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今日头条

1.贝利尤单抗第二个适应症在华即将获批。葛兰素史克（GSK）贝利尤单抗在中国的第二个上市申请审评状态变更为“在审批”，预计即将获批上市，联合常规治疗，用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。在国内，贝利尤单抗已于2019年7月获NMPA批准用于正在接受常规药物治疗的活动性、自身抗体阳性的SLE成人患者，商品名为倍力腾。目前，该药已通过2020年医保初审。

2.云顶新耀布地奈德缓释胶囊拟纳入突破性疗法认定。Calliditas公司与云顶新耀合作开发的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊获CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单。Nefecon是Calliditas公司使用TARGIT技术开发的一款只在小肠下段lgA肾病起源处——派尔集合淋巴结区域释放布地奈德的缓释胶囊。TARGIT技术可使活性成分通过胃肠道而不被吸收，只有在到达小肠下部时才会脉冲式释放药物。云顶新耀拥有Nefecon在大中华区的开发和商业化授权。

3.康方生物IL-4/IL-13双效抑制剂在美获批临床。康方生物IL-4/IL-13抑制剂AK120获FDA批准临床，即将在美国开展治疗中重度特应性皮炎的Ⅰb期研究。AK120是一款靶向IL-4Rα的新型自身免疫疾病治疗药物，拟开发用于治疗特应性皮炎、哮喘等过敏性疾病。目前，该新药正在新西兰和澳大利亚开展Ⅰb期临床。初步盲态研究数据显示，AK120注射液给予中重度特应性皮炎受试者1-2周可快速起效，缩小皮损面积，缓解皮损红斑等症状。

4.绿叶制药引进品种Lurbinectedin在华启动I期临床。绿叶制药合作品种RNA聚合酶II抑制剂Lurbinectedin在中国的I期临床完成首例患者给药。Lurbinectedin由合作伙伴PharmaMar公司开发，已在美国获批（商品名：Zepzelca™）用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌成人患者。该项研究为一项单臂、开放标签的剂量递增及扩展研究，拟在铂类药物化疗后疾病进展的晚期小细胞肺癌和其他实体瘤患者中评估Lurbinectedin的推荐剂量和疗效。

5.东阳光心血管系统1类新药获批临床。东阳光1类新药HEC95468片获国家药监局三项临床试验默示许可。拟开发用于治疗肺动脉高压(PAH)、慢性血栓栓塞性肺高血压。目前，针对PAH的靶向药主要包括内皮素受体拮抗剂、5 型磷酸二酯酶抑制剂、前列环素IP受体激动剂、人工合成前列环素类似物、鸟苷酸环化酶激动剂。东阳光的HEC95468尚未披露相关靶点。此次为该新药首次获批临床。

6.索元生物引进一款抗癌新药中国区以外全球权益。索元生物宣布获得吴中医药1类抗癌新药重组人血管内皮抑素DB108中国地区以外的全球权益，包括DB108的开发、制造、使用、经销独家许可。DB108是索元生物引进的首个大分子生物药，已在一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的中国Ⅲ期临床中显示出良好的安全性和耐受性。索元生物计划通过其全基因扫描平台技术开发出具有针对性的生物标志物以预测DB108疗效，并通过国际临床试验将DB108推向全球市场。

1.赛诺菲Dupixent获欧盟批准治疗儿童特应性皮炎。再生元和赛诺菲宣布，欧盟委员会（EC）已批准Dupixent®（dupilumab）在欧盟（EU）的销售授权扩大到用于适合于系统治疗的6至11岁的严重特应性皮炎儿童。此前，Dupixent已在欧盟获批用于治疗特应性皮炎以及其他2型炎症性疾病如哮喘、有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的成年患者。Dupixent是EC批准的首款也是唯一一款针对6至11岁严重特应性皮炎儿童患者的生物治疗药物。

2.Zymeworks公司HER2双抗获FDA突破性疗法认定。FDA授予Zymeworks公司HER2靶向双抗zanidatamab突破性疗法认定，用于治疗HER2基因扩增的经治胆道癌患者。Zymeworks公布的最新临床数据显示，zanidatamab单药治疗在HER2基因扩增的经治BTC患者中达到66.7%的疾病控制率。百济神州已与Zymeworks达成研发合作协议，拥有zanidatamab在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。目前zanidatamab在中国已获批临床。

