案例1

 

1.1 案例基本情况

 

XX企业的质量管理体系（QMS）认证范围是“电动汽车的设计开发、销售”，但认证机构只识别了“电动汽车的销售”技术领域，没有识别“电动汽车的设计开发”技术领域，技术领域识别有遗漏。

 

CNAS确认审核现场了解到，企业的整车碰撞试验、淋雨试验委外进行，但企业管理手册描述“目前公司无外包过程”，初次第二阶段审核记录显示“公司无外包过程”。

 

初次第二阶段审核记录没有反映对电动汽车设计开发过程的验证实施了审核。

 

机构评定审核组唯一的专业审核员赵XX仅具有“电动汽车的销售”专业能力，没有评定其具备“电动汽车的设计开发”专业能力。

 

1.2 案例解析

 

1.2.1背景资料

 

企业认证的范围是“电动汽车的设计开发、销售”。通常说来，电动汽车的设计开发的验证包括各种性能试验，如碰撞试验、淋雨试验、油耗试验、制动试验、路况试验等。

 

“电动汽车的销售”与“电动汽车的设计开发”专业类别不同，审核组的专业能力应覆盖上述2个专业类别。由于审核组专业能力的不足，初次第二阶段审核记录不能够反映出审核组对电动汽车设计开发的验证实施了审核，审核有效性存在问题。

 

确认审核现场了解到，企业的整车碰撞试验、淋雨试验委外进行，但是企业的管理手册与实际不符，初次第二阶段审核记录也未反映对外包过程的控制。

 

1.2.2涉及不符合条款

 

CNAS-CC01:2015 《管理体系认证机构要求》 

9.2.1.2 认证机构应对认证申请及补充信息进行评审，以确保：

……

 

d）考虑了申请的认证范围、申请组织的运作场所、完成审核需要的时间和任何其他影响认证活动的因素（语言、安全条件、对公正性的威胁等）。

 

9.3.1.2.2  第一阶段的目的为： 

 

a）审核客户的文件化的管理体系信息；

……

 

9.3.1.3 第二阶段

 

第二阶段的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客户的现场进行，并至少覆盖以下方面：

……

 

d）客户过程的运作控制；

……

 

1.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施（不限于）

 

1.3.1原因分析（不限于）

 

原因可能是，但不限于下列几项：

1）认证机构申请评审人员能力不足，未能识别出“电动汽车的设计开发”涉及的技术领域。

2）审核组不具备审核“电动汽车的设计开发”所需的专业能力，造成审核有效性出现问题。

3）文件审核人员能力不足，没有发现企业管理手册描述的外包过程与实际不一致，造成文件审核有效性不足。

4）认证决定人员不具备相应能力，未能发现上述问题。

 

1.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1）立即选派有能力的审核组重新进行审核，并重新做出认证决定。

2）评估QMS“电动汽车的设计开发”技术领域分析及人员能力准则的有效性，对存在的问题进行修订。如果涉及到能力准则的变化，需重新评价认证人员的能力。

3）修订认证机构管理文件，明确文件审核人员的能力及工作要求，并采取措施（培训或沟通）传递文审新要求。

4）举一反三，查看有无其他专业代码错评、漏评问题，并根据发现问题及重要程度，采取进一步措施予以改进。

5）对合同评审人员能力进行评价，落实、改善合同评审技术支持系统（如专业人员的技术支持），必要时对不符合要求的岗位人员进行调整。

6）对申请评审人员、审核人员、认证决定人员进行上述修订文件以及“客户的业务领域知识”的培训学习，防止类似问题发生。

 

案例2

 

2.1 案例基本情况

 

XX工程公司质量管理体系（QMS）初次审核，认证证书描述的认证范围：“建筑幕墙工程设计与施工、建筑智能化工程设计与施工”。机构合同评审确定的技术领域类别未包括“工程设计”，审核组不具备审核工程设计的专业能力。

 

2.2案例解析 

 

2.2.1背景资料

 

1）工程设计不同于其他工业产品的设计，通常由专业的设计机构完成，需要获得专门的资质。目前，我国的建设行政主管部门对建设工程设计、建设工程施工的资质进行分别管理。

 

在国家住房与城乡建设部提出的《关于培育发展工程总承包和工程项目管理企业的指导意见》中“进一步推行工程总承包和工程项目管理的措施”明确提出：“打破行业界限，允许工程勘察、设计、施工、监理等企业，按照有关规定申请取得其他相应资质”。近年来，出现了一些施工总承包或专业承包企业获得相关工程设计资质，可以承接工程设计业务。这类企业通常以工程施工为主业，附带承接一些与其工程施工范围相关的设计业务。

 

2）原CNAS-RC01：2014中，附录A认证业务范围的认可分类表、原CNAS-GC11：2011中附录A质量管理体系认证业务范围分类表和CNAS-SC15:2015中附录A工程建设施工企业质量管理体系认证机构认证业务范围分类表明确了认证业务范围分类。其中28大类是“建设业”，主要活动是建设工程施工，不包括“工程设计”活动。业务范围分类表中将“工程设计”划分在34大类的“建设与工程业务及其有关的技术咨询”类别。

 

3）原《质量管理体系认证业务范围分类表》中将“建设与工程业务及其有关的技术咨询”作为特殊专业进行管理，认证机构在具备大类管理能力后，还需通过相应的见证评审才能颁发带有CNAS标识的认证证书。如果认证机构QMS “建设与工程业务及其有关的技术咨询”未经认可，而颁发了认证范围包括“工程设计”的带有CNAS标识的认证证书，属于超出认可范围颁发带有CNAS标识认证证书的情况。

