内容提要：提出一种医疗器械物理参数相对量检测的思路，阐述其必要性和在实践中的可行性，并用超声骨密度仪的BUA参数和基于超声脉冲回波的人体组织弹性测量设备的弹性模量参数加以验证。

关 键 词：相对量检测 BUA 弹性模量

医疗器械常常通过检测人体组织的某一物理参数的量值来反映人体的健康状况。简单的物理参数，其检测条件通常比较简单，易于控制，譬如身高（长度）。对测量设备而言，几乎不需要特别的设置。

在医疗器械的检测检验实践中，经常会用一个复杂的参数来反映人体组织的状态。从制造商的角度出发，对某一参数可以附加很多的测量条件或设置，也可以依据产品开发者的思路，提出参数修正的再计算公式。对医疗器械检测机构而言，在这种情况下，验证其参数检验的绝对量结果、评价其有效性有时是一件复杂而困难的事。笔者从自己医用超声设备检测实践出发，提出了一种用相对量检测来满足检测被检设备是否有效的方法。

1.超声骨密度仪宽带超声衰减（BUA）的相对量检测

宽带超声衰减（Broadband Ultrasound Attenuation，BUA）表示透射超声波在有效频带的衰减率，它与骨密度和骨的微结构相关。实验研究表明，超声波在穿过被测骨骼时会发生衰减，不同频率的超声波其衰减量也不相同，频率越高，衰减越大。因此可以通过测量骨骼对不同频率超声波的衰减能力来检测骨骼的状况。当骨骼发生变化时，比如骨密度降低、骨质流失等，被测骨骼对超声的衰减即BUA就会发生变化。因此BUA可以在一定程度上反映被测骨骼的骨密度状态。

医疗器械检测机构验证测量某一对象的BUA时，一般采用超声水听器法。超声换能器的参数应尽可能和制造商所用的换能器的参数相近，譬如工作频率，频带宽度等。首先测量超声穿过水的时域信号Vw(t)，对该时域信号Vw(t)采用快速傅里叶变换得其频谱的幅值信息Vw(f)，重复以上过程，再测量超声穿过骨骼（或体膜）的时域信号Vb(t)，对其采用快速傅里叶变换得其频域信号Vb(f)。

其衰减曲线见公式（1）：

将曲线用最小二乘法对其进行线性拟合，拟合后该直线的斜率即为BUA。

从以上检测过程看，BUA的测量与计算，在细节上各个制造商完全有可能不同，譬如换能器发射信号的带宽不同、时域信号采样的频率不同、线性拟合的频率区间不同等，都有可能造成计算BUA最后结果的不同，从而导致不同制造商的产品在测量同一衰减体模时得到不同的结果。一些产品开发者有时还会把BUA和声速SOS（Sound of Speed）两参数结合在一起，采用不同的组合或加权来反映骨密度的状况。这样，检测机构几乎很难验证测量的绝对量结果，进而也不易评价产品的有效性。

针对这种情况，笔者提出，可以测量一组相似的体模，得到一组BUA值，来判断超声骨密度仪测量BUA的准确性。单个的BUA值是一个孤立的绝对量，必须和大样本的人群数据库对比，才能进行判断和预测，而大样本人群的数据库是制造商在临床上应该完成的工作。从检测和验证BUA这个参数的准确性来说，如果能够判断超声骨密度仪可以精确地辨别有微小差异的BUA值，那么可以认为，该超声骨密度仪在医学的意义上可以相对准确地测量BUA值。只要制造商建立了其相对的BUA值与大样本人群的数据库的对应关系，就可以从医学的角度做出骨密度的判断和预测。

具体的说，譬如有n 个相同材质、厚度接近并成等差数列的体模，从理论上说，其BUA值应随厚度的增加而单调增加。其中“厚度接近”的含义是指其BUA值在医学上可以反映骨密度的微小差异。如果一台超声骨密度仪能够测量出n 个随厚度增加而单调增加的BUA值，就可以说，该超声骨密度仪测量BUA值是相对准确的。和制造商的数据库比较后，就可以做出医学上的判断和预测。

