MDD

MDR

Rule

1

除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入式器械都属于I类

所有非侵入性器械归类为I类，除非下文列出的某条规则适用。

2

用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体供最终注入、施人或导入人体的所有非侵入式器械：

——如果它们可以连接第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械；

——如果它们预定用于储存或导引血液或其他体液，或用于储存器官、部分器官或人体组织。

属于第Ⅱa类，而在所有其他情况下则属第Ⅰ类。

用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体，以便最终输注、施用或引入进入体内的所有非侵入器械归类为IIa类、IIb类或III类有源器械：

-   若其可连接至IIa类或更高类别的有源医疗器械，

-   若其用于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官的某个部分或身体细胞和组织，则归类为IIb类（血袋除外）在所有其他情形下，此类器械均归类为I类。

3

用于改变注入人体的血液、其他体液或其他液体的生物或化学成分的所有非侵入式器械为第Ⅱb类。如果治疗包括过滤，离心或气体、热交换，则该器械属第Ⅱa类。

所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb 类，除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类。

对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织  或器官，之后再植入或注入体内，则归类为III类。

(IVF归为三类，干细胞相关提取医疗器械也是三类)

4

与受伤皮肤接触的所有非侵入武器械：

——如果是用作某种机械屏障，用于挤去或吸收渗出液，则为第Ⅰ类

——如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤，应归为第Ⅱb类；

——在所有其他情况下，包括主要用于控制创伤的微生物环境的器 械，均为第Ⅱa类。

对于所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械按以下归类：

-   若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则 归类为I类；

-   若其主要用于伤及真皮且需要二期愈合治愈的皮肤或黏膜伤口，则归类为IIb类；

-   在其他所有情形下，均归类为IIa类，包括主要用于  管理受伤皮肤或粘膜微环境的器械；

-   在其他所有情形下，均归类为IIa类。

本规则亦适用于接触受伤粘膜的侵入性器械。

5

所有用于人体孔道，不与有源医疗器械连接的非外科侵入式器械：

——如果是为短暂使用的，应为第Ⅰ类；

——如果是短时间使用的，应为第Ⅱa类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第Ⅰ类；

除外科侵入性器械以外，所有不用于连接有源医疗器械或用于连接I类有源医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械：

-   若其为短暂使用，则归类为I类，

-   若其为短期使用，则归类为IIa类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时除外，在此情形应下，应属于I类

——如果是长期使用的，为第Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在这几种情况下，器械应属于第Ⅱa类。

所有作用于人体孔道，但与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科侵入式器械，属第Ⅱa类。

-  若其为长期使用，则归类为IIb类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时除外，在此情形应下，应属于IIa类。

除外科侵入性器械以外，所有用于连接IIa类、Iib类或III类的 有源器械，且与身体孔口相关的侵入性器械均归类为IIa类。 Rule5基本没变化

6

所有短时间使用的外科侵入式器械，应为

第Ⅱa类。但以下情况除外：

——通过直接与人体心脏或中枢循环系统接触，用于诊断、检查或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；

——可重复使用的外科器械，应为第Ⅰ类；

——以电离辐射形式提供能量的器械应为第Ⅱb类；

——具有生物效应或可被全部或大部吸收的器械，应为第Ⅱb 类；通过一种递送系统施药的器械，如果这种施药方式具有潜在危险， 则应为第Ⅱb类。

所有短暂使用的外科侵入性器械均归类为IIa类，除非其：

-  专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情 形应下，应归类为III类；

-  可重复使用的外科器械，在此情形下，应归类为I类；

-  专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中央神经系 统，在此情形下，应归类为III类；

-  用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类 为IIb类；

-  具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为IIb类；

-  用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用方法，施用此类医药产品的执行方式存在潜 在危险，在此情形下，应归类为IIb类。 

Rule6基本没变化

7

短期用的所有外科侵入式器械，应为第Ⅱa类，但以下情况除外：

——通过直接与人体心脏或中枢循环系统接触，专门用于诊断、检查或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；

——或专门用于直接与中枢神经系统接触的器械，也应属于第Ⅲ 类；

——或以电离辐射方式提供能量的，为第Ⅱb类；

——或具有生物效应或全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类；

——或在体内经历化学变化的（但放在牙齿中的除外），或施药的，应为第Ⅱb类。

所有短期使用的外科侵入性器械均归类为于IIa类，除非其：

•  专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测或纠正心脏或中央循环系统的缺陷，在此情 形应下，应归类为III类；

