1、从事药品质量检验人员培训效果不佳。（0604）

 

2、洁净区尘埃粒子原始数据记录未归档。（1502）

 

3、总混室、整粒室除尘设备、未安装压差计；颗粒分装室无除尘设施，并利用回风，易造成交叉污染。（2401）

 

4、生产设备日常保养无记录。（3701）

 

5、文件制定不规范，可操作性差。如：物料复验期制定不合理；菌种传代规程可操纵性差。（6501）

 

6、批包装记录内容不完整，无标签、小盒样本。（7201）

 

一 、从检查的角度看文件

 

1．文件编写 

(1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。 

(2)符合生产实际。

 

2．文件实际如何作的 

(1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 

(2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 

(3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。 

(4)自检情况。

 

3．记录 

(1)内容项目设定要合理 

(2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。

 

4．档案保存情况 

(1)档案要有目录。 

(2)收集汇总要符合文件要求

 

二 、文件常有的错误

 

(1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理 

(2)分发部门和颁发部门设定不对 

(3)文件修订要提出先决意见。 

(4)撤消要有先决意见。 

(5)注意编制中对"一切"的理解。 

  "各级机构和人员"职责要包括一切 

  "设备"要包括公用工程，检验仪器 

  "定期"要有具体日期。 

  分项写，不要怕多。 

(6)新老版本交替，要有批准和回收。 

(7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。 

(8)用词不规范。 

(9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。 

(10)文件题目的准确性。 

    建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。 

(11)表格的实用性。 

(12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。 

(13)审核人签名。

 

三．编制方法、主要内容的问题

 

 1． 人员和结构：

 

组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括 

(1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。 

(2)培训教材 

(3)培训和考核 

(4)造册登记 

(5)培训的评价和总结 

(6)考核不合格人员的处理 

(7)上岗证的发放 

(8)如何建立培训档案。

 

2．厂房设施

 

设计，施工，验收，维护保养，竣工。要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。

 

3．设备

 

包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括： 

(1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 

(2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。 

(3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。 

   运行状态-运行及停用。，品名，规格，批号。 

   计量状态 

   清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌 

(4)管线标志不全。 

(5)预确认资料不全。 

(6)应作的监测周期不出报告。 

(7)定期维修保养没有专人管理。

 

4．物料 

(1)供应商审计，质量评价，特殊审批。购入，储存(特殊储存条件，特   殊药品储存。)保管，养护，发放等。 

(2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。 

(3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。 

(4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。

 

问题： 

(1)供货商审计资料不全，深度不够。 

(2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。 

(3)应特殊储存物料的储存条件。 

(4)不经判定就发货。(非质量退货)。 

(5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

 

5．卫生问题 

(1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。 

(2)工服洗涤的记录不完全。 

(3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。 

(4)洁具处理不科学，分别设规程。 

(5)存放和码放位置不科学，交叉污染。 

(6)洁具的材质，发霉。

 

6．验证问题 

(1)第57，58条规定不全。 

(2)方案要科学。 

(3)验证报告，数据的统计资料不全。评价和建议没有支持的依据。 

(4)对审核批准力度不够，只有签字。 

(5)验证文件内容不全。 

(6)没有再验证的规定或没有时间规定。

 

7．生产管理-扣分较多的地方 

(1)SOP不执行回答不一。 

(2)裸手接触药品，百级裸手作业。 

(3)筛网裸地放置。 

(4)状态标志不全。 

(5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。 

(6)压差计不灵敏/不达标。 

(7)管道漏水，厂房接缝裂。 

(8)现场无使用文件。 

(9)清洁方法/清洁不彻底。 

(10)净化区温湿度超标。 

(11)称量间衡器不合格。不捕尘。 

(12)生产周期不按规定。 

(13)批生产纪录，内容和存档。 

(14)清场合格证不使用。

 

8．质量管理问题 

(1)检验标准必须是国家标准。 

(2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 

(3)仪器用完要及时清洗。 

(4)所有仪器要有使用保养记录 。 

(5)毒品复称要带手套。 

(6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。 

(7)关于菌种传代记录。 

(8)检定菌的保存。 

(9)冰箱的管理，应有温度计和记录。 

(10)留样及留样条件。 

(11)天平和仪器的防震。 

(12)阳性对照的传代。 

(13)取样的件数。 

(14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。

 

9．销售 

(1)非质量退货的处理。 

(2)管理规程中要有质量条款。 

(3)收回和退货按待判定划分(黄)。

 

10．不良反应 

(1)要有专机构专人负责。 

(2)向政府报告要"及时"。规定时间。

 

11．自检 

(1)了解自检目的，有效实施。 

(2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。