开关电源因设计规范不同，可供信息技术设备、医疗设备等不同产品使用。由于医用电气设备对隔离要求的特点，使用符合不同行业标准要求的开关电源时，需要根据其实际的隔离参数，结合该电源在医用电气设备中的具体应用，进行合理的分析与测试验证，必要时提供附加的隔离措施，以确保设备满足GB 9706.1-2007[1]、GB 9706.15-2008[2]的要求。 

Ⅰ类电源（带金属外壳）的电气结构见图1，Ⅱ类电源（不带外壳的裸板）的电气结构见图2。

由于T1工作于脉冲直流状态，除了网电源部分的交流电压外，还应考虑 E3的直流电介质强度，可根据初、次级之间的实际工作电压峰值进行计算。 

按照GB 9706.1-2007标准，图1、图2所示结构的医用电源的隔离参数为：E1—电介质强度AC 1500 V，电气间隙2.5 mm，爬电距离4 mm；E3—电介质强度AC 4 000 V，电气间隙5 mm，爬电距离8 mm；E4—电介质强度AC 500 V。相对应有：C1—Y2类电容器，C2—X2类电容器，C3—等效于双Y1类串联电容器。 

Ⅰ类医用设备（金属外壳）的电气结构见图3，Ⅱ类医 用设备（塑料外壳）的电气结构见图4。

以下主要讨论与应用部分相关的防护路径上的隔离要求。

按照GB 9706.1-2007标准，图3、图4所示设备对患者防护的隔离要求如下。（1）L、N←→应用部分：双重或加强绝缘，电介质强度AC 4000 V，电气间隙5 mm，爬电距离8 mm ；或采用标准中第17章a1）、a2）、a3）所述的方法。（2）L、N←→金属外壳：基本绝缘，电介质强度AC 1500 V，电气间隙2.5 mm，爬电距离4 mm。 

如无特别说明，下文中的“标准”均指GB 9706.12007标准。 

若图3所示设备采用了Ⅰ类医用电源，只要应用部分和应用电路处理好与外壳之间的绝缘（包括爬电距离和电气间隙），则该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求；若该Ⅰ类医用电源不带金属外壳，但有保护接地连接，同样符合上述要求。 

若图3所示设备采用了Ⅱ类医用电源，当开关电源输入部分与外壳之间至少采用基本绝缘，开关电源输出部分、应用电路和应用部分与外壳之间至少采用辅助绝缘时，该设备满足标准中17a4）的要求；当开关电源输出部分、应 用电路和应用部分与外壳之间采用基本绝缘或功能绝缘时，该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求。 

图4所示设备若采用了Ⅱ类医用电源，则满足标准中17a4）的要求。 

若图3、图4所示设备采用的是不满足医疗标准的非医用电源，以信息技术设备用电源为例，设备应附加至少相当于基本绝缘的隔离装置。 

图5所示为Ⅰ类设备中几种可能的附加隔离装置，图 6所示为Ⅱ类设备中几种可能的附加隔离装置。设备至少应采取其中的一种措施。 

若图5、图6所示设备的应用电路为实现所需的功能，自身已具有等效于②或③的隔离部分，或者应用部分具有等效于④的隔离外壳，则无须采取相应的附加隔离措施。

若图5所示设备采用了Ⅰ类电源，则该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求；若该Ⅰ类电源不带金属外壳，但有保护接地连接，同样符合上述要求。 

若图5所示设备采用了Ⅱ类电源，当开关电源输入部分与外壳之间至少采用基本绝缘，开关电源输出部分、应用电路和应用部分、附加的隔离措施与外壳之间至少采用辅助绝缘时，该设备满足标准中17a4）的要求；当开关电源 输出部分、应用电路和应用部分与外壳之间采用功能绝缘或功能接地时，该设备满足标准中17a2）、17a4）的要求。 

图6所示设备若采用了Ⅱ类电源，则满足标准中17a4）的要求。 

图7为具有保护接地连接的全塑外壳设备。

图7　接地全塑外壳设备

若图7中开关电源对电击的防护程度同时还依赖于保护接地连接，虽然设备无保护接地的可触及金属部分，该设备仍然为Ⅰ类设备；此时，若图7所示设备符合标准条款19.3中表4的注2，则对地漏电流的允许值是一般设备的5倍，即图7中的开关电源在使用非医用电源时通常不需要附加的漏电流限制措施。 

若图7中开关电源对电击的防护程度不依赖于保护接地连接，仅为了功能原因（如电磁兼容需要）而与保护接地连接（功能接地），该设备仍然为Ⅱ类设备；但此时功能接地连接与带电部分（如L、N）之间的绝缘要求为双重绝缘或加强绝缘。

