药品、生物制品、医疗设备和营养药品的包装&物流领域的主流媒体《Healthcare Packaging》最近发布了FDA 动向汇总（2020年版），全面总结了FDA 截至2020年在广告宣称、UDI、流程制造4.0...等方面的新规以及新的动向或趋势。

这份报告分为以下几个部分：

1、FDA对标签和广告宣传的要求指南（汇总）

由Healthcare Packaging整理

这份37页的文件包含了如何提交满足上市营销要求的材料建议，加速批准产品的预提交建议，以及自愿提交的资料建议。

2、UDI资源指南（汇总）

由RxTrace.com创始人Dirk Rodgers整理

医疗器械和药品专业人员应该从哪里得到他们需要的信息来满足UDI的规定?

3、制药工业4.0：连续生产

由Automation World 整理

食品和制药行业正在采用工业4.0技术来进行现代化改造，以遵守法规和促进“连续性”。

今年早些时候，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份关于制药公司转向连续生产流程时的质量考虑的指导草案，以推动活性药物成分(APIs)的连续加工和生物药物生产。

制药行业正在打破几十年历史的传统“批量”生产，进行现代化改革。连续生产可以最大限度地减少流程之间稳定流动的操作停顿，从而确保一致性、效率、可扩展性，并缩短供应链，甚至可以最大限度地减少药品短缺。

但朝这个方向发展需要新的设备和技术。

虽然工业4.0的基本核心原则适用于制药业 (模块化、数据交换、云计算和认知计算...)，但重要的是工业4.0技术和实践方式，依然需要符合特定行业的要求。

4、电子烟行业面临FDA“高压”

反烟草组织继续在盯着FDA，这些组织已经对“FDA允许市场上销售未经批准的电子烟”提起了诉讼。据《福布斯》报道，FDA和电子烟行业的“战争”正在升温。

FDA之前规定，电子烟公司必须在2022年之前提交申请，解释为什么他们应该被允许销售自己的产品。但由于年轻人使用电子烟的人数急剧上升，此期限被缩短了一年。

5、FDA正在为 “人工智能” 制定规则

FDA表示正在为用于医疗医药的人工智能产品开发一个监管系统。

FDA现任局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)发布了一份白皮书，概述了FDA的做法。这篇论文的主要内容包括：确定什么时候人工智能驱动的医疗产品在商业化之前需要FDA的审查；如何评估产品算法的潜在性能；制造商需要做的修改；以及制造商管理随之而来的风险。

戈特利布写道:“人工智能帮助改变了金融和制造业等行业，我相信这些技术将对医疗保健产生深远而积极的影响。可以想象有一天，人工智能帮助检测和治疗具有挑战性的健康问题，比如通过识别疾病的迹象，比我们今天所能做的要早得多。”

6、FDA意欲删除过时的药品记录，旨在保障供应链安全

FDA一直维持着一份在美国上市的药品目录，无论原产国如何，在美国生产、重新包装或重新贴上标签的企业都必须在FDA注册，将产品列入数据库。

但他们已经发现在过去的一年中，有数万种药品的上市记录没有得到更新，因此不符合联邦法规……为了保持最新的记录，并做出“准确和及时的决定，以保护公众健康”，FDA打算停用过时的列表。

FDA表示：其数据库必须准确描述美国患者目前可以使用的药物，这样FDA才能更快地对药品质量问题、不良事件报告、检查、召回、短缺和其他供应链安全问题做出反应和评估。截至2019年9月12日的未激活或重新认证的清单将从数据库中删除。