中国医疗器械指导原则大全_检测资讯

中国医疗器械指导原则大全

嘉峪检测网 2020-04-13 18:30

分类编号	指导原则名称	发布时间	关键词	备注
01有源手术器械
01-01超声手术设备及附件	超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则	2018
01-02激光手术设备及附件	医用激光光纤产品注册技术审查指导原则	2018
01-03高频/射频手术设备及附件	心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则	2014
	高频手术设备注册技术审查指导原则	2016
	手术电极注册技术审查指导原则	2017
	子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则	2019
01-04微波手术设备
01-05冷冻手术设备及附件
01-06冲击波手术设备
01-07手术导航、控制系统
01-08手术照明设备	手术无影灯注册技术审查指导原则	2017
01-09内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术设备	手术动力设备产品注册技术审查指导原则	2012
02无源手术器械
02-01手术器械-刀	腹腔镜手术器械技术审查指导原则	2017
02-02手术器械-凿
02-03手术器械-剪
02-04手术器械-钳	一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则	2019
02-05手术器械-镊
02-06手术器械-夹
02-07手术器械-针
02-08手术器械-钩
02-09手术器械-刮匙
02-10手术器械-剥离器
02-11手术器械-牵开器
02-12手术器械-穿刺导引器
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料	一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则	2019
	α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则	2016
	可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则	2016
	腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则	2017
	吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则	2018
	一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则	2019
02-14手术器械-冲吸器
02-15手术器械-其他器械
03神经和心血管手术器械
03-01神经和心血管手术器械-刀
03-02神经和心血管手术器械-剪
03-03神经和心血管手术器械-钳
03-04神经和心血管手术器械-镊
03-05神经和心血管手术器械-夹
03-06神经和心血管手术器械-针
03-07神经和心血管手术器械-钩
03-08神经和心血管手术器械-刮匙
03-09神经和心血管手术器械-剥离器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
03-12神经和心血管手术器械-冲吸器
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械	血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则	2017
	中心静脉导管产品注册技术审查指导原则	2017
	骨科外固定支架注册技术审查指导原则	2018
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
04骨科手术器械说明
04-01骨科用刀
04-02骨科用剪
04-03骨科用钳
04-04骨科用钩
04-05骨科用针
04-06骨科用刮
04-07骨科用锥
04-08骨科用钻
04-09骨科用锯
04-10骨科用凿
04-11骨科用锉、铲
04-12骨科用有源器械	骨组织手术设备注册技术审查指导原则	2017
04-13外固定及牵引器械	骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则	2009
04-13外固定及牵引器械	电动牵引装置注册技术审查指导原则	2017
04-14基础通用辅助器械	骨水泥套管组件注册技术审查指导原则	2018
04-15创伤外科辅助器械
04-16关节外科辅助器械
04-17脊柱外科辅助器械
04- 18骨科其他手术器械
05放射治疗器械
05-01放射治疗设备	质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则	2018
05-01放射治疗设备	质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则	2015
05-02放射治疗模拟及图像引导设备	用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则	2020
05-03放射治疗准直装置
05-04放射治疗配套器械
06医用成像器械
06-01诊断X射线机	医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则	2016
	X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	2016
	双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则	2019
	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	2017
	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则	2019
06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）	X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	2018
	口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则	2018
	X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则	2018
06-03X射线发生、限束装置	医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则	2019
06-04X射线影像接收处理装置
06-05X射线附属及辅助设备
06-06医用射线防护设备
06-07超声影像诊断设备	B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则	2009
	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则	2015
	影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则	2015
	影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则	2017
06-08超声影像诊断附属设备
06-09磁共振成像设备（MRI）	医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则	2014
06-09磁共振成像设备（MRI）	医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则	2017
06-10磁共振辅助设备
06-11放射性核素成像设备
06-12放射性核素成像辅助设备
06-13光学成像诊断设备	红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则	2017
06-13光学成像诊断设备	手术显微镜注册技术审查指导原则	2018
06-14医用内窥镜	软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则	2017
	硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则	2017
	硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则	2018
