【问】有源类产品研究资料中如何提交生物相容性评价研究资料？

【答】注册申请人应关注应对成品进行评价，对与患者和使用者直接或间接接触的材料进行评价。生物相容性评价的依据和方法，一般为GB/T16886.1等系列标准，根据标准的要求描述产品所用材料的描述及与人体接触的性质，说明实施或豁免生物学试验的理由，提交对于现有数据或试验结果的评价。