样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。尽管数理统计学表明样本量越大，样本统计量就越贴近相应的总体参数，但是过大的样本量会降低研究的可行性和增加质控的难度，而样本量过小又难以保证估计精度和检验效能。因此，样本量估算是一个成本-效益和检验效能的权衡过程。

目前，根据现行的2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》中，并没给出具体的样本量参考值，只有在部分医疗器械临床试验指导原则中有说明，但在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中对IVD给出了样本量参考值。

医疗器械临床试验样本量的大小与以下因素有关：

1. 确定试验设计

2. 主要评价指标：可以以有效性指标或者安全性指标作为主要评价指标，可以为定性、定量等形式。定性资料需要知道频率，定量资料需要知道均值以及标准差。

3. 效应量：是进行样本量估算需要的的重要参数。确定该参数的途径包括：小样本预试验、本项目的既往研究以及查阅相关文献等。

4. 统计特征