06-15内窥镜功能供给装置	医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则	2016
06-15内窥镜功能供给装置	气腹机注册技术审查指导原则	2018
06-16内窥镜辅助用品
06-17组合功能融合成像器械	正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则	2020
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助器械
07-02呼吸功能及气体分析测定装置
07-03生理参数分析测量设备	脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则	2016
	电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则	2016
	医用电子体温计注册技术指导原则	2017
	动态血压测量仪注册技术审查指导原则	2017
	心电图机注册技术审查指导原则	2017
	脉搏血氧仪注册技术审查指导原则	2017
	耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则	2017
	动态心电图系统注册技术审查指导原则	2017
	脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则	2018
07-04监护设备	病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则	2017
07-04监护设备	持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则	2018
07-05电声学测量、分析设备
07-06放射性核素诊断设备
07-07超声测量、分析设备	超声骨密度仪注册技术审查指导原则	2017
07-08遥测和中央监护设备
07-09其他测量、分析设备	电子尿量计注册技术审查指导原则	2018
	睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则	2018
	尿动力学分析仪注册技术审查指导原则	2019
07-10附件、耗材	一次性使用心电电极注册技术审查指导原则	2017
08呼吸、麻醉和急救器械
08-01 呼吸设备	治疗呼吸机注册技术审查指导原则	2016
	正压通气治疗机注册技术审查指导原则	2016
	治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则	2017
08-02 麻醉器械	麻醉机注册技术审查指导原则	2019
08-03 急救设备	人工复苏器注册技术审查指导原则	2019
08-03 急救设备	体外除颤产品注册技术指导原则	2017
08-04 医用制氧设备	小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则	2017
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置	医用雾化器注册技术审查指导原则	2016
08-05 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置	麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则	2018
08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩	一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则	2013
	一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则	2018
	一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则	2018
	麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则	2012
	气管插管产品注册技术审查指导原则	2009
08-07用供气排气相关设备
09物理治疗器械
09-01电疗设备/器具	中频电疗产品注册技术审查指导原则	2017
09-02温热（冷）治疗设备/器具	医用控温毯注册技术审查指导原则	2017
09-03光治疗设备	3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则	2011
	强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则	2016
	可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则	2017
	红外线治疗设备注册技术审查指导原则	2017
	紫外治疗设备注册技术审查指导原则	2017
	半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则	2020
	半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则	2017
09-04力疗设备/器具	袜型医用压力带注册技术审查指导原则	2017
	振动叩击排痰机注册技术审查指导原则	2016
	肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则	2019
09-05磁疗设备/器具	磁疗产品注册技术审查指导原则	2016
09-06超声治疗设备	超声理疗设备注册技术审查指导原则	2017
09-07高频治疗设备
09-08其他物理治疗设备	肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则	2019
10输血、透析和体外循环器械
10-01血液分离、处理、贮存设备	离心式血液成分分离设备技术审查指导原则	2015
	一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则	2014
	离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则	2019
10-02血液分离、处理、贮存器具	全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则	2018
10-03血液净化及腹膜透析设备	血液透析用制水设备注册技术审查指导原则	2016
10-03血液净化及腹膜透析设备	腹膜透析机注册技术审查指导原则	2016
10-04血液净化及腹膜透析器具	一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则	2016
	一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则	2013
	血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则	2014
	一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则	2018
10-05心肺转流设备	心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则	2019
10-06心肺转流器具	一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则	2016
10-06心肺转流器具	血液浓缩器注册技术审查指导原则	2018
10-07其他
11医疗器械消毒灭菌器械
11-01湿热消毒灭菌设备	大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则	2016
11-01湿热消毒灭菌设备	小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则	2017
11-02干热消毒灭菌设备
11-03化学消毒灭菌设备
11-04紫外线消毒设备
11-05清洗消毒设备	内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则	2018
12有源植入器械
12-01心脏节律管理设备	植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则	2014