•  专门用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为III类；

•   用于以电离辐射形式供应能量，在此情形下，应归类为IIb类；

•   具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为III类；

•   用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除 外，在此情形下，应归类为IIb类；

•   用于施用药物时，在此情形下应归类为IIb类。

Rule7基本没变化

8

所有植入式器械和长期使用的外科侵入式器械，为第Ⅱb类，但：

——放在牙齿中的，应属于第Ⅱa类

——用于直接与心脏，中枢循环系统或中枢神经系统接触的，为第Ⅲ类；

——具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类；

——或在体内经历化学变化（但放在牙齿中的除外），或用于施药的，应为第Ⅲ类。

所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为IIb类，除非其：

•  放置在牙齿上，在此情形下，应归类为IIa类；

•   用于直接接触心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在此情形下，应归类为III类；

•  具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，在此情形下，应归类为III类；

•用于在体内产生化学变化，但该器械放置在牙齿上除外，在此情形下，应归类为III类；

•用于适用医疗产品时，在此情形下，应归类为III类；

•为有源植入式器械或其相关附件，在此情形下，应归 类III类；

•为乳房植入物或心脏修补网状织物，在此情形下，应归类III类；

(最后这两条是针对AIMDD修改的，以及PIP事故)

•   为完整或部分关节置换物，在此情形下，应归类III类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表； 

•   为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器 械，在此情形下，应归类III类，但辅助部件除外，如螺钉、楔、板和仪表。

解析:

MDD的关节置换物为IIB类，现在MDR改成III类，这对制造 商来说会是重大的改变。

9

•  用于控制或交换能量的所有有源治疗器械，应为第Ⅱa类。除非其特性使它们控制或交换出入人体的能量的方式可能具有潜在的危险性，则根据所用能量的性质、强度和 部位，这些器械应归为第Ⅱb类。

•  用于控制和检测第Ⅱb类有源治疗器械或直接影响这类器  械性能的所有有源器械为第Ⅱb类。

•  用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类IIa类，除非它们向/从人体注入/吸收能量或与人体交换能量的同时可能会造成危害，并考虑到能量应用的密 度和部位，此类器械应归类IIb类。

•  所有用于控制或监测有源治疗IIb类器械性能或用于  直接影响此类器械性能的有源器械均归类IIb类。

•  所有针对治疗目的释放电离辐射的有源器械均归类IIb类，这其中包括控制或监测此类器械或直接影响 其性能的器械。

•  所有用于控制、监测或直接影响有源植入式器械性能的有源器械均归类III类。

新的MDR法规中，只要是出于释放电离辐射的有源器械均归为IIb类，不再判断是否有潜在的危险性。以减少何谓潜在的危险性的争议。另外用来控制有源植入物的有源器械也是三类，例如控制心脏  起博器的软件。

10

用于诊断的有源器械在下列情况下为第Ⅱa类：         

•  如果是用于提供可被人体吸收的能量，但用于以可见光谱  照射患者身体的器械除外；

•   如果是用于体内放射性药物分布成像；

•   如果是用于直接诊断或监视生命生理过程，除非它们专门 用于监测生命生理参数时，参数变化的性质可能导致对患  者的突发性危险，例如：心脏机能，呼吸，CNS活动的变化，则器械属于第Ⅱb类。

•   用于发射电离辐射的和用于介入诊断和治疗放射学的有源  器械，包括控制或检测这类器械或直接影响其性能的器械，均属于第Ⅱb类。

用于诊断和监测的有源器械均归类IIa类：

  •  若其用于提供可被人体吸收的能量，但用于通过可见光谱照亮患者身体的器械除外，在此情形下，应归类I类；

  •  若其用于生成放射性药物的体内分布图像；

  •  若其用于直接诊断或监测重要生理过程，除非其专门  用于监测重要生理参数，且这些参数变化性质可导致患者面临紧急危险，包括在患者面临紧急危险的临床 情况下心脏功能、呼吸、中枢神经系统活动或诊断的变化，在此情形下，应归类IIb类。

• 用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械，包括介入放射器械以及控制或监测此类器械或 直接影响其性能的器械，均归类IIb类。

