随着我国社会经济和医疗系统的不断发展，医疗器械在医疗卫生领域被广泛应用，在疾病的诊断和治疗中发挥越来越重要的作用。我国已经成为全球医疗器械需求增速最快的国家，增长动力主要来自于国家对医疗系统的投入增加，人口老龄化趋势和居民保健需求升级等方面。但是医疗器械产品种类繁多，上市后管理难度较大，而且客观上存在不可避免的风险，都决定了在我国建立一套安全高效的医疗器械追溯体系的必要性和紧迫性。

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

1.概述

美国和欧盟的药品追溯系统建设工作启动较早，其追溯系统是建立在销售单元序列号和交易记录管理功能模块的基础之上，形成了从生产企业赋码，到使用单位验证核销的全程追溯监管。无论是从法规层面，还是追溯系统的建设实施，各环节企业的义务和工作职责都较为明晰。从药品的生产商发货开始，直到最终使用药品的医疗机构或药房，均需在下游交易方收到药品实物之前传递包含产品序列号的电子交易记录文档，以便最终用户对药品进行身份验证并核销序列号。推行国际标准的产品编码和电子文档交换，可减少供应链各环节识别设备与业务操作的负担，也有利于整个行业快速、协调地整体推进。

在医疗器械追溯方面，美国的医疗器械追溯工作以推进医疗器械唯一标识UDI全覆盖为重点，FDA先后发布了《医疗器械追溯要求》和《医疗器械唯一标识——最终法规》[1]，从法规层面推动医疗器械追溯体系的建设。目前阶段，唯一标识UDI信息可以作为“钥匙”从美国“全球医疗器械数据库”获得预先存储的医疗器械身份和属性等静态信息；在流通和使用环节推动企业自建追溯系统或使用第三方提供的基于云技术的“信息化追溯平台”，来管理批次和序列号等动态信息，从而掌握单个器械本身的流向信息，完成法规规定的追溯义务。

2.美国和欧盟的药品追溯体系实施经验

为应对日益加剧的药品流通问题，美国、欧盟相继出台了药品追溯法规，要求在供应链各个环节实现对药品安全进行监视，明确了制药企业和药品上市许可人有义务对药品进行全程追溯和配合召回。

2.1美国的药品追溯法规和追溯系统

美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》已于2018年11月强制生效，该法案赋予美国食品药品管理局（以下简称美国FDA）更多权利，要求药品供应链上的企业（包括药品生产企业、批发企业、药店及诊所等）对药品进行序列号管理、记录交易历史，并对可疑药品进行身份核实。该法案确定了在2023年前，逐步建立一个覆盖全美国的电子化处方药供应链全程追溯系统。

该法规要求药品生产企业对处方药的最小销售包装开展“一物一码”的序列化赋码，流通企业严格保留药品交易信息数据，终端使用环节对药品进行身份验证。法规主要执行要点包括：①销售单元赋码：要求将四项信息元素——产品识别码、批号码、失效日期和序列号，在最小销售单元上以二维码（Data Matrix）和人眼可读文字（HRI）的形式显示；②交易记录的存储：法规规定，上述的药品序列化信息以及上下游贸易商信息作为产品交易数据（TD文档），需要在每个交易方之间进行电子化交换，且各方均需要将数据安全存储6年以上；③药品身份验证：自2020年11月起，药品流通环节需要对接收的药品进行身份验证，第一阶段要求大型药品批发商进行收货验证，之后逐步推进到零售药店和诊所；④药品身份核查的响应义务：美国FDA规定了药品供应链各参与方必须及时响应美国FDA或当地其他执法机构发出的“药品身份核验请求”，并且在第二个工作日内给出调查反馈。

为满足上述法规中的追溯义务，并控制追溯系统建设的投入，美国绝大部分的药品生产和流通企业选择使用第三方追溯服务商提供的解决方案（如本文3.3图2所示）。美国FDA并没有建设官方的药品追溯平台，也不会日常收集企业的药品生产数据，而是对市场化的“追溯服务平台”提供相关指导，并监督追溯平台的日常运转。

2.2欧盟的药品追溯法规和追溯系统

欧盟为应对假冒药品带来的风险，欧盟委员会于2011年7月正式颁布了“EU-FMD”指令，也被称为《欧盟——反假药指令》。该指令对欧盟成员国境内的制药企业、进口商、批发商和药店去完成防范假药的措施制定了一个严格的时限。根据企业在处方药供应链中所在的环节，分别承担对药品包装赋码、药盒添加防伪安全装置，记录并上传（包含序列号和收发货数据的）加密电子文档等多个重点法定义务。零售药店和诊所向患者分发药品之前，通过扫描药品最小销售包装序列号，获得国家监管系统实时确认，完成药品合法身份验证的法定义务。