12-01心脏节律管理设备	植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则	2016
12-02神经调控设备
12-03辅助位听觉设备	人工耳蜗植入系统临床试验指导原则	2017
12-03辅助位听觉设备	人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则	2017
12-04其他	植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则	2020
13无源植入器械
13-01骨接合植入物	金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则	2014
13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物
13-03脊柱植入物	椎间融合器注册技术审查指导原则	2016
	人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则	2017
	脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则	2016
13-04关节置换植入物	髋关节假体系统注册技术审查指导原则	2017
13-05骨科填充和修复材料	钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则	2017
13-06神经内/外科植入物	一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则	2016
13-07心血管植入物	冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则	2018
	冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	2018
	主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则	2019
	生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则	2019
	经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则	2019
13-08耳鼻喉植入物
13-09整形及普通外科植入物	乳房植入体产品注册技术审查指导原则	2011
	疝修补补片产品注册技术审查指导原则	2013
	透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则	2016
	透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则	2019
	腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则	2019
13-10组织工程支架材料
13-11其他
14注输、护理和防护器械
14-01注射、穿刺器械	一次性使用活检针注册技术审查指导原则	2018
14-01注射、穿刺器械	注射泵注册技术审查指导原则	2017
14-02血管内输液器械	一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则	2014
	一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则	2018
	一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则	2019
	植入式给药装置注册技术审查指导原则	2019
	输液泵注册技术审查指导原则	2017
14-03非血管内输液器械	肠内营养泵注册技术审查指导原则	2019
14-04止血器具
14-05非血管内导（插）管	胃管产品注册技术审查指导原则	2009
	一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则	2014
	一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则	2018
	鼻饲营养导管注册技术审查指导原则	2018
14-06与非血管内导管配套用体外器械	负压引流装置产品注册技术审查指导原则	2013
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械	电动洗胃机注册技术审查指导原则	2017
14-08可吸收外科敷料	可吸收止血产品注册技术审查指导原则	2016
14-08可吸收外科敷料	腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则	2016
14-09不可吸收外科敷料	外科纱布敷料注册技术审查指导原则	2018
14-10创面敷料	聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则	2017
14-10创面敷料	护脐带注册技术审查指导原则	2018
14-11包扎敷料
14-12造口、疤痕护理用品
14-13手术室感染控制用品	一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则	2011
14-14医护人员防护用品	医用口罩产品注册技术审查指导原则	2014
14-15病人护理防护用品
14-16其它器械
15患者承载器械
15-01手术台	电动手术台注册技术审查指导原则	2017
15-02诊疗台
15-03医用病床	电动病床注册技术审查指导原则	2017
15-04患者位置固定辅助器械
15-05患者转运器械
15-06防压疮（褥疮）垫	防褥疮气床垫注册技术审查指导原则	2017
16眼科用医疗器械
16-01眼科无源手术器械
16-02眼科无源辅助手术器械
16-03视光设备和器具	视野计注册技术审查指导原则	2017
16-03视光设备和器具	验光仪注册技术审查指导原则	2017
16-04眼科测量诊断设备和器具	裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则	2017
	眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则	2018
	眼压计注册技术审查指导原则	2018
	眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则	2018
	直接检眼镜注册技术审查指导原则	2019
	眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则	2019
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具	眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则	2016
	眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则	2018
	用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则	2019
16-06眼科矫治和防护器具	接触镜护理产品注册技术审查指导原则	2011
	角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则	2011
	硬性角膜接触镜说明书编写指导原则	2014
	软性亲水接触镜说明书编写指导原则	2014
	软性接触镜注册技术审查指导原则	2018
	角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则	2018
	软性接触镜临床试验指导原则	2018
16-07眼科植入物及辅助器械	人工晶状体临床试验指导原则	2019
17口腔科器械
17-01口腔诊察设备	口腔数字印模仪注册技术审查指导原则	2019
17-02口腔诊察器具
17-03口腔治疗设备	牙科综合治疗机注册技术审查指导原则	2016
	光固化机注册技术审查指导原则	2017
	牙科种植机注册技术审查指导原则	2017
	牙科手机注册技术审查指导原则	2017
	超声洁牙设备注册技术审查指导原则	2017
	牙根尖定位仪注册技术审查指导原则	2019
17-04口腔治疗器具	牙科车针注册技术审查指导原则	2019
17-04口腔治疗器具	牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则	2019
