GB 9706. 1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版(以下简称第3.1版)，新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。

实际工作中，不同的工程师对基本性能可能有不同的理解(当然，好像各个IEC标委会也有不同的理解)，本着一贯的作风，一篇文章讲明白一个问题，今天在这里阐述一下自己的理解(结合认同别人的理解)。

我们来看“基本性能”:

一、何时引入基本性能

基本性能(essential performance) 这个定义最早并不是出现在IEC60601-1   3. 0中(其实这个翻译本身都不是很合适，只是我们或许找不到一个更适合的词来代替，姑且按照这个定义吧)，而是出现首先在IEC 60601-1-2 :2001版的定 义中，当时的定义为: performance characteristics necessary to maintain the residual riskwithin acceptable limits。 这个定义当时引用的是还未更新出版的IEC60601-1 3.0版(In preparation )，虽然没有参加IEC的讨论会，但是可以看出在2001年已经对essential performance 有了一个初步的定义。而现在被更多的人接受的是essential performance 最早出现在IEC 60601-1: 2005(3.0版中)。

IEC 60601-1的标准名称也从“MEDICAL ELECTRICALEQUIPMENT Part 1: General requirements for safety”转变为“Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance” 。从标题来看，似乎是把safety拆分成了basic safety和essential performance 。在第二版之前的版本中更强调的是产品符合强制标准的要求，不太考虑产品的性能和功能实现，正如标准所说“The ability of an electric kettle to boil water is not critical toits safe use!"，但对于医疗器械来说，在保证安全使用( 电击防护、机械防护等等)的情况下还要考虑不能实现用途的风险。我想这应该是essential performance的初衷(自己假想的“)。

二、什么是基本性能

GB9706.1-2020标准中3.27条款定义，基本性能是与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

在IEC60601中定义:

“01d”(3rd ed.) :

performance necessary to achieve freedom from unacceptable risk

“New”(3. 1rd):

performance of a clinical function， other thanthat related to BASIC SAFETY，where loss ordegradation beyond thelimits specified by the manufacturerresults in an unacceptable risk

三、如何理解基本性能

基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险。

注意这里的“不可接受”很容易理解为对于患者来说是不可接受的(比如重伤)，但是并不是，确切地说是不完全是，这里的“不可接受”是指不能满足制造商规定的风险可接受准则。

其实我们从上面二条款的定义中可以看出基本性能具备以下几个特点:

1、基本性能一定要是临床功能(Clinical function) 的性能:

比如血液透析机上面为了缓解透析过程中的无聊，加了独立的单元来完成音乐或者期刊朗读功能，这个就不是临床功能，更不会是基本性能。

2、基本性能不同于基本安全(basic safety) 如电能、机械能、辐射能等等;

举个例子来讲:乳腺机的压迫板压迫乳腺成像，标准要求压力不能大于300N,，超过这个力就会有机械伤害，这就是基本安全;但是乳腺成像必须有一定的压力，如果达不到压力，成像就不清晰，所以，保持一定的压力就是一个基本性能。

3、基本性能需要有限值规定(limits) ;

4、如果超限值，引起不可接受的风险(换言之就是不能满足制造商规定的风险可接受准则)，才能是基本性能：

这里我们思考下重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能是不是基本性能呢?

答案是算，重症监护或手术室监护系统中报警系统的报警功能的性能就是基本性能,基本性能丧失或降低会导致不可接受的风险。如报警系统的不正确或者缺失报警信号,会导致医护人员不正确的响应，可能会致使患者死亡，那么这个就是不可接受的风险(不能满足制造商规定的风险可接受准则)。

看到这里，如果你能提出疑问，那就更好了，因为这个解释还不够给力，我们上面讲到基本性能要有一定的限值，超过限值引起不可接受的风险才算是基本性能，思考下，报警还算是基本性能吗?它有限值吗?

答案依然是算，注意我这里提问题时换了一下概念，我问的是报警算不而不是报警的性能算不算，显然报警是一个功能，而基本性能一定是性能，那报警的性能算不算呢?比如重症监护室的呼吸机患者连续3s氧气不足就报警，这个时间(氧气压力<X,持续3s的话就报警)是它的性能，所以这个报警性能就有限值，超过这个限值就会出现.上述所说的不可接受的风险。

5、原则上，医疗器械可以没有基本性能。

比如额温枪，使用过程不接触人体，电压为直流3V，手持式设备，试想一下它能造成什么不可接受的风险，他有没有基本性能呢?

6、制商需要规定或按照专标中(IEC 60601-2-XX) 的规定明确基本性能.

四、制造商如何定义基本性能

一个医疗器械可以有很多的性能或功能，但并不是所有性能(功能)都是基本性能。产品的性能是不是基本性能取决于医疗器械的使用，比如一个病人抬升装置有两个性能:抬升病人和下降病人，通过风险分析可能证明不能抬升病人风险可接受，但是不能下降病人风险就不可接受。因此，仅仅下降病人功能是一个基本性能功能。

我们列举一下不同专标中规定的基本性能:

IEC 60601-2-54中针对X射线机规定: accuracy of loadingfactors,reproducibility of the radiation output , automatic control system, imaging

performance作为Essential performance IEC 60601-2-45 中针对乳脉机规定: accuracy of 1oading factors,reproducibility of the radiation output , automatic control system， imaging performance，missed tissue at chest wall  side， breast compressiondevice, linearity of air karma over limited intervals of loading factors IEC 60601-2- 44中针对CT规定: For CT SCANNERS for whichthe INTENDED USE includes COMPUTED TOMOGRAPHY as the principal means of guidance in invasive procedures (e. g.，involving the introduction of a device, such as a needle or a catheter into the body of the PATIENT)

IEC 60601-2-1中针对加速器规定: Protection against unwanted and excessiveradiation HAZARDS 都作为基本性能

从不同的专标规定中可以看出，虽然都属于X射线类设备，但不同的专标定义基本性能的角度不一样，特别是IEC 60601-2-1把泄露辐射作为基本性能，而60601-2-44， -2-45，-2-54并没有将泄露辐射作为基本性能。(这也就是我前面说的不同的标委会理解不一样)。

定义基本性能的出发点是制造商必须在设计产品时考虑由于临床功能相关的性能出现问题时引起的安全风险，那么作为企业，应该综合考虑上述风险定出自己的风险可接受准则，再依照如下步骤去判断是否为基本性能

1、是不是与基本安全相关的，如果是，比如基本绝缘，不用往下走，一定不是基本性能;

2、如果与基本安全无关，继续执行本条，判断是否是临床功能的性能，如果不是，比如.上面提到的血透机的音乐播报功能的性能，不用往下走，一定不是基本性能，如果是，执行3;

3、判断该性能是不是有限值：如果没有，一定不是基本性能，如果有限值，执行4;

4、该性能降低或丧失到限值以下是否会导致不可接受的风险，这里就要结合上面已经制定的风险可接受准则进行判定，如果风险依然可接受，就不是基本性能，反之，该性能就判定为基本性能。

当然还要结合专标，依据产品专用标准确定基本性能，但并不是说如果专标规定了某几个基本性能就不需要识别其他的基本性能。

五、总结

新版标准最大的革新也就是引入了风险分析，除去标题、术语、分类等条款，要求型条款共509个，风险分析的要求成都见下图

基本性能的判定也与风险分析密不可分，希望企业能在风险分析及风险管理文档方面花费一些功夫，做好做扎实。