主动脉瓣疾病是世界上最常见的结构性心脏病之一，外科主动脉瓣置换术（SAVR）是治疗主动脉瓣疾病的金标准。外科瓣膜置换术是使用生物瓣或机械瓣，选择何种瓣膜类型取决于患者年龄、疾病性质和其他合并症。2019年，欧洲有大约85000例主动脉瓣置换手术，其中生物瓣或机械瓣比例为80：20，生物瓣领先于机械瓣。

虽然SAVR市场规模在2019年突破了1.7亿欧元，但与经导管主动脉瓣置入术（TAVI）市场规模相比就显得相形见绌，TAVI市场规模是SAVR的7倍。预计2021年，TAVI在欧洲主动脉瓣置换术中所占的比例将会更大。

虽然SAVR市场的整体增长受到对TAVI手术竞争，但最近批准TAVI系列瓣膜可以适用于低手术风险患者，将导致TAVI进一步占领主动脉瓣置换手术市场。

市场预测

生物瓣使用患者人群变化

传统上，机械瓣一直是年轻患者的首选，原因是机械瓣的设计经久耐用，而且通常使用期限要比患者寿命长。经过15年里发展，植入生物瓣的患者推荐年龄已经大幅降低。2007年，欧洲心脏病学会建议65岁以上的患者使用生物瓣，然后在2012年将年龄建议降低到60岁或以上。同样美国心脏协会和美国心脏病学会的指南建议，从2010年开始，生物瓣膜将优先用于60岁以上的患者。到2017年的指南进一步降低患者年龄限制，患者年龄降低到50岁以上。

机械瓣的缺点

虽然研究表明机械瓣和生物瓣术后长期存活率相似，但是机械瓣存在一个无法避免重大缺陷，即相比于生物瓣更加容易形成血栓。因此，机械瓣患者往往终生服用抗凝药物 ，这使患者更容易发生出血风险。

对于服用华法林的患者来说，这意味着还要面对术后引发相关的问题，包括频繁抽血、药物影响 、活动和饮食调节以及监测的成本。正因为如此，机械瓣的生产企业也在努力解决这个问题。例如，CryoLife推出的On-X机械瓣，与同类机械瓣相比，华法林用量明显减少，华法林减少使患者出血事件至少减少60%，而且不会增加血栓的风险。

尽管外科生物心脏瓣不需要抗凝剂，但它们的患者却面临着更高二次手术的风险。如果其中一个小叶无法正常关闭，瓣膜变窄并迫使血液回流，则导致生物瓣患者需要再次接受手术 。根据一项研究，研究对象是从1982年至2003年间进行过主动脉瓣置换术的患者，接受外科生物瓣置换的60岁男子二次手术风险为25％。

批准TAVI瓣膜用于对低风险患者的影响

已批准将TAVI系列瓣膜用于低手术风险患者，为高龄患者提供了一种新的解决方案，这些患者很可能不适合进行SAVR。同时也对高危患者也有好处，因为TAVI使患者可以在更短的时间内康复（通常使用TAVI一周即可恢复，而SAVR恢复周期长达三个月）。

当然TAVI也存在二次手术风险，但是TAVI可以通过再次TAVI手术即“瓣中瓣”。

爱德华和美敦力二分市场

爱德华、美敦力、波科和雅培是在欧洲TAVI市场最主要参与者。2019年，爱德华是欧洲TAVI市场觉得领导者 ，市场份额远超美敦力。爱德华的sapien3是第一个获得CE批准用于低风险患者的瓣膜， 这个因素也使得sapien3在欧洲一骑绝尘 。虽然美敦力落后于爱德华，但它仍然占据了欧洲TAVI市场份额的三分之一，并且增速快于爱德华 。当然排行老三的波科就没有这样优秀表现，其LOTUS Edge输送系统出血严重问题 ，最终导致波科在上个月决定终止LOTUS Edge项目，只能将押宝在ACURATE neo2 TAVR系统上。

TAVI在欧洲市场前景

随着Sahajanand Medical Technology（SMT），JenaValve和微创心通等新竞争者的加入 ，TAVI市场将上演“百家争鸣” ，市场竞争将变得更为激烈。当然国产瓣膜也将与爱德华和美敦力公平较量。当然2020年对于所有TAVI厂家来说都是困难，受疫情影响TAVI手术量大幅下降。但这个是短期行为，到2021年TAVI手术量将恢复，并将持续的增长，因为低风险患者群体对于TAVI需求将正式爆发 。

备注：本文源自Kamran Zamanian博士的《Will Transcatheter Valves Continue Cannibalizing Surgical Aortic Valve Replacements?》