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嘉峪检测网 2020-06-16 10:25
近日，广东省药品监督管理局发布了5则关于飞行检查后责令停产整改的通告。5家械企因存在严重缺陷，被停产整改。
5则通告中指出，检查发现广东泓志生物科技有限公司、深圳市嵘丰科技有限公司、深圳市宇冠医疗器械有限公司、深圳多特医疗技术有限公司、东莞市福达康实业有限公司五家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被责令暂停生产进行整改。详细信息请见下文。
广东省药品监督管理局关于责令广东泓志生物科技有限公司停产整改的通知
粤药监械业〔2020〕248号
广东泓志生物科技有限公司：
按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由汕头市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向汕头市市场监督管理局提出书面复产申请。汕头市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2020年6月4日
广东省药品监督管理局关于责令深圳多特医疗技术有限公司停产整改的通知
粤药监械业〔2020〕247号
深圳多特医疗技术有限公司：
按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由深圳市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面复产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2020年6月4日
广东省药品监督管理局关于责令东莞市福达康实业有限公司停产整改的通知
粤药监械业〔2020〕246号
东莞市福达康实业有限公司：
按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由东莞市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向东莞市市场监督管理局提出书面复产申请。东莞市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2020年6月4日
广东省药品监督管理局关于责令深圳市嵘丰科技有限公司停产整改的通知
粤药监械业〔2020〕244号
深圳市嵘丰科技有限公司：
按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由深圳市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面复产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2020年6月4日
广东省药品监督管理局关于责令深圳市宇冠医疗器械有限公司停产整改的通知
粤药监械业〔2020〕243号
深圳市宇冠医疗器械有限公司：
按照《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》（食药监办械安〔2015〕512号）的要求，我局组织对你企业进行了飞行检查，发现你企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等相关法规文件的规定，现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
监督停产整改工作由深圳市市场监督管理局负责。
全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向深圳市市场监督管理局提出书面复产申请。深圳市市场监督管理局跟踪检查符合要求，上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
特此通知。
广东省药品监督管理局
2020年6月4日
来源：Internet
