自从MDR颁布以来，业内对MDR解读的文章数量众多，但是由于法规原文比较晦涩，加之个人的理解又不尽相同，所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读，在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备，接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇，关注过程中的几个关键点，以及相对应的法规原文做归纳，供大家学习讨论。

本文我们列举了MDR要求在ISO 13485：2016版本上质量管理手册以及相应程序需要更新的主要方面：

医疗器械质量管理手册

1）质量手册范围涉及引用法规或法规依据时，需要引用MDR法规；

2）应增加MDR中的术语和定义。

ISO 13485：2016 4.1总要求

1） 依据2013/473/EU ：COMMISSION RECOMMENDATION on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices，增加“无预先通知审核控制程序” ；

2） 依据MDR原文：鉴于自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律，就缺陷器械造成的损害提出索赔，因此，可要求制造商采取适当措施，就其在第85/374/EEC号指令规定的潜在责任提供足够的保险范围。这些措施应与器械的风险等级、类型和企业规模成比例。在本文中，还应规定有关主管机构向可能因缺陷器械而受伤人员提供信息的规则。生产商应策划或者安排考虑必要的保险及保险机构的选择，建立财务保障；

ISO 13485：2016 4.1.4过程更改

为确保产品或质量体系有重大改变时能及时准确通知公告机构，应建立涉及质量管理体系、产品范围、临床调查、法规活动等的重大更改应通知公告机构的相应程序。

ISO 13485：2016 4.1.5外包

1） 应增加欧盟授权代表及其变更控制程序；

2） 建立唯一医疗器械标识码（UDI)控制程序；

3） 建立MDR下的法规联络人，持证人等应作为供应商进行管控的相应程序，双方的职责权限应在协议中规定清晰。

ISO 13485：2016 4.2.4文件控制

1） CE技术文件控制程序中增加MDR附录II&III，对CE技术文件职责和流程规定；

2） 依据MDR 附录I 第III章 有关器械随附信息的要求，MDR法规下对市场宣传材料、网站的翻译控制的规定将更加严格，原有的MDD中的语言控制程序中需要增加此方面的内容。

ISO 13485：2016 5.5 管理职责、权限和沟通

根据MDR 第15条 负责法规符合性的人员职责，应建立合规负责人的岗位职责。

ISO 13485：2016 5.6 管理评审

管理评审计划中应包含MDR的输入要求，比如包含法规合规战略。

ISO 13485：2016 5.6 6.2人力资源

应增加MDR法规培训，培训计划包含内审员、注册、技术文档管理、研发、UDI、客诉、销售等人员的MDR培训，形成培训记录。

ISO 13485：2016 7.3设计和开发

1)    根据MDR Annex I要求，设计开发文档中的输入和验证的内容应包括MDR下的GSPR；

2)    新增MDR下对标签和语言的要求；

3)    新增MDR下对临床评价的要求。

ISO 13485：2016 7.5.8 标识

1） 新增《产品的唯一标识标准管理程序》

2）新增《法律服务和经济运营商类供应商标准管理程序》，确保MDR下对进口商、分销商如何保持分销记录的可追溯性；

ISO 13485：2016 8.2.1 反馈

MDR强化对上市后监督的要求，相对应《医疗器械上市后监督标准管理程序》；

ISO 13485：2016 8.2.3 向监管机构的报告

MDR下对警戒系统的要求，相对应《医疗器械警戒系统标准管理程序》；

ISO 13485：2016 8.2.4 内审

需按照MDR更新内审计划、内审检查表。