根据《欧盟——反假药指令》的要求，所有在欧盟境内的药品上市许可证持有人（MAH）都需要将包含药品序列号和发货信息的数据加密传输至欧盟统一的药品数据分发系统（EU-HUB），见图1。

图1. 欧盟药品数据分发平台工作原理

药品生产企业和上市许可持有人（MAH）可以自行建设本企业的对接系统，或者使用经欧盟官方认证的第三方接入服务商，将药品追溯信息上传至信息分发平台（EU-HUB系统），再由信息分发平台将数据发送至各个成员国的国家数据库存储，以便各国的零售药店及医院向其所在国的国家数据库验证药品的身份信息。该药品分发平台还支持实时预警功能，可以通过一个国家的药品追溯主管机构，向欧盟境内其他国家机构发布假药预警等提示信息。

3.美国的医疗器械追溯法规及追溯系统

美国现行的医疗器械追溯模式主要依托于统一的器械产品标识编码标准，实现对产品的识别和追溯，在高风险医疗器械供应链的各节点企业配备信息管理系统，以存储交易数据和器械使用数据。因此，目前美国医疗器械追溯工作的重点是确保产品的身份信息能够被供应链的各环节正确获取和反馈。

3.1美国医疗器械追溯要求

美国FDA在2010版的《医疗器械追溯要求》文件中，明确了从生产、流通到最终使用环节各方的追溯义务。美国FDA指导医疗器械生产商自行建立一套具有标准操作流程的追溯方法，以保证生产商可在3个工作日内将未使用的医疗器械相关信息和在10个工作日内将已使用的医疗器械相关信息提交给管理部门。生产商必须保证追溯方法得到有效实施，并需在医疗器械上市前后定期接受审核。

美国FDA要求各级医疗器械经销商担负报告和保存记录的职责。各级经销商有责任收集、保存和报告他们所经营的医疗器械产品的相关信息。一旦发生问题，经销商需主动与生产商联系，并至少报告以下信息：经销商的名称及地址；相关器械的批号、规格型号、序列号等识别信息；收到器械的时间及提供器械的人员信息等。此外，医疗机构在责任划分上等同于医疗器械的最终经销商。美国FDA要求医疗机构能够提供最终患者的个人信息，接受治疗的时间等；如适用，还应报告器械的取出、退回、永久性改变和报废时间。

3.2医疗器械唯一标识系统

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是一种在医疗器械产品或包装上附载，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别[2]。医疗器械UDI包括器械标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）两部分，其中动态标识部分可包括产品的批次号或序列号。因此，基于医疗器械唯一标识UDI的追溯体系一旦建立，也就意味着每个医疗器械产品都拥有了一张“身份证”[3]。

美国FDA于2013年9月发布了《医疗器械唯一标识——最终条例》，该条例旨在建立一套可在上市和使用过程中充分识别医疗器械的系统。该法规旨在统一医疗器械产品身份标识，并由全球医疗数据库（GUDID）统一存储和发布。但是生产企业为了掌握医疗器械产品的流向和使用信息，还需要流通环节和医疗机构全部采集并记录医疗器械的UDI动态信息，才能为生产企业对其器械产品进行有效追溯和快速定位创造可能性。

3.3第三方追溯服务平台

在目前阶段，美国的医疗器械追溯工作以推进唯一标识UDI全覆盖为重点，UDI信息可以作为“钥匙”向GUDID数据库获得预先存储的医疗器械身份和属性信息，但是GUDID数据库不采集产品的动态生产数据，因此也并不具备对产品进行追溯的功能，换句话说，即使在单个医疗器械上面载有批次号或序列号，GUDID数据库也无法来完成批次号或序列号的查询功能，在流通和使用环节仍然需要借助企业自建的追溯系统或第三方建设的信息化追溯系统，来管理批次号和序列号等动态信息，从而掌握单个器械本身的轨迹信息。

Rfxcel平台是美国第一家专注于药品和医疗器械供应链安全的追溯服务商，该平台为生产企业、分销商带来基于SaaS（软件即服务）云存储技术的序列化数据追溯业务。该平台的主要追溯功能模块包括序列号管理器和交易信息记录器。平台支持从生产企业到使用环节端到端的产品序列号、批次号和发货信息交换，并且能够在上下游贸易方之间完成基于EPCIS标准的电子化交易信息交换，见图2。

