医疗器械上市前审查，主要考虑的是产品的安全性、有效期，而临床评价作为注册资料的重要组成部分，其重要性不言而喻，本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。

法规依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；

医疗器械临床试验质量管理相关规定;

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）。

从上述法规中不难看出，临床评价有以下三种路径：

1.列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价。

这种是最简单的临床路径，一般是比较简单、风险较低、成熟的产品。而国家市场监督管理总局针对该路径是有专门发布《免于进行临床试验的医疗器械目录》，对于这类的产品只需要按照目录和你需要的申报产品一一对应即可，需要在结构组成、预期用途等方面和目录中一致，或小于目录均可。具体需要对比的信息可查看《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）》中均有详细说明。

2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。

这种路径一般适用于不在路径1中提到的目录下，但产品相对风险不高，而且已经有其他厂家相似的产品，一般也是比较成熟的产品。是否为相似产品主要需要对产品的结构组成、预期用途、技术特征等方面进行对比，同时需要有该对比产品的临床文献，文献数量不限，中英文均可，英文文献需要提供中文翻译，但文献中应该能体现产品的的预期用途、技术特性、病例数需足够，且具有统计学意义。

根据笔者的经验，同类产品还是比较好找的，但文献却不容易，故在实际工作中，可考虑先找文献，再确定对比用的同类产品。

3.临床试验

如申报产品既不在目录中，同时又无法找到合适的已上市同类产品做对比，那么就只能走最后一条路：临床试验。临床试验周期长、费用高，一般企业都不愿做临床试验，特别是最近几年来，国家市场监督管理总局加强了对临床试验的核查工作，使得临床试验的规范性、严谨性要求越来越高。医疗器械的临床本身起步就比药品晚，且医疗器械种类多，很多操作尚未规范，大部分医院对于医疗器械临床试验存在抵触心理，想要找到合适的医院、科室也是不容易的。

对于临床试验，虽然在《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》中提到可以使用境外的临床试验资料，但在实际操作过程中还是存在很多问题，比如人种差异、国外的临床试验要求如对照组的选择、评价指标和评价原则等和国内要求不一致等问题。

临床评价资料作为注册资料的重要组成部分，在笔者看来是所有注册资料中最难编写的一份资料，它是申报产品的安全性、有效性的关键证明资料，如何编写好该资料显得尤为重要。