17-05口腔充填修复材料	牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则	2014
17-06口腔义齿制作材料	义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则	2013
	全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则	2012
	牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则	2017
	定制式义齿产品注册技术审查指导原则	2011
	定制式义齿注册技术审查指导原则	2018
	全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则	2018
	合成树脂牙注册技术审查指导原则	2019
17-07口腔正畸材料及制品	牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则	2016
17-08口腔植入及组织重建材料	牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则	2016
17-09口腔治疗辅助材料
17-10其他口腔材料
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
18-01 妇产科手术器械
18-02 妇产科测量、监护设备	超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则	2017
18-02 妇产科测量、监护设备	超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则	2017
18-03 妇产科诊断器械	电子阴道显微镜注册技术审查指导原则	2018
18-04 妇产科治疗器械	医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则	2017
18-04 妇产科治疗器械	子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则	2017
18-05 妇产科承载器械
18-06 妊娠控制器械	天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则	2011
	宫内节育器注册技术审查指导原则	2019
	医用吸引设备注册技术审查指导原则	2017
18-07辅助生殖器械	人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则	2018
18-07辅助生殖器械	辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则	2019
19医用康复器械
19-01认知言语视听障碍康复设备	助听器注册技术审查指导原则	2016
19-02运动康复训练器械	上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则	2019
19-03助行器械	电动轮椅车注册技术审查指导原则	2017
19-03助行器械	手动轮椅车注册技术审查指导原则	2018
19-04矫形固定器械
20中医器械
20-01中医诊断设备
20-02中医治疗设备
20-03中医器具
21医用软件
21-01治疗计划软件
21-02影像处理软件	医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则	2016
21-03数据处理软件	中央监护软件注册技术审查指导原则	2017
21-04决策支持软件
21-05体外诊断类软件
21-06其他
22临床检验器械
22-01血液学分析设备	凝血分析仪注册技术审查指导原则	2016
22-01血液学分析设备	全自动血型分析仪注册技术审查指导原则	2017
22-02生化分析设备	生化分析仪注册技术审查指导原则	2016
	血糖仪注册技术审查指导原则	2016
	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则	2010
22-03电解质及血气分析设备
22-04免疫分析设备	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	2015
	酶标仪注册技术审查指导原则	2017
	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则	2016
	胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则	2020
22-05分子生物学分析设备
22-06微生物分析设备
22-07扫描图像分析系统	生物显微镜注册技术审查指导原则	2017
22-08放射性核素标本测定装置
22-09尿液及其他体液分析设备	尿液分析仪注册技术审查指导原则	2016
22-09尿液及其他体液分析设备	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则	2016
22-10其他医用分析设备
22-11采样设备和器具	一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则	2011
22-12形态学分析前样本处理设备
22-13样本分离设备
22-14培养与孵育设备
22-15检验及其他辅助设备	医用低温保存箱注册技术审查指导原则	2018
22-15检验及其他辅助设备	血浆速冻机注册技术审查指导原则	2019
22-16医用生物防护设备	医用洁净工作台注册技术审查指导原则	2018
通用	无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则	2019
通用	一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则	2013
通用	一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则	2011
通用	无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则	2009
通用	无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则	2017
通用	无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则	2018
通用	含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则	2009
通用	同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则	2011
通用	医疗器械产品技术要求编写指导原则	2014
通用	医疗器械临床评价技术指导原则	2015
通用	医疗器械软件注册技术审查指导原则	2015
通用	医疗器械网络安全注册技术审查指导原则	2017
通用	医疗器械注册单元划分指导原则	2017
通用	移动医疗器械注册技术审查指导原则	2017
通用	医疗器械临床试验设计指导原则	2018
通用	动物源性医疗器械注册技术审查指导原则	2017
通用	接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则	2018
通用	用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则	2018
通用	医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则	2019
通用	医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则	2019
通用	医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则	2019
通用	医疗器械附条件批准上市指导原则	2019
通用	医疗器械通用名称命名指导原则	2019
通用	医疗器械安全和性能的基本原则	2020
通用	有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则	2019

（原文链接：https://www.cmde.org.cn/CL0195/?from=groupmessage）

来源：中国器审

中国医疗器械指导原则大全

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