前言

笔者在药品研发从业多年，自己写过很多质量标准，也见过很多其他人写的与合作方提供的质量标准；自己犯过很多错，也见过很多他人犯的错，见的多了对于药典格式质量标准如何撰写也算略有心得，拿出来和读者分享，如有不当或疏漏之处，敬请方家指正。

下文说的药典格式专指中国药典格式，用于申报其他国家的质量标准请按照该国相关要求撰写。

本文内容仅适用化药质量标准撰写过程。

质量标准为书面文件，有其表述方式的规范要求，不应使用日常在实验室交流过程中使用的口语内容，如“定容、容量瓶、胖肚吸管”等。以口头交流常用的“定容”为例，药典格式质量标准的表述方式应为“稀释至刻度”。

药典格式质量标准的很多内容有其习惯或者统一的表述方式，如果不同于该方式，意义并不会让人产生误解，但是会让人觉得有些怪异。这类似于看习惯了职业装，眼前突然出现一个杀马特一样。举个例子，如在质量标准中列出了色谱柱的品牌型号规格等参数，后面一般可以加一句“或效能相当的色谱柱”，如果写成“等效柱”，意义并无不同，但是让人觉得非常奇怪。

撰写药典格式质量标准时，应当注意某些项目具有特定的表述方式，甚至是某个动词与其后的宾语都是固定的搭配，如“取本品”、“加稀释剂溶解”、“用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂”等。