本文主要介绍关于“系统和程序包的UDI指南“。

一、基本定义

器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合;

系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合以实现特定医疗目的产品组合;

二、MDR法规中关于系统和程序的相关的要求

2.1系统和程序包生产者的定义

1）任何自然人或法人若根据器械或其他产品的预期用途并在制造商指定的使用限制范围内，将带有 CE 标识的器械与其他器械或产品一起组合（如a) 其他带 CE 标识的器械;b) 带有符合欧盟第 2017/746 号法规的 CE 标识的体外诊断医疗器械;c) 仅在其在医疗程序中使用或证明其在系统或手术包中另外存在时，才符合适用于这些产品的立法的其他产品）则应起草下列所述的声明，以将它们作为系统或手术包投放市场:

(a) 其已根据制造商的说明验证了器械和其他产品(如适用)间的相互兼容性，并根据这些说明执行了其活动;

(b) 其将系统或手术包打包并向使用者提供相关信息，其中整合了器械或其他同一 包装内产品制造商应当供应的信息;

(c) 将器械和其他产品(如适用)作为系统或手术包进行组合的活动需要采用适当 的内部监测、验证和确认方法。

2）对第 1 段所述的系统或手术包进行消毒并将其投放市场的任何自然人或法人，应在其选择下遵循MDR法规的附录 IX 基于质量管理体系和技术文件评估的符合性评估或附录 XI 基于生产质量保证的符合性评估的 A 部分所述的程序之一。这些程序的应用和公告 机构的参与应限于确保灭菌直至无菌包装打开或损坏的程序层面。该自然人或法人应起草一份声明书，声明已按照制造商的说明进行灭菌。

2.2 系统或程序包制造商的豁免

基于客户请求或医院,自然或法人可能会根据不同的需求而提供不同的产品，若带有CE标识的器械既不是由该自然人或法人投放市场，也不是该自然人或法人打算一起用于特定医疗目的，那么这些器械就不能视为系统或程序包。而这些自然人或法人就不是系统或程序包的生产者，而是分销商。

三、系统或程序包的注册

系统、程序包生产企业应当申请注册为系统、程序包生产企业，取得生产许可证。同时系统和程序包应进行UDI注册，责任自然人或法人并按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本 UDI – DI，并将其与系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至 UDI 数据库。

四、系统和过程包的特定UDI规则

➢无论原始组件是由哪个制造商制造的，基本UDI-DI应标识具有相同组件组和相同预期目的的系统或程序包。

➢自然人和法人应负责使用包括 UDI - DI 和 UDI - PI 的 UDI 来识别系统或手术包;

➢系统或手术包的器械内件应将 UDI 载体置于其包装上或器械本身上。豁免:

(a) 对于系统或手术包内的单独一次性使用的一次性使用器械，其用途一般为 其拟使用的人所知，并且不适用于在系统或手术包范围以外的人员使用， 则不需要在其上设置 UDI 载体。

(b) 豁免在相关级别包装上设置 UDI 载体的器械，在加入系统或手术包内时， 其上无需设置 UDI 载体。

➢UDI 载体设置在系统或手术包上:

(a) 系统或手术包的 UDI 载体通常应贴在包装外面;

(b) 无论是放置在系统或手术包包装的外部，还是放在透明包装内，UDI 载体 都应是可读的，或可供 AIDC 扫描。

当自然人或法人是根据客户或医院的提出的要求而提供的系统或程序不满足第一点的定义的时候，其制造商相关的责任和义务就可进行相关的豁免。