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 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.奥赛康注射用泮托拉唑钠一致性评价通过。奥赛康注射用泮托拉唑钠获NMPA批准通过一致性评价，为该品种首家通过一致性评价的仿制药。泮托拉唑属于质子泵抑制剂（PPI），主要通过抑制胃壁细胞内质子泵驱动的 H+ 分泌，从而抑制胃酸分泌。公开数据显示，2019年中国公立医疗机构终端泮托拉唑销售额为 89.07亿元。目前该品种注射制剂已有 16 个企业递交了补充申请（包括江苏奥赛康），2 个企业递交了新注册分类上市申请。

2.正大天晴泊马度胺胶囊即将首家获批。正大天晴4类仿制药泊马度胺胶囊进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内首仿。泊马度胺属于第三代免疫调节剂(IMiD)，是一种类似沙利度胺和来那度胺的IMiD，由新基原研，目前已获批用于治疗对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤，以及卡波西肉瘤。BMS完成对新基收购后，泊马度胺2020上半年销售额达到14.58亿美元。目前泊马度胺原研在我国处于临床阶段，尚未提交上市申请。

3.罗欣盐酸乌拉地尔注射液申报上市。罗欣药业盐酸乌拉地尔注射液4类仿制上市申请获CDE受理。乌拉地尔为苯哌嗪取代的尿嘧啶衍生物。在中国公立医疗机构终端，乌拉地尔为专用于抗高血压药的TOP1品种，2019年销售额突破10亿元，其中注射剂占比超过99%。国内拥有乌拉地尔注射液批文的企业除原研武田外，还有一品制药与利君制药，暂无企业通过一致性评价。

4.罗氏“first-in-class”抗流感新药拟纳入优先审评。罗氏流感创新药玛巴洛沙韦片（baloxavir marboxil，Xofluza）上市申请获CDE纳入拟优先审评公示名单，拟定适应症为：用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦片是由盐野义制药和罗氏合作研发的一款“first-in-class”的单剂量口服药物，已在多个国家获批治疗不同类型的流感，是近20年来FDA批准的首款具有创新作用机制的抗流感新药。

5.葆元医药ROS1/NTRK抑制剂临床数据发表。葆元生物ROS1/NTRK双靶点抑制剂taletrectinib用于治疗含有ROS1或NTRK融合基因实体瘤的两项Ⅰ期临床合并分析数据发表在《胸部肿瘤学杂志：临床和研究报告》上。在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，taletrectinib在未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者和事先使用一项ROS1 TKI治疗的患者中，表现出了有意义的临床活性和良好的安全性。两组的ORR、DCR和中位PFS的数值分别为66.7%、100%和29.1个月，33.3%、88.3%和14.2个月。

6.赛诺菲/阿斯利康1类新药在华获批临床。阿斯利康与赛诺菲联合开发的呼吸道合胞病毒靶向单抗nirsevimab注射液在中国获得一项临床试验默示许可，拟开发用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。具体的适用人群为——第一个RSV感染季的婴儿以及第一和第二个RSV感染季的患有早产儿慢性肺病或有血流动力学改变先天性心脏病的婴儿和儿童。在一项Ⅱb期临床中，nirsevimab能够将健康早产儿RSV感染风险降低70%以上。

1.CureVac新冠疫苗Ⅰ期临床结果积极。CureVac公司新冠mRNA疫苗CVnCoV在Ⅰ期临床中表现出良好的安全性和免疫原性。18至60岁健康志愿者间隔28天分别接种剂量为2、4、6、8或12 µg的CVnCoV，所有剂量CVnCoV均能诱导与新冠病毒抗原结合的抗体和中和抗体。其中12 µg CVnCoV组受试者的中和抗体几何平均滴度（GMTs）与恢复期COVID-19患者（HCS）的相似。CVnCoV同时也激活T细胞免疫应答。数据支持在即将进行的Ⅱb/Ⅲ期关键性研究中使用12 µg的剂量。

