今日头条

1.真实生物HIV双靶点1类创新药申报上市。真实生物抗病毒1类新药阿兹夫定片（azvudine）的上市申请获CDE受理。阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物，CDE网站信息显示，该新药已登记了7项用于治疗艾滋病的临床试验，估计本次申请的适应症为艾滋病。前期研究结果表明，阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，并且临床安全性良好。

2.基石药业RET抑制剂中国NSCLC研究达预期。基石药业RET抑制剂Pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究中获积极结果。数据显示，Pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性且耐受性良好，而且，该疗效和安全性结果与该研究中全球患者人群报告的数据结果一致。Pralsetinib是基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业计划于近期向NMPA递交其治疗经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC的新药上市申请。

3.泽璟多纳非尼与君实PD-1联合疗法获批临床。泽璟制药宣布，该公司已在中国获批开展1类新药甲苯磺酸多纳非尼片，与君实生物PD-1特瑞普利单抗注射液，联合经导管动脉化疗栓塞（TACE）术治疗不能手术切除的肝细胞癌（HCC）。此前，多纳非尼一线治疗晚期肝癌的Ⅲ期临床已完成并递交新药上市申请。同时，这也是君实生物就特瑞普利单抗联合治疗HCC的又一次探索，该产品联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC已获批临床，该产品联合mTOR1/2双靶点抑制剂已在中国完成首例HCC患者的给药。

4.奥赛康抗肿瘤新药ASKB589获批临床。奥赛康1类新药ASKB589注射液获国家药监局临床试验默示许可。ASKB589注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药，其主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞，拟开发用于治疗CLND18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤。目前国内外尚无同类产品获批上市。

5.拜耳两款在研新药首次在华申报临床。拜耳在中国提交的两款在研新药BAY 1817080片和osocimab注射液的临床试验申请获得CDE受理。BAY 1817080是一款在研P2X3拮抗剂，目前拜耳正在开展四项关于BAY 1817080的Ⅰ期临床，涉及的适应症包括子宫内膜异位、咳嗽、膀胱过动症等。Osocimab是一款在研凝血因子XIa抑制剂，拜耳已完成一项评估不同剂量BAY 1213790预防选择性原发性全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的Ⅱ期临床。本次是这两款新药首次在中国申报临床。

国际药讯

1.渤健递交淀粉样蛋白抗体aducanumab上市申请。渤健和卫材联合开发的拟用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者的β淀粉样蛋白靶向单抗aducanumab已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA），这一申请同时寻求获得优先审评资格。在一项Ⅲ期临床EMERGE中，与安慰剂相比，aducanumab显著减缓早期AD患者的一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22%， p=0.01)。如果获批，aducanumab将成为首个FDA批准的延缓AD临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。

2.ViiV长效HIV预防药物最新结果发布。ViiV公司长效HIV-1整合酶链转移抑制剂Cabotegravir在男男性行为者以及与男性发生性关系的变性女性中用于HIV暴露前预防的IIb/III期HPTN083研究结果积极。与每日口服恩曲他滨/替诺福韦富马酸酯片(FTC/TDF,200mg/300mg,Truvada)相比，每两个月注射一次长效药物cabotegravir预防效果更好，cabotegravir组的HIV发病率为0.41%(95% CI:0.22%-0.69%)，FTC/TDF组为1.22%(95% CI: 0.87%-1.67%)；cabotegravir在预防研究人群HIV感染方面有效性提高了66%(95%CI: 38%-82%)。临床中，两个治疗组之间不良事件发生率相似。

3.创新JAK抑制剂获FDA突破性疗法认定。FDA授予Concert Pharmaceuticals公司口服Janus激酶（JAK）抑制剂CTP-543突破性疗法认定，用于治疗中重度斑秃成人患者。在一项Ⅱ期临床中，CTP-543组患者在24周时与基线相比，脱发严重程度改善超过50%的患者比例显著优于安慰剂（p<0.001），达主要疗效终点。Concert计划在今年第四季度启动Ⅲ期临床试验，进一步检测8 mg和12 mg给药方案的疗效。

