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【药研日报1216】诺诚健华奥布替尼片即将获批上市 | 俄罗斯新冠疫苗保护效力达91.4%...

嘉峪检测网        2020-12-16 10:17

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 「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」

 

今日头条

 

诺诚健华奥布替尼片即将获批上市。诺诚健华奥布替尼片(orelabrutinib)在国内的注册申请进入“在审批”阶段,有望于近期获得批准,用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。医药魔方NextPharma数据库显示,目前奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段。

 

国内药讯

 

1.甘李药业「门冬胰岛素 30 注射液」获批上市。甘李药业门冬胰岛素 30 注射液获国家药监局核发的《药品注册批件》。门冬胰岛素 30 注射液是第三代预混胰岛素类似物,适用于糖尿病的治疗。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显,更适合低血糖感知受损(IAH)高危患者。此前,全球范围内门冬胰岛素 30 注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。

 

2.恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液首家通过一致性评价。恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获国家药监局批准。舒芬太尼为合成阿片类药物,镇痛作用约为芬太尼的5~10倍,作用持续时间为芬太尼的两倍。枸橼酸舒芬太尼注射液为年销售超20亿的重磅麻醉注射剂。早前,国内已有IDT的进口产品以及宜昌人福药业的国产产品。恩华药业为该产品首家通过一致性评价的企业。

 

3.特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌达Ⅲ期研究主要终点。君实生物PD-1特瑞普利单抗(拓益)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床CHOICE-01获积极结果。期中分析结果显示,与化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。君实生物计划近期向国家药监局递交该适应症的上市申请。

 

4.绿叶制药抗抑郁新药LY03005中国III期临床进展。绿叶制药宣布其1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)治疗抑郁症的中国III期临床已完成患者入组和随访。该项研究共入组558例患者,目前所有患者均已出组,在盲态下完成主要疗效指标MADRS 10项评分总分较基线变化的观察。LY03005是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI),是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统独家产品。

 

5.埃格林口服新冠候选药物在美启动临床。埃格林医药拟用于中重度新冠肺炎的EG009软胶囊在美国启动Ⅰ期临床,用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴(CRS)。据悉,EG-009可以抑制多种细胞因子的活跃度,从而达到治疗中重度新冠肺炎和降低患者死亡率的作用。值得一提的是,该公司另一款注射用新冠候选药物EG-009A注射液10月份也已获FDA批准,目前正在筹备在美开展用于治疗重症新冠肺炎患者的Ⅱ期临床。

 

国际药讯

 

1.罗氏多发性硬化症药物Ocrevus获FDA批准。罗氏旗下基因泰克宣布,FDA批准一种两小时更短输注时间的Ocrevus®(ocrelizumab)用于以前从未经历过任何严重输注反应(IRs)的复发性或原发性进行性多发性硬化症(MS)患者每年两次给药治疗。在一项临床研究ENSEMBLE PLUS中,复发-缓解型多发性MS患者接受2小时输注时间的Ocrevus的疗效与之前批准的3.5小时输注时间的Ocrevus具有可比性,两组首次随机输注600mg后出现IRs的患者比例分别为24.6%和23.1%。

 

2.俄罗斯新冠疫苗保护效力达91.4%。俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心宣布,其新冠疫苗Sputnik V(腺病毒载体)在Ⅲ期临床中获积极结果。基于78例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗有效率达到91.4%;而且预防重症COVID-19效力为100%。截至12月14日,这一研究未发现非预期不良事件。Gamaleya中心计划在不同国家加速Sputnik V疫苗的上市注册。

 

3.Avelas公司创新荧光成像剂获FDA突破性疗法认定。FDA授予Avelas Biosciences公司临床癌症检测产品pegloprastide(AVB-620)突破性疗法认定,用于在乳腺癌手术中检测和呈现阳性切缘(positive margins)。在一项Ⅱ/Ⅲ期临床中,在接受手术治疗的的原发性、非复发性乳腺癌女性患者中,pegloprastide达到实时检测边缘样本中癌症组织的主要终点(p<0.001)。使用pegloprastide的患者中再次接受切除手术的比例为6%;而在接受初次乳房肿瘤切除术的所有患者中,当前的再切除率估计为20-40%。

 