采用这样的试验方法，试验设备和试验过程将大幅简化，主要的试验设备就是体模。体模的参数没有特别的要求，只需要材质均匀、声学参数接近于人体骨骼、形状为长方体即可，仅对尺寸有严格的要求，而均匀材质，声学参数接近于人体以及几何尺寸这三点要求，制造商和实验室都很容易实现。

在实际的产品中，超声骨密度仪也体现了相对量检测的理念。超声骨密度仪的结果用T值（相对量值0~100）等表示，在这种情况下，不必纠结于绝对量值检测的准确性。测量的相对准确性可以用线性相关和重复性来模拟。

2.基于超声脉冲回波的人体组织弹性模量的相对量检测

弹性模量是材料的重要力学特性参数。人体组织的杨氏模量与其生理和病理状态密切相关，对于疾病的诊断具有重要的参考价值。基于超声脉冲回波的杨氏模量测量在近十年来得到了迅速发展，成为临床研究的热点。从技术上说，在工程上测量杨氏模量不是一件困难的事，但在实验室验证其测量准确性时，也面临着和测量BUA同样的问题。

其一是简单地把人体组织当成理想弹性材料来处理。事实上在超声脉冲波引起的辐射力施加在人体组织过程中会产生组织形变，而形变过程中应变落后于应力，部分能量以热能形式损耗，表现出黏弹性特征，这种损耗的存在导致实际的人体组织的弹性模量是个复数值。描述弹性模量实部与所谓“黏性”的基本动态力学参数，是储能模量与损耗因子。

复数弹性模量M*的典型表达方式见公式（2）：

M*=M'+iMʺ=M'(1+iη) 公式（2）

只有当损耗因子η«1时，才可以简化为M'≈ρct2，这里的M'=E/2(1+σ)。

显然忽略了损耗因子存在的测量模式将带来一定的测量偏差。

其二是简单地将人体组织当成各向同性材料来处理。真实的人体组织有多层结构，并且大部分组织均呈现非各向同性的力学特性。上述两点简化处理模式都会引入一定的测量偏差。

虽然弹性模量是一个客观的物理量，但制造商在实现其测量结果时，仍取决于多种不确定因素，包括测量方法的差异，边界参数的不同等。同时标准的弹性模量体模其标定参数的不确定度较大，且随时间的变化，其弹性模量数值亦会发生变化。

基于此种情况，笔者在产品的检测实际中，也提出了和上节类似的思路，即产品只需能精确地辨别有微小差异的弹性模量值即可，那么可以认为，该产品在医学的意义上可以相对准确地测量人体组织不同的硬度值。如果制造商建立了弹性模量值与大样本人群的人体组织硬度数据库的对应关系，是可以从医学的角度做出临床的判断和预测的。

3.结论

针对以上检测实践，笔者提出一种思路，即评价医疗器械设备的有效性，应该用最经济的方法评价其最本质的特征或性能。譬如评价一个人的身高，最核心的考量，是身高数值在全体人群中的相对位置。其实际数值有意义，但也可以从另一个角度考虑，即身高与人群平均身高的差值或相对量。如果某一种方法可以准确地分辨出不同的身高，进而得出某人的身高与人群参考身高的相对值，即使身高的实际数值测量得不是那么绝对准确，那么这种方法也不失为一种有效的评价身高的方法。超声骨密度仪就是采用的这种方法。类似地，评价超声骨密度仪性能参数的方法，如果很难评价其实际数值的准确性，那么只需要评价其相对准确就可以了。笔者起草的行业标准YY/T 0774-2019《超声骨密度仪》就采用了以上方法。

在医疗器械的测量中，制造商测量物理参数的目的，多数情况下必须和已有数据库做比较。数据库有公共的，但面对复杂的参数测量，制造商一般都建立了独立的数据库。在这种情况下，更重要的是相对量测量的准确性。

作者：蒋时霖1 吴成志1* 朱承纲2 柯虎1 张培1

单位：1 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 （湖北 武汉 430075）

          2 中国科学院声学研究所 （北京 100190）