可用性工程是人机交互界面的开发过程，目的是为了减少可能的使用错误，而导致与可用性相关的风险。使用错误与器械部件失效不同，很难估计出使用错误的发生概率，故制造商应该关注的是危害发生之后的严重度。

进行医疗器械可用性测试，主要是防止使用者因为错误使用而导致患者或其他人员的伤害或死亡。通过可用性测试，确保使用者能够正确的使用，得到预期结果，从而避免发生危害。

医疗器械可用性的法规要求：

中国：

 YY/T 1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

欧盟：

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Consolidated version

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Consolidated version

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices

美国：

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 2016-2-3

这里以中国标准YY/T 1474-2016的条款顺序进行说明可用性工程的过程：

5.1应用规范：识别出医疗器械的预期用途、适用对象、适用环境和用户特征等；

5.2经常使用的功能：识别医疗器械在使用过程中与安全相关的与用户交互；

5.3与可用性有关的危害（源）和危险情况的识别（可参考YY/T 0316风险管理标准和可用性相关的安全特征进行识别）；

5.4基本操作功能：识别和描述危害相关的使用场景。可参考医疗器械产品说明书进行识别；

5.5可用性规范：建立用户交互规范；

5.6可用性确认计划：建立用户交互评估计划；

5.7用户接口的设计和实现：设计用户交互 ；

5.8可用性验证：设计用户交互，验证评价；

5.9 可用性确认：总结性评价报告。

可用性的思考：

可用性是产品的有效性、易用性、易学性、高效性、用户满意度和出错频率所构成的综合指标。可用性主要关注的是产品的功能，通俗的说即为“不需要用脑就可以使用的产品”。

好的可用性对开发者来说：可以拓展市场，争取到新的用户；减少后期的维护成本；减少培训、技术支持和退货等售后服务的成本；提高产品的竞争力同时符合上述相关标准和法规的要求。

对于用户来说：可以减少错误操作；缩短学习周期，减少培训和技术支持的时间和费用；提高工作效率；提高使用满意度等。

可用性总的来说，是产品对于用户来说是否有效，简单，易学、高效、少犯错。产品是否符合用户需求、期望等。但现在实际很多公司比较重视技术的创新，忽视了人类的因素，导致很多产品在可用性方面存在问题。特别对于医疗器械企业来说，如何让设计人员理解可用性，将可用性的问题从源头上解决，产品设计完成之后，如何对可用性进行验证和确认。从医疗器械注册人员的角度来看，可用性验证和确认是目前做CE认证和FDA认证必须要提交的资料之一，相信在不久的将来也会成为中国注册资料中的一部分，根据笔者的经验，目前大多数公司在可用性方面还是流于形式，并未对可用性有比较深刻的理解和实施，故在可用性工程方面我们还有很长的一段路需要走。