4. FDA批准基因工程改造家猪,可能用于生产潜在人类疗法。FDA批准United Therapeutics公司旗下Revivicor公司开发的一种有意改变基因组(IGA)的家猪(GalSafe猪)上市。这是FDA批准的首个可以同时用于人类食物消费和作为潜在生物疗法来源的IGA动物。GalSafe猪的基因组改变旨在消除猪细胞表面表达的α-半乳糖。α-半乳糖是在异种器官移植中,导致急性免疫排斥的主要原因。GalSafe猪可能用于生产不含α-半乳糖的人用医疗产品(用于人类器官移植),不含α-半乳糖的血液稀释药物肝素等。

 

5.诺华JAK抑制剂治疗COVID-19患者III期临床失败。诺华(Novartis)公司口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib(Jakafi/Jakavi)联合标准护理(SoC)治疗COVID-19住院患者的III期临床RUXCOVID未达到主要终点。与SoC组相比,ruxolitinib+SoC组第29天患者经历严重并发症(包括死亡、因呼吸衰竭需要机械通气等)的患者比例没有显著降低(12.0%vs11.8%,OR=0.91[95%CI:0.48-1.73],p=0.769);次要和探索性终点(包括到第29天的死亡率、康复时间)也没有显示出临床相关益处;研究中ruxolitinib耐受性良好,目前正在进行包括安全性数据在内的综合分析。

 

6.罗氏联手Relay公司开发KRAS组合疗法。癌症精准疗法研发公司Relay Therapeutics与罗氏旗下基因泰克达成一项全球许可和合作协议,共同开发和商业化用于实体瘤的潜在联合疗法RLY-1971(SHP2强效抑制剂)。根据协议,Relay Therapeutics将获7500万美元的预付款,2500万美元的近期付款和可能高达6.95亿美元的里程碑付款,以及产品净销售额的分成;基因泰克将承担RLY-1971的开发,并有可能扩展到多种组合研究中,包括与其在研KRAS G12C抑制剂GDC-6036联合使用。

 

医药热点

 

1.两部门发文:鼓励医护人员到医养结合机构执业。国家卫健委办公厅和国家中医药局办公室联合发布《关于开展医养结合机构服务质量提升行动的通知》,其中明确,鼓励医护人员到医养结合机构执业,促进人才有序流动。到2022年底,医养结合服务质量标准和评价体系基本建立,医养结合机构医疗卫生服务能力和服务质量显著提升。

 

2.江苏省肿瘤医院成立III期肺癌规范化诊疗中心。12月9日下午,江苏省肿瘤医院举行III期肺癌规范化诊疗中心启动会,由省肿瘤医院日间化疗病房沈波主任牵头的“III期肺癌多学科规范化诊疗中心”正式成立。今后肺癌患者到该院就诊,不必再内、外、放、介入等科室跑个遍,而在中心内“一站式”搞定。据悉,省肿瘤医院一周将开一次肺癌MDT(多学科会诊)门诊。

 

3.英国出现新冠变异病毒,世卫介入。英国媒体14日报道称,卫生大臣汉考克当天向下议院报告新冠疫情时确认,英国已出现一种新冠病毒变异,至少60个地方政府确认了这种变异,总报告病例数超1000例,英国的科学家正对此展开研究,并已报告给世卫组织(WHO)。据悉新冠病毒的这种变异比现有的变异成长得更快,但没有证据表明这种变异更有可能导致严重的疾病,或疫苗无法起效。

 

股市资讯

 

【美诺华】参股子公司“科尔康美诺华” 产品“普瑞巴林胶囊”获得药品注册批件,用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。普瑞巴林胶囊2019年全球销售额约78亿美元,中国销售额约2.28亿元人民币。

 

【贵州百灵】公司与“大医生医疗”签订《战略合作框架协议》。全资子公司“百灵糖尿病医院”与大医生医疗签订《百灵大医生糖尿病互联网医院业务合作协议》。

 

【以岭药业】公司产品“连花清瘟胶囊”获得津巴布韦补充药物注册批文,用于感冒、流感相关疾病的治疗。2019年度,公司连花清瘟实现营业收入17.03亿元,占总营业收入的29.24%。2020年前三季度,实现营业收入28.71亿元,占总营业收入的44.52%。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(12月15日)

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   2. FDA最新获批情况(北美12月14日)

 

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来源:药研发