1. 产品概述

1.1产品名称

一次性使用手术衣

1.2结构组成

通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。非无菌提供可重复使用，由前身、后身、袖子、系带等组成。

产品图示举例：

图1 产品图示

1.3预期用途

用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

1.4适用人群

医疗机构手术室医务人员。

1.5预期使用环境

医疗机构手术室

2. 分类信息

一次性使用手术衣分类编码为14-13-05，按照第II类医疗器械管理，其分类信息如下表：

表1 分类信息

3. 注册单元

3.1注册单元划分

按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

根据以上原则，高性能和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元。

3.2同一注册单元中典型产品的确定

（1）同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

（2）典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

（3）举例：高性能手术衣与标准性能手术衣相比，高性能手术衣性能指标要求更高。所以高性能手术衣和标准性能手术衣作为一个注册单元时，高性能手术衣应作为这个注册单元中的典型产品。

4. 临床试验要求

一次性使用手术衣已经列入免临床目录，免临床描述见下表：

表2 免临床目录信息

本产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录，通过非临床评价、注册检验及质量体系考核能够保证产品的安全性、有效性，故原则上不要求临床试验。

5. 技术要求

1.关键区域的划分

手术衣的前胸和袖部至少应有关键区域，如图2所示的A区域和B区域。

手术衣前胸部关键区域上边缘离领口的距离不大于10cm，关键区域的长度不少于70cm。关键区域的宽度应不小于45cm。

手术衣袖部关键区域至少为从腕关节（不包括袖口）到肘关节的环臂区域。

注：有些特殊手术，如骨科手术可能需要全袖均为关键区域。

图2 手术衣关键区域与非关键区域图示

（A为关键区域，B为非关键区域）

2.性能

手术衣关键区域包括关键区域内部结合处应符合YY/T 0506.2-2016中表1规定的相应级别的关键区域的要求。

手术衣关键区域与非关键区域的结合处（若有）应符合YY/T 0506.2-2016中表1规定的非关键区域的要求。

手术衣非关键区域包括非关键区域内部结合处（若有）应符合YY/T 0506.2 -2016中表1规定的非关键区域的要求。

注1：结合处的性能要求不适用于袖口的结合处和领口的锁边处。

注2：肩部、腋部结合处不要求抗渗水性和阻干态微生物穿透。

3.规格

手术衣的横向尺寸应能将适用体形的医生除头部以下的周身全部覆盖，以起到组织医生皮屑向手术区域弥撒的作用。制造商应给出手术衣尺寸的图示和规格，以供使用者选择。

常用手术衣的规格示例：

图3 手术衣型式和规格示例图（A：衣长；B：展开衣宽）

表3 手术衣规格尺寸

单位：厘米

4.透气性

若制造商声称产品具有高透气性，按照YY/T 0506.2-2016中B.2规定的方法进行试验，其非关键区域的透气性应不低于150 mm/s。

注：高透气性手术衣适用于手术时间较长、医护人员对手术衣舒适性要求高的手术。

5.折叠

制造商应对手术衣的折叠形式进行确认，以确保其以最小污染、便于无菌操作的方式穿到手术医生的身上。

6.系带连接牢固性

手术衣颈部及腰部的系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min无断裂或脱落现象。

7.灭菌要求

7.1无菌保证

一次性使用手术衣应无菌供应，应符合YY/T 0615.1的要求。

7.2环氧乙烷残留量

一次性使用手术衣若采用环氧乙烷灭菌，按照GB/T 16886.7规定的方法或等效方法试验时，环氧乙烷残留量应不大于 5 μg/g。

6. 主要参考技术标准或规范

7. 手术衣主要检测机构

请咨询4008180021

8. 一次性使用手术衣产品的主要风险

一次性使用手术衣产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。以下依据YY/T 0316的附录D从三个方面列举了一次性使用手术衣产品的危害因素。 

产品主要危害