3.Kadmon公司ROCK2抑制剂获FDA优先审评资格。FDA受理Kadmon制药公司ROCK2抑制剂belumosudil（KD025）的新药申请，用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的治疗。FDA同时授予其优先审评资格，预计在明年5月30日之前做出回复。在一项接受过至少2次系统性治疗的cGVHD患者参与的临床研究ROCKstar中，接受每日一次200 mg belumosudil治疗的患者的客观缓解率（ORR）达到73％，而每日两次200 mg belumosudil治疗患者的ORR达到了74％。

4.罗氏CD3/CD20双抗将公布临床研究新数据。罗氏将在ASH2020年会上公布其CD3/CD20双抗mosunetuzumab联合CHOP（M-CHOP方案）在复发/难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）和新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的研究数据（GO40515研究）。其ASH年会的摘要显示：在R/R NHL患者中（n=7），M-CHOP治疗的总体有效率（ORR）为86%，其中71%的患者达到完全缓解（CR）。36例DLBCL患者中，有27例在数据截止日期前至少3个月开始治疗，这些患者的ORR为96%，CR率为85%。

5.Protalix公司法布里病新药审查周期延长。Protalix BioTherapeutics公司与凯西集团旗下公司Chiesi Global Rare Diseases联合宣布，FDA已将pegunigalsidase alfa（PRX–102）生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标日期延长3个月，由2021年1月27日延长至2021年4月27日。pegunigalsidase alfa是一种长效、重组、聚乙二醇化、交联α-半乳糖苷酶A，用于治疗法布里病成人患者。在2018年1月，FDA已授予了pegunigalsidase alfa快速通道资格。

1.上海两大传染病研究机构揭牌成立。11月30日，上海市重大传染病和生物安全研究院、上海市传染病与生物安全应急响应重点实验室在复旦大学揭牌成立。上海市人民政府与复旦大学签署协议，共建上海市重大传染病和生物安全研究院。研究院院长由复旦大学上海医学院副院长吴凡担任，重点实验室主任由复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏担任。两大机构的成立，是上海市加强疫情防控和公共卫生科技攻关体系建设的重要举措。

2.北京中医医院发热门诊今日启用。11月30日，北京中医医院全新打造的发热门诊正式开诊。该院的发热门诊楼建筑面积达1800平方米，不仅配置独立CT室、负压留观病房、负压手术室等“硬核装置”，还将为发热患者提供“一人一方”的中医诊疗服务。这也是北京地区首个开诊的中医发热门诊。据悉，该医院是国家中医药管理局指定的国家中医疫病防治队伍和疫病防治基地依托中医医院。

3.新诊断染艾者95%经性传播感染。11月30日，中国疾控中心发布2020年预防艾滋病核心信息。核心信息显示，近年来，我国新诊断报告艾滋病病毒感染者中95%以上通过性途径感染，异性传播约占70%。不安全性行为是导致艾滋病性传播的主要原因，艾滋病病毒感染风险较大的不安全性行为包括没有保护的男性同性性行为、非固定性伴性行为、有偿性行为等。国家监测数据显示，男性同性性行为者每100人中约有8人感染艾滋病病毒。

【片仔癀】公司收到《药物临床试验批准通知书》为 PZH2108 片新药的临床试验批准。该药品主要用于治疗癌性疼痛。

【戴维医疗】（1）公司因生产经营需要，在原有生产产品的基础上增加了“经皮黄疸仪”，同时《医疗器械生产许可证》的生产范围进行了变更，并于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的变更后的《医疗器械生产许可证》，完成了医疗器械许可证的变更。（2）公司近日取得关于一种辐射灯安装结构及辐射保暖台和一种辐射保暖台的2项实用新型专利证书。

【海思科】（1）全资子公司四川海思科制药有限公司收到关于FTP-198 片的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。（2）全资子公司四川海思科制药拟与公司控股四级子公司HAISCO INNOVATIVE签订《技术转让合同》，四川海思科拟将其拥有的一项HSK3486乳状注射液镇静/麻醉药物在中国内地以外市场（含港澳台）的专有技术所有权转让给海思科新加坡公司，转让价格为人民26,873万元。

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