企业建立质量管理体系，决策层起着关键作用，其应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。决策层需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景、发展形式和趋势，ISO13485质量管理体系的成功组织案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责、质量策划、管理评审、质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等。企业建立质量管理体系的总体流程如下。

1.企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。

2.质量体系管理涵盖的范围包括设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)。

3.结合实际的人员配置、机构设置、人员的基础素质等，在不违反《医疗器械生产质量管理规范》内容的前提下，最大限度地发挥主观能动性。

4.质量管理体系要将风险管理贯穿产品全生命周期。