2.Karyopharm创新XPO1抑制剂获Ⅲ期积极顶线结果。Karyopharm公司“first-in-class”选择性核输出蛋白抑制剂Xpovio（selinexor），在治疗晚期不可切除的去分化脂肪肉瘤的Ⅲ期临床中达到无进展生存期（PFS）的主要终点。与安慰剂相比，Xpovio使疾病进展或死亡的风险降低了约30%。详细结果将于CTOS 2020年会上公布。FDA此前已加速批准Xpovio用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

3.Amryt公司大疱性表皮松解症新药达Ⅲ期研究终点。Amryt公司宣布Filsuvez（Oleogel-S10/AP101）在治疗大疱性表皮松解症的关键性Ⅲ期试验EASE中达主要疗效终点。与对照组相比，Oleogel-S10治疗组45天内患者的目标创面愈合率显著提高(41.3％vs28.9％,p=0.013)，Oleogel-S10使目标创面愈合可能性增加44％。详细数据将在EADV2020年会上公布。Filsuvez此前已获FDA授予快速通道资格和罕见儿科疾病认定。Amryt公司计划向FDA提交该疗法的滚动新药申请，并申请优先审评。

4.Poseida自体CAR-T疗法重启前列腺癌临床。FDA解除对Poseida Therapeutics自体CAR-T疗法P-PSMA-101治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）I期试验的临床限制。P-PSMA-101是一款靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的自体CAR-T疗法，此前因在治疗mCRPC的I期临床中出现潜在的安全性信号被FDA叫停。目前，Poseida已同意实施旨在提高患者依从性和安全性的修正方案，包括修改入组和排除标准以及监测和实验室检测的频率。

5.赛诺菲与Kiadis公司达成收购协议。赛诺菲拟以3.08亿欧元收购Kiadis公司的全部股权。Kiadis公司致力于开发创新即用型自然杀伤（NK）细胞疗法，用于治疗癌症和传染性疾病。该公司目前拥有多款在研NK细胞疗法（K-NK002、K-NK003和K-NK-ID101），其中K-NK002拟开发用于预防急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征患者移植后复发；K-NK003拟用于治疗复发/难治性AML患者；K-NK-ID101拟开发用于治疗新冠病毒感染。

1.美国发布《基本药物、医疗对策和关键物料清单》。FDA 于10月30日发布了一份《基本药物、医疗对策和关键物料清单》。这是根据美国总统特朗普于8月6日签署的“购买美国产品（Buy American）”行政令的要求发布。行政令主要目的是指示联邦政府更多地从美国本土制药工厂采购基本药物。清单涵盖223种药品和生物制品基本药物，以及96种器械医疗对策。这些器械包括用于快速检测开发和处理的诊断检测盒和耗材、个人防护设备以及用于管理急性疾病的设备（例如呼吸机）等。

2.首家“未来医院”信息系统上线。11月1日，由阿里巴巴携手浙江大学医学院附属第一医院共同打造的“未来医院”信息系统在浙大一院总部一期（余杭院区）上线，这也是全国首个基于云架构的智慧医院信息系统。在浙大一院总部一期，10个BLOCK（单元）诊区，打破传统学科划分格局，围绕以患者为中心、以器官或系统为核心，构建多学科诊疗模式，患者在一个诊区内即可完成挂号、就诊和基本的化验、检查，重塑全流程医疗体验。

3.“互联网+”医疗服务医保支付指导意见发布。11月2日，国家医保局发布《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》，明确提出“互联网+”医疗服务医保支付将优先保障门诊慢特病等复诊续方需求，提升长期用药患者就医购药便利性。同时，对线上、线下医疗服务实行公平的医保支付政策，保持待遇水平均衡，鼓励线上线下医疗机构公平竞争。

【山河药辅】公司产品羧甲基纤维素钠、复配增稠剂1（微晶纤维素、羧甲基纤维素钠）获得《食品生产许可证》，目前在食品及保健品领域销售占比不到15%，仍以药品领域为主。

【上海凯宝】全资子公司上海凯宝新谊（新乡）药业有限公司获颁《中药保护品种证书》，独家产品芪参胶囊被列为国家中药二级保护品种。

【奥美医疗】公司与武汉大学签署合作协议，合作共建“奥美医疗生物医用材料联合研发中心”，促进双方在生物医用材料创新领域的技术开发与推广应用。

审评动向

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