(Rv)引起的急性呼吸道传染病，包括先天性感染和后天获得性感染。临床上以前驱期短、低热、皮疹和耳后、枕部淋巴结肿大为特征。弓形虫是细胞内寄生虫，也叫三尸虫。寄生于细胞内，随血液流动，到达全身各部位，破坏大脑、心脏、眼底，致使人的免疫力下降，患各种疾病。

第五句话: (e) 用于确定可能的感染性疾病状态或免疫状态,错误结果的风险可能会导致不当的患者管理决策，从而危及患者或患者后代的生命。 比如：肠病毒，巨细胞病毒，单纯疱疹病毒。肠病毒是一群病毒的总称，包括小儿麻痹病毒三型，克沙奇A病毒23型，克法奇B病毒6型，伊科病毒68-71型，共67种类型。感染人体时主要在肠道内繁殖，再从粪便中排出。但它们很少引起胃肠道的症状。柯萨奇病毒可以引起手足口病。巨细胞病毒在前面已经介绍过了。单纯疱疹病毒是疱疹病毒的典型代表，由于感染急性期发生水疱性皮炎即单纯疱疹病毒而得名。能引起人类多种疾病，如龈口炎，角膜结膜炎，脑炎以及生殖系统感染和新生儿的感染。

第六句话: (f) 用于伴随诊断的试剂盒。美国FDA批准的第一个用于伴随诊断的试剂盒是Foundation medicine公司的，这个试剂盒是用于指导卵巢癌患者用药的，如果测试结果是阳性的，那么患者接受Rubraca的治疗是有效的。

第七句话：(g) 用于疾病分期，错误结果可能会导致不当的患者管理决定，导致威胁患者或患者后代的生命； 比如个性化用药的试剂盒。

第八句话: (h) 用于癌症的筛查，诊断或分期； 比如肿瘤标志物CA19-9检测试剂盒。糖链抗原CA19-9是胰腺癌、胆管细胞癌、胃癌和结、直肠癌的肿瘤标志物。

第九句话：(i) 用于人类基因的检测比如21，18，13三体检测试剂盒。这一类试剂盒是用于产前筛查的，21-三体综合症就是唐氏综合症，18-三体综合症就是爱德华氏综合症，13-三体综合症就是帕陶氏三体综合症。

第十句话: (j) 用于监测药品，物质或生物成分的水平，如果存在错误的结果可能导致不当的患者管理决策，从而危及患者或患者后代的生命； 比如心脏标记，环孢菌素，凝血酶原时间检测。心肌损伤标志物主要有肌钙蛋白T(Troponin T)、肌钙蛋白I(Troponin I)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MB mass)和肌红蛋白(myoglobin)。环孢菌素是一种广泛用于预防器官移植排斥的免疫抑制剂。凝血酶原时间(Prothrombin time, PT)是指在缺乏血小板的血浆中加入过量的组织凝血活酶和钙离子，凝血酶原转化为凝血酶，导致血浆凝固所需的时间，是临床抗凝治疗的重要监测指标。

第十一句话: (k) 用于管理威胁生命的疾病或状况的患者；HCV病毒载量，HIV病毒载量，HIV或HCV基因分型。比如罗氏公司的Cobas HIV-1试剂盒就是符合这句话的。

第十二句话: (l) 用于筛查胚胎或胎儿中的先天性疾病； 比如用于脊柱裂检测的试剂盒，唐氏综合症筛查的试剂盒。

第十三句话: (m) 用于新生儿的先天性疾病的筛查，筛查及随后的治疗不成功可能导致危及生命的情况或严重的残疾。 比如新生儿甲状腺功能检查试剂盒

到这里，今天的微课介绍完了，这一堂微课主要和大家介绍了IVDR附录VIII分类规则3，通过具体例子的介绍希望能帮助大家更好地判断自己的产品符合哪一句话。当然我再提醒大家后续欧盟也会出台具体的分类指南文件，请保持关注。