图5措施①中隔离变压器的电气结构见图8，该变压器绝缘的基准电压等于初、次级之间任何两点间最高电压的算术和,即440 V。电介质强度在基本绝缘时为~1880 V，加强绝缘时为~4760 V。

图5中措施①隔离变压器的作用：（1）将非医用开关电源的超标漏电流限制在标准允许值；（2）网电源部分至少增加了一重对患者的防护措施（非医用开关电源的电气间隙不符合医用标准）；（3）降低从供电网进入到非医用开关电源的瞬态过电压等级。 

上述作用（1）虽然回避了非医用开关电源基本绝缘电气间隙值偏低的问题，同时作用（3）降低了对非医用开关电源加强绝缘的电介质强度要求（见 IEC60601-1:2012[4]），但由于此时非医用开关电源的工作电压不变，标准对用于 患者防护的电气间隙的要求没有降低，所以此时非医用开关电源的电气间隙仍不能满足标准要求，非医用开关电源的加强绝缘只能作为辅助绝缘或基本绝缘看待。因此，非医用开关电源对其工作电压的隔离还需采取额外的措施。 

事实上，由于隔离变压器已经降低了从供电网进入到非医用开关电源的瞬态过电压等级，尤其在隔离变压器采用了加强绝缘的条件下（这容易做到），从风险分析的角度出发，对位于二次电路的非医用开关电源来说，其电气间隙可合理降低至对操作者的防护限值水平，但不应低于IEC60601-1:2012中表13的值。 

在网电源部分与应用部分之间的绝缘，假如只存在一个路径，如仅为17a4）中的一种绝缘，若为图4所示的采用Ⅱ类医用电源的设备，则为加强绝缘，进行电介质强度测试时，~4000 V实验电压直接加在网电源部分与应用部 分之间；若为图6所示的采用Ⅱ类非医用电源的设备，则为双重绝缘，测试时，应通过中间抽头或两个相位同步的变压器，将~4000 V实验电压分为~1500 V实验电压和~2500 V实验电压，分别同时加到承受基本绝缘和辅助绝缘的部件上；若同时存在着加强绝缘和双重绝缘，为了避免由于分布电容的影响使得基本绝缘或辅助绝缘受到过分的应力，仍需要采用前述的双重绝缘的测试方法。 

在网电源部分与应用部分之间的绝缘，若存在着多重路径，如图3所示的采用了Ⅰ类医用电源的设备，其绝缘路径是17a2）和17a4），对17a2）来说，只需对基本绝缘测试~1 500 V实验电压即可；对17a4）来说，虽然图3中Ⅰ类医用电源对应图1中的E3为加强绝缘，电介质强度实验电压为~4 000 V，但不论是将此实验电压加在网电源部分与应用部分之间，还是只加在网电源部分与开关电源输出部分之间，由于17a2）路径的存在，都会使17a2）部位和 （或）对应图1中的E4部位，和（或）应用电路与接地金属外壳之间受到过分的应力。因此，这种情况下，17a4）路径上的电介质强度实验是无法合规进行的。

此时，为了进行17a4）加强绝缘路径的测试，需要对开关电源的裸板进行“去地”处理，包括对相关器件甚至对电源板上的覆地铜箔层进行去除处理后（需要时），才可对开关电源的网电源部分与输出部分之间的加强绝缘进 行~4000 V的电介质强度实验；同时，结合设备中其他部分的相关检查和测试，并以此代替设备的网电源部分与应用部分之间的电介质强度实验，再对设备进行最终判定。 

随着IEC 60601-1:2012即将转化为国家标准，符合GB 4943.1-2012标准要求的开关电源在医疗设备中将被更广泛使用，此类非医用电源具有对操作者和患者的防护采取额外措施的要求，本研究的论述对开关电源的选用和电介质强度的测试具有一定的实际指导意义。 

【参考文献】

［1］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求[S].北京:中国标准出版社，2008.

［2］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S].北京：中国标准出版社，2009.

［3］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会. GB 4943.1-2011信息技术设备安全第1部分：通用要求[S].北京：中国标准出版社，2012.

［4］IX-IEC. IEC 60601-1AMD1-2012 Medical electrical equipment -Part 1:General requirements for basic safety and essential performance; Amendment1[S].INT: 2012.

作者：赵宏杰1，李冶2（通信作者）

单位：1、天津医疗器械质量监督检验中心（天津　300384）；2、江苏诺万医疗设备有限公司（江苏徐州221004）