FDA在2019年的12月20号颁布了关于医疗器械非临床性能测试报告内容和格式要求的指南文件，今天我和大家介绍一下该指南文件的要求。我计划分两部分来和各位介绍：背景和报告的具体内容。

这个指南文件其实在2019年的4月26日就提出了，当时是草稿版。在2019年的12月20日该指南文件正式发布。很多医疗器械在提交510(k)或者PMA的时候都会涉及到非临床的性能测试，在这之前每个医疗器械制造商提交的报告格式都不太一样，这个就给FDA的审核造成了一些不便，FDA应该有意识到这个问题，所以出台了这个指南文件。

报告的具体内容，主要有七块内容，分别是：

• 测试的名称；

• 测试的目的；

• 测试方法的描述；测试方法的描述主要又包括三块内容，分别是：测试样品的信息、测试样本量的选择、和具体的测试方法。在准备这块内容时，还需要注意两点：1）如果是FDA认可的标准，通常不需要提供具体的测试方法或方案。如果FDA认可的标准中涉及到测试方法的选择，那么你需要说明一下你选择了哪个方案以及选择的理由；2）如果不是FDA认可的标准，通常需要提供具体的测试方法或方案；

• 通过/失败的准则：如果标准里面有可以参考标准里的，如果标准里面没有需要制造商自己制定(要给出合理的解释)。 比如：“tensile strength of component should be 10 times the expected normal working load since failure of the component could cause serious injury to patients.”

• 数据分析计划

• 测试结果：数据、数据分析、和方案偏差的描述说明

• 讨论和结论

到这里，今天的微课介绍完了，这一堂微课主要和大家介绍了FDA要求的非临床性能测试报告内容和格式的要求，大家稍后准备FDA申请时要考虑这些要求。