图2. 美国的药械追溯第三方追溯服务平台

该平台并不是美国唯一的第三方追溯服务平台，美国FDA鼓励美国市场化的服务商为处方药和医疗器械产品提供类似的追溯服务，并对这类第三方服务商在平台系统建设、追溯法规合规和数据安全等方面定期监督、提供指导。这类平台为美国医疗器械生产商，特别是没有能力建设自有追溯系统的中小型生产企业，提供了符合追溯法规要求的另一种选择。

4.欧美经验对我国建设医疗器械追溯系统的借鉴意义

患者偏好在国外已有40余年的研究，而我国在此领域的研究相对较少[13]。究其原因，患者偏好的测评确实存在着数据来源、数据质量等方法学的挑战，是阻碍应用的主要原因。但可喜的是，近年来，患者偏好在诊疗决策、健康管理、医疗器械监管领域逐步得到研究者的重视，并有较大的研究空间。

4.1我国建设医疗器械追溯体系的难点

我国医疗器械信息化基础性工作薄弱，工作起步较晚，智慧监管和可追溯系统建设工作还有待提升。早期在我国部分省市进行的医疗器械追溯尝试都未能在全国范围内，建立起一套有效的、可全面推广的可追溯体系。

首先，我国的追溯体系建设缺乏法律支撑。《医疗器械监督管理条例》中虽然提出了生产销售信息应具有可追溯性，但没有在法规中明确提出要建立医疗器械追溯体系。医疗器械追溯体系建设模式、干系人定位、职责边界有待进一步明确。其次，我国将医疗器械唯一标识作为产品编码和追溯的一项基础性工作进展较慢，目前仅开展了第一批试点品种，后续分批实施品种跨越时间较长，不利于追溯体系的统一开展[4]。最后，部分生产企业的积极性不高，认为实施一套追溯系统对于医疗器械生产企业意味着增加了成本和人力投入，特别是中小企业，不仅要增加信息技术系统的基础投入，还需要在法规合规方面增加人力投入，一定程度上增添了企业的负担。

4.2美国及欧盟追溯体系建设对我国的启示

美国及欧盟药品追溯体系建设较为成熟，已经实施了将药品身份信息和序列号以二维码和人眼可读形式印在药品最小销售包装上的强制要求，并规定了企业的数据存储义务，保证了各环节的核验，大幅度提高了药品在整个供应链中的透明度。在发现药品问题后，通过检查法规强制要求的药品交易记录，可以执行双向追溯，使药品追溯和召回等工作变得更高效。

欧盟方面为了保证药品追溯数据来源的安全性与完整性，建立了统一的数据分发平台，并对企业使用的“数据接入服务商”，设立了前置的能力审查环节。只有经过认证的“数据接入服务商”，才能够将数据从药品生产企业上传到分发平台，并最终连通各个成员国的本国药品验证系统，这种体系设计保证了药品可实现从生产端到使用端全过程的身份数据验证。

在医疗器械追溯体系推进方面，根据行业发展实际情况，美国FDA认为应最先推行医疗器械唯一标识系统，先确保医疗器械产品静态信息的准确性，再逐步建立基于动态生产信息和交易记录管理的可追溯系统。在追溯系统实施层面，美国FDA作为监管机构，定期召开行业研讨会，充分征求业界的意见，并陆续发布了旨在推进系统建设的行业指导文件，建立了由专职人员组成的医疗器械UDI咨询系统（UDI Help-desk），积极解决企业在医疗器械UDI实施中遇到的问题。

在推进医疗器械追溯系统建设方面，美国FDA按照风险级别，制定了分阶段实施的整体路线[5]。美国FDA规定了明确、严格但又合理的时间实施周期，使企业能够有充分时间做准备工作，保护了中小生产企业的利益。美国FDA通过支持第三方建设市场化追溯服务平台的模式，使医疗器械供应链各环节企业可自行选择符合法规的追溯系统，通过增加市场竞争，来降低追溯的成本。

5.小结

医疗器械追溯体系的有效运行需要生产企业、监管机构与使用环节多方面的密切配合，任何一个环节追溯信息链的断裂均将导致追溯的失败。美国和欧盟等国制定的药品和医疗器械追溯政策，对追溯所涉及各相关企业的法定职责及应遵守的程序做出了明确的规定，并为供应链上各参与方开展信息化系统建设提供了有力的政策支持。推行产品编码和电子文档交换的国际标准，有利于整个行业快速、协调地整体推进。美国鼓励第三方建设市场化追溯服务平台的模式，使供应链各环节企业可自行选择符合法规的商业模式，通过增加市场竞争，来降低追溯的成本，保护企业的利益。

虽然中外在法律体系和技术发展方面存在一定差异，但欧美等国在药品和医疗器械追溯体系的整体设计、政策法规和系统实施，对我国医疗器械追溯体系的建立和完善仍然具有重要的参考价值。