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「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1. 基石药业首次递交中国大陆新药上市申请。4月23日，基石药业合作品种胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请获NMPA受理，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线治疗不可手术切除或转移性GIST成人患者。Avapritinib是一款口服KIT/PDGFRA抑制剂，由Blueprint Medicines开发。这也是基石药业首个获NMPA受理的新药上市申请。

2. 罗氏脊髓性肌萎缩症药物risdiplam申报上市。4月23日，罗氏脊髓性肌萎缩症（SMA）药物risdiplam上市申请获CDE受理，据悉4月初FDA推迟了该药的PDUFA日期，预计今年8月底将会收到FDA的回复。risdiplam是一种口服液体、运动神经元存活基因2（SMN2）剪接修饰剂，已获FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，若未来顺利获批，将成为首个用于治疗SMA患者的口服药物。目前全球获批的SMA治疗药物仅有渤健的spinraza和诺华的基因疗法zolgensma。

3. 和铂医药FcRn抗体临床研究新进展。4月21日，和铂医药宣布其合作品种batoclimab 针对视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb /Ⅱa期临床完成首例患者入组给药。这也是全球首个抗FcRn靶点药物在治疗视神经脊髓炎谱系疾病的研究。目前该疾病没有获批的标准疗法。Batoclimab是一款全球首创靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体，由HanAll Biopharma开发，和铂医药拥有其在大中华区开发、生产和商业化的权利。

4. 默沙东NASH在研新药在华获批2项临床。默沙东在研药物MK-3655申报的2项国际多中心临床试验在中国获批，适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。MK-3655（原代号为NGM313）是一款由NGM Biopharmaceuticals公司开发的β-Klotho/FGFR1c靶向单抗，拟用于治疗NASH和2型糖尿病。一项Ⅰb期临床结果显示，在肥胖且具有胰岛素抗性的非酒精性脂肪肝病(NAFLD)患者中，注射一次该药物可以显著降低肝脏脂肪水平，并且改善多项代谢指标。此外，该药物2019年9月的临床数据显示，MK-3655每月单次剂量产生了全身胰岛素敏感性显著改善。

5. 辉瑞Tyk2抑制剂在中国申报临床。辉瑞在中国提交的Tyk2抑制剂PF-06826647片临床申请获得CDE受理。这款药物目前在全球处于I/II期临床阶段。Tyk2是一种介导免疫信号的非受体酪氨酸激酶。Tyk2信号参与多种免疫相关疾病的的病理生理过程，如银屑病、狼疮和炎症性肠炎等。全球目前尚未有Tyk2抑制剂获批上市，进展最快的同类产品BMS-986165已进入III期临床，并在中国获批3项临床试验，分别为斑块型银屑病、克罗恩病和狼疮性肾炎。

6. 可重复使用医用防护服在京获批上市。北京邦维公司生产的可重复使用医用防护服获北京市药监局颁发的二类医疗器械注册证。据悉，该防护服的断裂强力、过滤效率、抗合成血液穿透、抗渗水性等关键性能检测结果均高于医用一次性防护服国家标准。产品可满足重复性使用要求，供临床医务人员在接诊、转运、筛查、隔离等工作中，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物物质进行阻隔和防护。

1. FDA加速批准首款靶向TROP-2的抗体偶联疗法。Immunomedics公司开发的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）获FDA加速批准上市，治疗经治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。Trodelvy也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。在一项Ⅲ期临床ASCENT中，Trodelvy在经过多种前期疗法治疗的mTNBC患者中达到33.3%的总缓解率，中位缓解持续时间为7.7个月。产生缓解的患者中，55.6%的患者缓解持续时间超过6个月，16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

2. 子宫内膜异位症疼痛创新疗法达Ⅲ期终点。Myovant公司在研GnRH受体拮抗剂relugolix复方疗法（relugolix/雌二醇/醋酸炔诺酮），在治疗子宫内膜异位症相关疼痛的Ⅲ期研究SPIRIT2中结果积极。接受relugolix治疗的患者痛经缓解率达到75.2%（安慰剂组为30.4%）；在非月经期盆腔疼痛患者亚组中，relugolix疼痛缓解率达到66%（安慰剂组为42.6%）。该研究达主要疗效终点和6个关键性次要终点。此外，在另一项抑制排卵的Ⅰ期临床中，relugolix疗法使67名健康女性实现了100%的排卵抑制，并在停药后100%恢复排卵或月经。