4.Keytruda-Lenvima组合一线治疗肝癌遭遇CRL。默沙东和卫材宣布，FDA已就两家公司申请加速批准Keytruda（帕博利珠单抗）和Lenvima（乐伐替尼）联合用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者一线治疗发出了一份完整回复函（CRL）。CRL指出，审批申请中的Ⅰb期临床KEYNOTE-524/Study 116的数据并没有提供强有力的证据证明，与现有有效治疗方法相比，Keytruda+Lenvima具有显著的优势。默沙东和卫材计划与FDA合作，开展一项评估这一组合疗法治疗晚期肝癌有效性和临床益处的Ⅲ期临床LEAP-002，目前LEAP-002已完成研究注册，正在进行中。

5.赛诺菲与Kiadis Pharma公司达成合作协议。致力于开发创新NK细胞疗法的Kiadis Pharma公司与赛诺菲就Kiadis的K-NK004项目达成独家许可协议。K-NK004是一款使用基因工程敲除消除CD38表达的NK细胞疗法，赛诺菲计划将它与该公司开发的CD38抗体Sarclisa联用，治疗多发性骨髓瘤患者。此外，赛诺菲还获得了使用Kiadis的K-NK平台开发两个未披露的临床前项目的独家权利。根据协议，Kiadis将获得1750万欧元的预付款，可能高达8.575亿欧元的里程碑后续付款（合计近10亿美元），以及产品销售额分成。

6.生物技术公司Poseida拟申请IPO。专注于开发CAR-T疗法治疗多发性骨髓瘤的生物技术公司Poseida Therapeutics公布IPO的具体条款。该公司计划以14-16美元的价位区间发行1000万股，拟在纳斯达克上市募资1.5亿美元。Poseida公司主要产品是一款处于Ⅱ期临床开发阶段的靶向BCMA抗原的CAR-T疗法。该公司的核心技术piggyBac（DNA修饰系统）不使用病毒，就能将CAR分子运送到T细胞内，且运送的遗传物质要更多。这有望带来成本更低、生产时间更短的CAR-T疗法，解决当下的瓶颈。

医药热点

1.高福院士当选2020年德国国家科学院院士。近日，中国疾病预防控制中心主任高福当选为2020年德国国家科学院院士。德国国家科学院源于1652年成立的利奥波第那科学院，是世界上最古老的科学院，以罗马帝国皇帝利奥波德一世命名，是德国最古老的自然科学和医学方面的联合会，也是世界上存续时间最长的学术机构（研究中心），学院总部现位于德国东部城市哈雷。

2.湖北基层公卫人员定向入编。湖北省新冠病毒疫情防控工作指挥部召开例行新闻发布会。会议透露，对连续在基层医疗卫生机构公共卫生岗位上工作一定年限并具有卫生专业技术职称的在岗不在编人员，可采取公开择优方式定向招聘为事业编制人员。会议介绍，实施基层订单定向公共卫生人才培养项目，增设现场流行病学和卫生应急救援应用型领军人才专项，允许公共卫生机构开展社会化公共卫生技术服务，扩大公共卫生机构招聘自主权，实施公共卫生急需紧缺人才专项招聘。

3.全国县级医院服务能力评估结果出炉。国家卫健委发布《关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报》，1837家县级医院医疗服务能力的评价结果显示，83.7%的县级医院达到医疗服务能力基本标准要求。通报指出，县级医院应对突发公共卫生事件救治能力不足，呼吸内科、感染科、重症医学科、急诊科以及检验科等公共卫生事件应急处置相关专科均存在不同程度设置缺失。另外，江苏、山东、浙江省位列全国县级医疗服务能力基本标准达标榜前三。

【金城医药】拟以自有资金或自筹资金回购部分公司股份，回购资金总额不低于人民币3000万元，不超过人民币4500万元，价格不超过35元/股

【明德生物】2020年半年度业绩预告，归母净利润：1.8亿元 —2.3亿元（+347% — +471%）

【东诚药业】下属公司上海安迪科通过药品生产现场检查，认证范围：放射性药品（小容量注射剂，氟【18F】脱氧葡糖注射液）

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