来自3D打印医疗器械专业委员会的消息，6月18日，第二批10项3D打印医疗器械团体标准正式发布，将为3D打印医疗器械的生产、审批、上市等提供具体的执行标准。

团体标准的实施将加速我国3D打印医疗器械的产业化脚步。

第二批3D打印医疗器械标准共有10项，编号为T/CAMDI 037-2020至T/CAMDI 046-2020。

分别为：

《3D打印金属植入物质量均一性评价方法及判定指标》；

《3D打印金属植入物有限元分析方法》；

《增材制造（3D打印）口腔金属种植体》；

《增材制造（3D打印）个性化牙种植体》；

《医用增材制造钽金属粉末》；

《增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板》；

《金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求》；

《生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求》；

《增材制造（3D打印）口腔种植外科导板》；

《3D打印钽金属临床应用标准》。

第二批10项标准，涵盖了金属植入物、口腔种植体、牙种植体、骨科手术导板、外科导板以及钽金属粉末、质量管理体系、生物3D打印等医疗器械原料、生产和应用。

目前3D打印医疗器械的相关行业标准已经陆续公布，还有一批也在制定当中。

相信将会为国内3D打印行业及医疗相关的应用指明方向，帮助行业快速健康地发展。

第二批3D 打印医疗器械团体标准化技术委员会（简称“3D标委会”）

此前，3D打印医疗器械第一批五项团体标准于2019年7月20日正式实施。在3D打印医疗器械专业委员会的推动下，该标准在2018年7月1日正式立项，期间历经了11次团体标准起草讨论会议。

第一批五项团体标准包括：《定制式医疗器械力学等效模型》、《定制式医疗器械质量体系特殊要求》、《匹配式人工颞下颌关节》、《定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的通用要求》、《定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接收条件》。

相关法规和标准的缺失，是制约3D打印医疗器械在中国产业化应用的主要问题。第一批五大团体标准的实施，意味着我国已3D打印医疗器械标准体系已逐步建立。