医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们又该如何理解？

看过GB 9706.1-2020的朋友应该都已经注意到，相比老版也就是07版的9706.1，应用部分的定义是相对变化比较大的一个术语定义，但是像我在以前的一篇文章里面分析的一样，新版标准对应用部分定义相对老版的定义来说会更加的明确。

我们一起来看一下新版9706.1对应用部分的定义：

ME设备上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

注1：见图 3，图 4 和图 A.1 到图 A.7。

注2，参见 4.6，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。

注3：参见相关术语 3.78 患者连接的定义。

在定义中我们可以看到，应用部分的定义已经明确了应用部分是“正常使用时，需要与患者有身体接触的部分”。这里有几个重点词汇我们需要留意一下：“实现…功能”、“正常使用”、“有身体接触”，这几个合起来就是我们判断设备的一部分是不是应用部分的最佳依据。

通过以上的分析我们知道，上面三个重点部分有一个不符合都不是应用部分，比如不是为了实现功能的，或者不是正常使用时，亦或者正常使用时实现功能不需要与患者进行接触的，这些部分都不是应用部分！

接着再来看一下注3：

4.6 与患者接触的 ME 设备或 ME 系统的部分

对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估是否需要符合应用部分的要求。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型应用部分的要求。

若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，那么，除了7.2.10不适用于那些部分，本标准以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。

GB9706.1-2020

那么理解上面这句话呢？简单的说就是某些与患者接触的ME 设备或 ME 系统的部分，此部分不符合应用部分的定义（上面所说的三个要素并不同时满足），比如在使用过程中的非正常使用接触（可能触碰到）或者不是为了是实现设备功能的接触，制造商可以通过分析风险管理来确定这部分是否需要按照应用部分的要求去考核这些部分（除了应用部分的标记），也就是说即使不满足应用部分的定义，制造商依然可以根据风险管理来确定哪些部分是需要满足应用部分的相关要求，测试时对这些部分也会进行相应的测试。

具体如何判断应用部分呢，我们来举几个例子：

1. 额温计

此类产品正常使用实现其功能的方式是非接触式的，通过接受人体辐射来通过算法转换为温度显示出来，不需要和患者接触，故按照9706.1-2020应用部分定义，额温计没有应用部分。

2、心电导联线

在正常使用时，并非整根心电导联线均与患者接触，按照应用部分的定义，我们的心电导联线可以分为两个部分：一部分是正常使用时与患者直接接触的部分，最典型的部分是心电电极及其连接器，以及直接与患者接触的一部分心电电缆，此部分应该定义为应用部分。至于这个心电电缆到底有多少部分是应用部分，我们可以通过风险管理来确定，如图中的红色部分。

而另一部分心电电缆是远离患者的，正常使用是无需接触患者或不会接触患者，同样，这部分心电电缆到底有多少部分是非应用部分，我们可以通过风险管理来确定，如图中的绿色部分，并且我们还应通过风险管理来确定此部分是否需要按应用部分来考核。

注：本图中的红色部分与绿色部分并非严格意义上的划分，具体应该根据实际使用情况和风险管理来划分。

通过定义及例子分析，我们总结一下应用部分的特征：

1）作用：为了实现ME设备或ME系统的功能。

2）作用方式：正常使用时与患者直接接触。

类似应用部分：非应用部分而又与患者接触的部分，需要通过风险管理来确定是否按应用部分来严格考核。

另外再介绍上面提到的一个术语叫做患者连接：患者连接是应用部分的独立部分，在正常状态和单一故障状态下，电流能通过它在患者与ME设备之间流动；

先看第一句话：“患者连接是应用部分的独立部分”。我们从这句话可以看出患者连接是应用部分中的一个部分，可以理解为患者连接存在于应用部分中，也可以理解为“没有应用部分就没有患者连接”。

我们再来看第三句话：“电流能通过它在患者与ME设备之间流动”，这句话我们可以看出，患者连接是导电体，比如：导电的金属，液体。

举个例子：心电电极

整个心电电极片与患者直接接触，符合我们的应用部分定义，而心电电极中间的导电金属就是属于患者连接。

具有导电部分的应用部分大家应该比较容易区分，但是对于没有导电部分的应用部分呢，是否存在患者连接呢？

我们很多产品应用部分也可能是塑料或者其他非导电的，这时候怎么区分？这也可以回到我们今天讲到的漏电流测试，在测试时我们会选择加上一定大小的金属箔或者一定浓度的溶液，那么这个时候这个金属箔或者该溶液就可以看做患者连接。

对患者连接做一个总结：

1）特点：导电。

2）位置：与患者直接接触的导电部分。

3）特殊定义：测试漏电流时用于模拟应用部分与患者直接接触面的金属箔或一定浓度的溶液（比如生理盐水）也属于患者连接。