日前，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”）获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证，这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。

该产品也是2019年国内唯一进入三类证创新通道的心血管影像AI。

在心血管患者数量增大、医疗检查旺盛的大背景下，此证的发放，意味着数坤心血管AI将被医院更顺畅地加入“购物车”。医疗人工智能经过几年的小步快跑，也开启了大规模商业化进程。

冠脉检查最佳手段难普及

根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。推算心血管病现患人数3.30亿，其中冠心病患者高达1100万。农村和城市因心血管病死亡占全部死因的比率均超过4成，且均较上年有一定升高。

而对于防治冠心病而言，影像诊断至关重要，其中冠脉CT造影（CTA）是无创诊断冠心病最重要的影像检查手段，但这项检查需要对冠脉CT图像进行复杂的三维重建，对图像质量有较高要求，需要医疗机构配置64排以上的高端CT设备。

此外，CTA检查对医生的要求也很高，需要诊断医生熟练掌握冠状动脉主要分支及下肢动脉主要分支血管解剖；熟练掌握血管CTA的后处理软件；对图像进行多钟重建，并仔细观察原始图像及重建后图像。部分医院CTA结果还需要经过至少两位主治医师以上级别的医生检查后才允许发报告。

高端诊断设备及专业医生人才的缺乏，严重制约了冠脉CT造影在全国各级医院的普及，设备和医生资源占优的三级医院承担了冠心病患者的主要诊断和救治工作，大医院人满为患，医生长期处于高压的工作状态。与之相反的是，基层医院面临的是技术难以提升，患者不足的尴尬局面。

疫情推进，AI破局

新冠疫情爆发以来，CT作为新冠状肺炎的重要筛查首段，成为疫情期间热销的重要设备之一。政府部门发布相关政策并提供财政支持，按照“先郊区医院后市区医院，先二级医院后三级医院”的原则为各级医院配置CT，许多基层医院开始配置64层甚至128层的中高端CT。

而制约CTA发展和普及的专业人才方面，毫无疑问，AI系统会成为这个时代最好的答案。如刚刚拿到医疗器械三类证的数坤心血管AI系统，就能够打破现有局面，让各级医院开展CTA检查更简单快速。

数坤冠脉AI基于原创的深度学习神经网络，具有10亿级别的神经元，100多项发明专利。AI能够帮助医生完成复杂的心脏图像三围重建，进而诊断出血管的起源、走形、血管壁的斑块、管腔狭窄等，可以给医生呈现管腔狭窄判断、斑块显示、斑块性质判断等数据，并自动生成结构化报告。

以往，患者完成CT检查，医生需要手动完成图像重建、病灶检测、测量、报告书写等工作，耗时约40分钟左右，而这一整套流程，数坤冠脉AI仅需1分钟即可全自动完成，诊断效率呈指数级提升。

数坤冠脉AI “Scan To Report”模式是对现有人工流程的高度集成，“一键即得”，操作简单，完美匹配到现有工作流程。医生只要对AI给出的结果进行审核确认。人类医生+AI，“双脑协同”，诊断准确性得以提升。

2018年，数坤开展了符合WHO严格标准的、全球首个AI多中心验证。结果显示：数坤心血管AI诊断的准确性和特异性不亚于一线城市三甲医院高年资专家医生，AI+医生协同的判读效率，显著优于单纯人力判读。

不同层级，各取所需

在拿证前，数坤科技的冠脉AI产品就已经通过临床科研合作等模式进入医并广受好评，如《人民日报》等主流媒体也曾对此做过报道，从这些报道中我们可以看到，对大型三甲医院、地方医院、非公医院等医疗体系中的不同层级而言，数坤冠脉AI的应用价值有一定差异。

三甲医院

简化工作流程 提高工作效率

对安贞医院、上海瑞金医院等业内头部医院而言，硬件水平和专家能力毋庸置疑，但这些医院每天都要面对巨大的接诊量，除了接诊效率难以提升，大量的重复劳动也会影响医生状态，造成不可预期的风险。

当把复杂繁琐的工作交给AI做以后，医生就能更加专注于诊断。根据北京安贞医院常务副院长、心血管病专家周玉杰医生在采访中的反馈来看，数坤冠脉AI很好的完成了这一任务，让安贞医院的冠状动脉CT血管造影检查的效率提升了一倍。使医院科室效能得到提升，进而更好的展开学科建设。

安贞医院使用数坤心血管人工智能辅助诊断系统

基层医院

实现从无到有的突破

AI的核心在于，把专家的智慧标准化、智能化、技术化，对于设备无虞但专家较少的二级医院来说，AI的应用能够增加医生的诊断信心。对于基层医疗机构而言，引入数坤冠脉AI系统甚有可能实现冠脉CTA检查从“0”到“1”的突破。协和武汉红十字会医院的老CT在疫情期间的高强度工作中宣告退役，院方在配置新设备时选择了64排CT+数坤冠脉AI的组合，在AI的帮助下，协和武汉红十字会医院在一位60岁的男性患者身上完成了院史首次冠脉CTA检查。

为实现CTA更广的覆盖，数坤还与平谷区卫健委合作，建立京津冀基层医学影像AI中心，助力基层医疗。

非公医疗

提升医疗质量 打造特色

非公医疗机构在我国相对薄弱，受人才培养制约程度更深，引入AI系统，就相当于把大专家的经验复制进医院，让非公医疗机构能够用最短的时间提升医疗质量，树立医院特色，帮助非公医疗机构更快地建立品牌形象。国内最早的非公立三甲医院——西安高新医院影像科有三十多人的团队，但面对CTA的病例仍会出现人力资源捉襟见肘的情况，2019年该医院与数坤签署商业合作，院长于签约当天就宣布“医院患者冠脉CTA检查报告半日可取”！

资本青睐 未来可期

在医疗AI热度逐渐退却的前提下，2020年数坤科技获得了两轮，共4亿元的融资，可见数坤科技的产品开发逻辑则显示了其在行业内的潜力。从仅能测量血管狭窄程度的初代产品，数坤科技不断地打磨产品深度，到如今的第三代产品，不仅能够实现钙化积分、斑块分析等诊断功能，甚至开始向手术导航、耗材选型方面延展，实现从“诊断”到“诊治”的转型。

如今，数坤冠脉AI三类证书在手，相信能够快速开辟医疗AI商业化版图，目前数坤冠脉AI已获超100家医院的采购，占据高端医疗影像AI市场90%以上的市场份额，此外数坤科技还与飞利浦医疗等全球顶级设备厂商展开了深度战略合作，扩展更多合作路径，可谓未来可期。