 

2.2.2涉及不符合条款

CNAS-CC01：2015  《管理体系认证机构要求》

9.1.2.1认证机构应对认证申请及补充信息进行评审，以确保：

……

c）认证机构有能力并能够实施认证活动；

……

 

2.3不符合原因分析及纠正与纠正措施（不限于）

 

2.3.1原因分析（不限于）

1）申请评审人员对技术领域的划分不准确，造成技术领域类别（代码）识别有遗漏。

2）由于技术领域识别遗漏，导致委派的审核组不具备建筑幕墙工程设计、建筑智能化工程设计的专业能力。

 

2.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1）对审核有效性进行分析，识别存在问题及认证风险，采取相应措施进行处置。

2）必要时委派具备“工程技术”专业能力的审核员，对该企业实施“工程设计”相关活动的补充审核。

3）对申请评审人员、审核方案管理人员进行培训，确保掌握与建设工程设计和建设工程施工相关的技术领域划分要求。

4）对其它类似认证项目进行复核，如发现同类问题，采取相应措施予以处置和改进。

 

案例3

 

3.1 案例基本情况

 

CNAS评审组对某认证机构实施的专项监督评审共抽取初审档案18份，其中16份档案显示未实施一阶段现场审核，如：

 

XX装饰工程有限公司初次审核，受理的管理体系认证申请范围：干粉砂浆、干粉涂料的生产。一阶段审核以非现场方式进行。

 

XX暖通工程有限公司初次审核，受理的管理体系认证申请范围：（资质范围内）通风环保设备和排烟设备部件（阀件、风管、风机箱、风口）的生产。一阶段审核以非现场方式进行。

 

XX设备制造有限公司初次审核，受理的管理体系认证申请范围：搪瓷制品及第Ⅰ、Ⅱ类压力容器的生产。一阶段审核以非现场方式进行。

 

XX机械有限公司初次审核，受理的管理体系认证申请范围：发动机轴承座、水箱、调速杠杆总成的加工。一阶段审核以非现场方式进行。

 

XX石化机械有限责任公司初次审核，受理的管理体系认证申请范围：A1高压容器（仅限单层）、A2第三类低中压容器的生产和范围。一阶段审核以非现场方式进行等。

 

一阶段非现场的理由均为：小规模组织、低风险组织、产品单一组织，依据机构能力分析和风险评价，属机构专业能力较强领域，不存在对公正性的威胁和或利益冲突。

 

3.2 案例解析

 

3.2.1背景资料

 

1）标准理解

 

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》规定，第一阶段审核策划应确保第一阶段的目的能够实现，应告知第一阶段需实施的任何现场活动。第一阶段的目的为：审核客户的文件化的管理体系信息；评价客户现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段的准备情况；审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；收集关于客户的管理体系范围的必要信息，包括：客户的场所、使用的过程和设备、所建立的控制的水平（特别是客户为多场所时）、适用的法律法规要求；审查第二阶段所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段的细节；结合管理体系标准或其他规范性文件充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段提供关注点；评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段做好准备。

 

研读标准不难发现，一阶段审核应确保第一阶段的目的能够实现，是否实施现场审核，取决于能否顺利达成二阶段审核目的，降低认证风险，提高认证有效性。CNAS-CC01:2015虽然没有强制规定一阶段必须实施现场审核，但基于某些组织的产品及活动的性质和特点（如本案例描述的几家企业的情况），一阶段审核目的中的多项内容，如9.3.1.2.2c）、d）、f）等，确实需要一阶段审核在现场实施才能够达成。

 

2) 背景

 

CNAS在两年前对该机构实施过专项监督评审，已发现机构对多数组织的初次认证一阶段不进行现场审核，且不能提供充分理由和一阶段审核目的达成的证据，对此提出了不符合，机构已采取了纠正措施。

 

此次专项监督评审中，评审组随机抽样的全部16份初审项目的一阶段均为非现场审核。一阶段非现场的理由均为：小规模组织、低风险组织、产品单一组织，依据机构能力分析和风险评价，属机构专业能力较强领域，不存在对公正性的威胁和或利益冲突。评审组要求机构进一步提供一阶段实施现场审核的项目，机构仅提出2个项目。经对比，这2个项目与一阶段未实施现场审核的项目，在企业规模、风险与复杂程度、熟识程度等方面并无差异。经与机构沟通发现，该机构在确定一阶段是否实施现场审核时主要根据企业的接受程度，并非基于认证及一阶段审核目的的需要。故评审组再次提出严重不符合。

 

3.2.2涉及不符合条款

 

CNAS-CC01：2015《管理体系认证机构要求》中9.3.1.2.1 策划应确保第一阶段的目的能够实现，应告知第一阶段需实施的任何现场活动。

 

3.3 不符合原因分析及纠正与纠正措施

 

3.3.1原因分析（不限于）

1）机构相关程序文件或作业指导文件中对于一阶段是否需安排现场审核的要求不明确。

2）审核方案策划人员对一阶段审核的目的与要求理解不充分，审核策划出现偏差。

3）机构的认证风险意识欠缺，没有很好地处理认证风险控制与满足市场需求的关系，认证过程的管理不严格，对提高审核有效性、机构自身持续改进等方面重视不够。

 

3.3.2纠正与纠正措施（不限于）

1）修改相关程序文件或审核作业指导文件等，明确一阶段审核方案策划及实施的要求，严格审核流程管理。

2）采取措施，对审核方案策划人员进行能力提升，如相关要求的培训。必要时，进行人员调整。

3）组织全体人员开展风险意识、职业素养、重视认证有效性方面的宣贯与教育。