标准编号

标准名称

GB 9706.1—2007

医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 9706.9—2008

医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求

GB 9706.15—2008

医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16846—2008

医用超声诊断设备声输出公布要求

GB/T 16886.1—2011

医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

YY 0449—2009

超声多普勒胎儿监护仪

YY 0505—2012

医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY/T 1142—2013

超声诊断和监护仪器频率特性的测试方法

1

能量的危害

1.1

电能

1.1.1

电源输入插头剩余电压

插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放。

导致对孕妇（和/或操作者）电击伤害。

1.1.2

过量的漏电流

绝缘/隔离效果不符合要求

1.1.3

通过应用部分（探头、宫缩传感器）引起孕妇触电

1. 隔离措施不足；

2. 电介质强度达不到要求；

3. 声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。

1.1.4

误接触高压部分

1. 安全地线没有或失效；

2. 高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿。

1.2

热能

1.2.1

非预期的或过量的传感器表面温升

传感器压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗。

引起人体组织过热或导致烫伤。

1.2.2

超声输出声强过高和/或辐照时间过长

超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能。

1.3

声能

孕妇在监测过程中接受的非预期声辐射剂量

产品故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；

产品声输出控制、显示功能失效或故障。

可能造成人体组织细胞损伤。

1.4

机械力

1.4.1

操作者使传感器与人体皮肤接触时用力过大

操作者缺乏相关常识。

孕妇腹部压力过大，引起被孕妇不适。

1.4.2

锐边或尖角

主机或/和治疗头表面有锐边或尖角。

使用者和孕妇被划伤。

2

生物学危害

生物不相容性

1. 与孕妇接触的传感器材料有致敏性；

2. 与孕妇接触的传感器材料有刺激性；

3. 与孕妇接触的传感器材料有细胞毒性。

产生致敏、刺激和细胞毒性反应。

3

环境危害

3.1

设备受到外界的电磁干扰

1. 产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；

2. 未规定设备的使用环境。

不能正常工作。

3.2

设备对外界的电磁辐射干扰

1. 屏蔽、滤波及接地技术不完善；

2. 未规定设备的使用环境要求；

3. 产品内部信号线与电源线相互干扰。

引起其他设备不能正常工作。

4

器械使用的危害

4.1

误操作

1. 未经培训的人员使用操作；

2. 使用程序过于复杂或使用说明书表达不当。

使被孕妇不适。

4.2

与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性

传感器上用的超声耦合剂不相容。

使孕妇皮肤造成不适。

4.3

交叉感染

与孕妇接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。

可导致感染性疾病。

4.4

工作数据的准确性

监测数据不准确。

导致正确状态误报或危险状态不报。