11

所有用于向人体施与药物、体液或其他物质和/或从人体清除药物、体液或其他物质的有源器械都属于第Ⅱa类，除非考虑到有关物质的性质、有关的人体部位及施与的方式，其采用的方式具有潜在的危险，在这种情况下应属于第Ⅱb类。

用于提供诊断或治疗目的决策信息的软件均归类IIa类，除非此类决策会导致以下影响：

•  死亡或人员健康状况的不可逆恶化，在此情形下，应 归类III类；

•  人员健康状况严重恶化或需要外科干预，在此情形下，应归类IIb类。

•  用于监测生理过程的软件均归类IIa类，除非其专门用于监测重要生理参数，且这些参数变化的性质可导致患者面临紧急危险，在此情形下，应归类IIb类。

•  所有其他软件均归类I类

此条软件的分类描述为新增的，为软件分类立下了法律依据。

12

所有其他有源器械属于第Ⅰ类。

所有向身体施用和/或从身体去除医疗产品、体液或其他物质的有源器械均归类IIa类，除非考虑到所涉及的物质性质、所涉及的身体任何部位以及应用方法，其执行方式具有潜在的风险，在此情形下，应归类IIb类。

13

所有包含某种药物的器械如果作为其组成部分单独使用时，按65/65/EEC指令的定义可视为药品，且对人体能起到辅助该器械的 作用，属于第Ⅲ类

所有其他有源器械均归类I类。

14

用于避孕或防止性病传播的所有器械属于第Ⅱb类，如果这些器械是植入式的或长期侵入式的，则应属于第Ⅲ类。

所有包括某种作为其构成整体所必需的部分的物质的器械，而这种物质根据第2001/83/EC号指令第1条第2点所规定，在单独使用时，可被视为一种医疗产品，包括该指令第1条第10 点所定义的衍生自人体血液或血浆的医疗产品，且对该器械具有辅助作用，此类器械均归类为III类。

15

专门用于消毒、清洁、冲洗、或适当时使隐形眼镜水合的所有器械属于第Ⅱb类。

专门用于消毒医疗器械的所有器械为第Ⅱa类。

本规则不适用于通过物理作用清洗除隐形眼镜以外的医疗器械的产品。

所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为IIb类，除非其为植入式或长期侵入性器械，在此情形下，应归类为III类。

16

专门用于X射线诊断成像记录的有源器械为Ⅱa类。

所有专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合（如适用）的器械均归类为于IIb类。

所有用于医疗器械消毒或灭菌的器械均归类为于IIa类，除非其 作为处理终点，是专门用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗 消毒器，在此情形下，应归类为IIb类。

17

利用动物组织或不能存活的衍生物制造的所有器械，除了用于接触未受损皮肤的以外，属于第Ⅲ类。

专门用于记录X射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为IIa类。

18

作为其他规则的例外，血袋属于第Ⅱb类

所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械均归类为III，除非此类器械仅用于直接 接触无损皮肤

19

所有纳入或包含纳米材料的器械应归类为：

•  若其潜在内照射高或中等，则归类为III类；

•  若其潜在内照射低，则归类为IIb类；

•  若可忽略其潜在内照射，则归类为IIa类。

20

除外科侵入性器械外，所有预期通过吸入方式施用的，且与身体孔口相关的侵入性器械，属于IIa类，除非其作用方式对所施  用的医疗产品的有效性和安全性具有显着影响以及那些预期用 于治疗危及生命的情形的产品，在此情形下，应属于IIb类。

21

由某种物质或混合物组成并通过身体孔口被引入人体或施加到皮肤上且可由人体吸收或局部喷洒在人体上的器械应归类为：

-  若其或其代谢物由人体系统性地吸收以实现预期用  途，则归类为III类；

-  若其于胃或下消化道实现其预期用途或者其代谢物由 人体系统性地吸收，则归类为III类

-  若其施用于皮肤或若其应用于鼻腔或咽部以上的口腔并于此类腔体内实现其预期用途，应归类为IIa类；

-  在其他所有情形下，均归类为IIb类。

22

具有集成或合并诊断功能，此功能是患者采用此器械治疗的主要因素的有源治疗器械，如死循环系统或自动体外除颤器，应归类为III类。

此处四条皆为新增