医疗器械包装管理培训课程

课程目的：

将向学员讲授医疗器械包装基本知识和法规要求，以辅助其企业建立一套合规的医疗器械包装工艺和产品相关的包装确认手段，使企业连续地始终如一地生产出符合质量标准要求的产品，不仅要求保障产品质量和维持灭菌产品寿命，而且通过包装过程降低不必要的成本、改善产品无菌水平、提高客户满意度，并结合科学的包装过程，提高其整个供应链成本。

培训时长：2天

培训对象：医疗器械企业研发、生产、质量、工艺、注册等相关人员

学员要求：对医疗器械包装有一定经验的人员，了解ISO 13485基础知识，无菌医疗器械包装相关标准。并具有实际的医疗器械生产的工作经验。

培训大纲：

1、医疗器械包装标准和法规

2、医疗器械包装材料、设备的选择和设计

3、医疗器械包装过程确认及系统确认

4、医疗器械包装系统优化

5、医疗器械包装和灭菌

课程摘要：

1、医疗器械包装标准和法规（讲解约3小时，案例及讨论30分钟）

主要介绍ISO 11607-1和ISO 11607-2标准里面的要求，解释我们在研发和生产过程中如何将标准里面的要求转化到企业内部的程序文件和操作规范中。实际的案例剖析，让学员知其然并知其所以然。

2、医疗器械包装材料、设备的选择及设计（讲解约2小时，案例及讨论30分钟）

3、主要介绍主流的医疗器械包装用的几类材料，并结合YY/T 0698系列来说明。包装设备会介绍几类常用的设备优缺点及选型注意事项。以及包装设计的依据和如何统筹规划整个包装流程。

4、医疗器械包装过程确认及系统确认（讲解约3小时，案例及讨论60分钟）

根据ISO 11607-2及ISO 13485体系建立内部的包装过程确认及包装系统确认流程，并指导实际操作中如何实施。会给大家一起模板和实际案例解释学习。

5、医疗器械包装系统优化（讲解约1小时，案例及讨论30分钟）

针对很多公司现有的包装流程和状态，按照六西格玛的流程指导学员如何发现问题，定义问题，现状测量，分析问题、解决问题及控制。真正为企业减少成本，提高效率。

6、医疗器械包装和灭菌（讲解约1.5小时，案例及讨论30分钟）

结合灭菌的相关知识讲解器械包装和灭菌过程结合，以及包装过程中影响灭菌效果的分析。也是以实际的案例结合阐述两者的关系。

培训证书:

学员成功完成本课程，可获培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

 

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

 

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）