3. BioNTech/辉瑞mRNA疫苗在德国获批临床。BioNTech和辉瑞联合开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗BNT162获德国监管机构Paul-Ehrlich-Institut批准，即将在德国开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。据悉，这是BNT162全球开发计划的一部分。该研究拟入组大约200例健康受试者，剂量范围为1微克至100微克，评估疫苗的安全性和免疫原性以及确定进一步研究的最佳剂量。这项研究还将评估重复接种使用uRNA或modRNA技术的三种候选疫苗的效果。研究的第二部分将纳入具有更高严重新冠病毒感染风险的人群。

4. 牛津大学腺病毒疫苗即将启动人体试验。牛津大学开发的新冠病毒候选疫苗ChAdOx1有望在4月24日开始首次人体临床试验。据悉，这是一种腺病毒疫苗，它将编码新冠病毒刺突蛋白的转基因导入腺病毒载体中。腺病毒载体技术能够通过一剂疫苗接种，激发强力免疫反应。同时，这种病毒无法复制，不会导致接种疫苗的人群出现感染。该项研究预计入组510名年龄为18-55岁的健康志愿者。

5. 吉利德达成开发NK细胞疗法合作。吉利德和其旗下Kite公司，以及oNKo-innate公司联合宣布，已达成一项为期三年的癌症免疫疗法研究合作，以发现和开发下一代自然杀伤细胞（NK）疗法。根据协议，oNKo-innate将获得一笔预付款，潜在的临床、监管和商业里程碑付款，以及合作产品的销售额分成。oNKo-innate公司将利用其全基因组筛选技术，及其专有技术平台帮助发现增强NK细胞抗肿瘤免疫效力的新免疫治疗靶点，并开发新的NK细胞疗法。

6. 罗氏Q1财报：超级流感药收入增长371%。罗氏公布2020年第一季度财报，全球销售额达151亿瑞士法郎（约161亿美元），同比增长7％（按固定汇率计算）。制药业务销售收入同比增长7％，达到123亿瑞士法郎，主要驱动因素是PD-L1阿替利珠单抗（Tecentriq）、血友病药物Hemlaba、多发性硬化症药物Ocrevus和乳腺癌药物Perjeta四款药物的快速增长。其中，超级流感药Xofluza(巴洛沙韦)销售额为2800万瑞士法郎，增长371%，为2020年第一季度增幅最高的药物。

7. 首个可以在家检测的COVID-19检测试剂盒获FDA紧急使用授权。美国诊断公司LabCorp开发的首个可以在家检测的COVID-19检测试剂盒获FDA紧急使用授权（EUA）。用户可以使用工具包里提供的一个专门设计的棉签，只需走到鼻腔，而不是更深的鼻咽处进行样本采集。然后使用随附的运输包将样本寄送到实验室进行检测，实验室在收到样本后一到两天内即可出结果。该产品将首先提供给医务工作者及其他一线员工，并计划在未来几周内按照医生的指示提供给消费者。目前该试剂盒官网标价为119美元。

1. 钟南山团队：咽漱液用于新冠病毒核酸检测准确率高于鼻拭子。广州呼吸健康研究院22日称，《临床流行病》杂志刊登一项由广州医科大学附属第一医院、呼吸疾病国家临床研究中心、广州呼吸健康研究院副院长李时悦及该院主任医师叶枫团队研究的成果，本研究首次开发咽漱液样本用于新型冠状病毒核酸检测，同时与鼻拭子检出率进行比较，发现咽漱液阳性率高于鼻拭子标本。

2. 2020年国家医师资格考试时间确定。国家卫健委医师资格考试委员会公告，根据国家医师资格考试整体工作安排，2020年医师资格考试实践技能考试时间延后一个月进行，即临床类别7月10日至23日、中医类别7月11日至19日、口腔类别7月11日至19日、乡村全科执业助理医师7月23日至29日、公共卫生类别7月11日至12日举行。医师资格考试医学综合考试时间安排不变。

股市资讯

【普洛药业】子公司浙江普洛康裕制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于吲达帕胺片（商品名称“伊特安”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

【通化东宝】2020年一季度实现营业收入7.19亿元(+0.60%);归母净利润2.77亿元（+1.40%）；扣非归母净利润2.79亿元（+3.35%）。

【老百姓】公司通过《关于提前赎回“百姓转债”的议案》，批准行使可转债的提前赎回权，对“赎回登记日”登记在册的“百姓转债”全部赎回。