今日，器审中心公布了珠海通桥医疗科技有限公司的创新产品取栓支架的注册技术审评报告，我们一起来了解下取栓支架在临床前研发阶段做了哪些实验。
背景资料：取栓支架产品获批上市，与美敦力产品比较试验
一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品由一个自扩张的取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、显影弹簧圈、热缩套管、显影环和保护鞘管组成。其中取栓支架和输送丝均选用镍钛合金材料制成，显影环材质为铂铱合金，显影弹簧圈材质为铂钨合金。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命三年。
（二）产品适用范围
用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。
（三）工作原理
取栓支架通过微导管技术，沿体内动脉通道到达颅内血栓栓塞位置后，取栓支架推出微导管自膨胀张开，建立即刻的血流通路，使处于危险边缘的脑细胞得到再灌注，同时，回撤取栓支架和微导管系统，将被其捕获到支架网眼内的血栓移除出体外，恢复血流通畅。
二、临床前研究
（一） 产品性能研究
1.产品研发实验项目如下
1、尺寸
2、外观
3、柔顺性
4、抗挤压性
5、摩擦力
6、径向支撑力
7、取栓支架短缩率
8、取栓支架金属覆盖率
9、压缩力
10、射线可探测性
11、连接强度
12、耐腐蚀性
13、推送性能
14、化学性能（还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）
15、热原
16、细菌内毒素
17、无菌
18、环氧乙烷残留量
19、微粒
20、耐疲劳
21、取栓支架与保护鞘管的配合性
22、抗扭转
2.产品性能评价
产品性能评价包括模拟取栓、取栓支架在微导管内摩擦力、贴壁性能、不同压缩状态下径向力比较以及产品技术要求项目等研究，结果表明产品符合设计输入要求。
（二）生物相容性
该产品与人体接触方式为短期外部接入，接触部位为循环血液，接触时间为 24 小时内，申请人依据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，申请人提供了细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激、急性全身毒性、溶血试验、部分凝血激活酶时间试验、体内血栓形成检验报告，产品生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平可达10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g ，2-氯乙醇残留水平不超过 9mg/件。
（四）产品有效期和包装
该产品货架有效期三年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证实验为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。提供了产品运输稳定性验证资料。
（五）动物研究
该研究的目的是评价取栓支架在急性缺血性动物模型体内采用机械取栓的方法取出栓塞的血栓以达到恢复血流为治疗目的的安全性和有效性。
实验在健康比格犬身上建立血栓栓塞动物模型，在取栓即时、30天、90天评价器械操作性（取栓支架的推送性能、柔顺性、可靠性和X-射线下的显影性，包括限定取栓支架的安全取栓次数和取栓时间）、安全性（取栓过程中的不良事件、潜在的血管损伤、出血、血栓形成、取栓过程对血管壁的损伤等）、有效性（取栓效果、取栓前后血流恢复效果、取栓过程中小血栓形成或远端血管闭塞的情况）、血管造影分析等。实验结果表明产品可达到预期设计要求。
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