体外诊断产品（IVD）是指用于诊断疾病或其他情况的试剂、仪器和系统，包括健康状况的确定，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检验人体标本。体外诊断（IVD）标签要求见21 CFR第809部分。标题旁边括号中的数字是21 CFR的相应章节。本节包含体外诊断产品标签法规中规定的标签和标识（包装说明书）的基本要求。

 

直接容器的标签要求[21 CFR 809.10(a)

 

IVD的标签必须说明以下信息，除非不适用。此外，所有信息必须出现在外部容器或包装上，或通过外部容器或包装易于阅读。如果任何标签信息的存在会干扰测试，则该信息可能会出现在外部包装或容器上，而不是标签上。如果直接容器太小，或无法承载足够空间的标签，则仅可在外部容器标签上显示下面所列的带星号（*）的所需标签。

 

标签要求如下：              ·

 

• 产品的既定和专有名称，例如胆固醇计；              

 

• *预定用途，如妊娠检测、糖尿病筛查等。；              ·

 

• 16 CFR第1500部分（危险物质）中列出的用户警告或预防措施声明，以及适用于用户危害的任何其他警告，以及“For In Vitro Diagnostic Use”的声明              ·

 

• 制造商、包装商或经销商的名称和营业地点;

 

• 可追溯到生产历史的批次或控制编号

 

² 多单元产品必须具有单个单元的可追溯性；

 

² 仪器批号必须考虑组件的可追溯性；以及

 

² 需要将其组件作为一个系统使用的多单元产品，所有单元上应具有相同的批号或其他适当的统一标识。

 

• *对于试剂：             

 

² 确定的（通用或常用）名称；              

 

² 所有活性成分的数量、比例或浓度；例如，mg.，单位体积重量，mg./dl等；

 

² 足以保护产品稳定性的储存说明，即温度、湿度等。；              

 

² 需要混合或重组的产品操作说明，以及已重组或混合产品的储存说明；              

 

² 是指确保产品在使用时符合适当的纯度、质量等标准，包括以下一项或多项：           

 

i.有效期（超过该产品不使用的日期）；             

 

*ii任何视觉变化迹象的声明；              

 

*iii.确保产品有用性的简单检查说明；             

 

² *内容物得净含量。

 

说明书和外包装标识要求21 CFR 809.10(b)

 

标签必须以下列格式和顺序在一个地方包含以下信息，除非信息不适用，或特定产品类别的标准中有规定。如果器械是一种用于诊断系统中替代品的试剂，则标识可能仅限于充分识别试剂和描述其在系统中的用途所需的信息。如果器械是用于诊断目的的多用途仪器，且不适用于特定的诊断程序或系统，则标记可以限制为用星号（*）标注的点。             

 

• *专有和既定产品名称；             

 

• *产品的预期用途，以及它是一种定性还是定量的程序，例如筛查、医生办公室、家庭使用等；             ·

 

• 对测试的总结和解释，包括包含方法和测试的特殊优点和局限性的简短历史

 

• 过程的化学、物理、生理或生物学原理。

 

• 对于试剂：              

 

² 通用名称（如有）、数量、比例或浓度或每种活性成分；对于生物材料，其来源和活性测定；              

 

² 16 CFR第1500部分中列出的适当注意事项或警告；"For In Vitro Diagnostic Use;"的声明；以及适用于产品预期用途的任何其他限制性声明；

 

² 重组、混合、稀释等的适当说明；              

 

² 适当的储存说明；              

 

² 使用所需的净化或处理声明；以及              

 

² 不稳定或变质的物理、生物或化学迹象。

 

• *对于仪器：

 

² 用途或功能；

 

² 安装程序和要求；

 

² 工作原理；

 

² 性能特性和规范；

 

² 操作说明；

 

² 校准程序，包括设备和/或材料；

 

² 操作注意事项和限制；

 

² 危险；以及

 

² 维修和维护信息

 

• 样本收集和分析准备，描述；

 

² 特殊预防措施/准备；

 

² 保持试样完整性所需的添加剂；

 

² 已知干扰物质；以及

 

² 推荐的样本储存、处理和装运说明。

 

• 从接收样本到获得结果的建议程序的逐步概述。除以下内容外，还应包括可能提高精度或精度的方式的列表：              

 

² 提供的材料清单和使用说明，如试剂、设备等。；              

 

² 未提供的必要材料清单（包括尺寸、数量、类型和质量等细节）；

 

² 所需试剂量的描述，以及时间、温度等参数。；

 

² 关于最终反应稳定性和精确测量的任何时间限制的声明；              

 

² 标准物质、样品和空白样品的校准、鉴定和列表以及必要准备的细节。描述校准范围，包括测量的最高和最低值；以及              

 

² 必要质量控制程序和材料的详细信息，例如，阳性和阴性控制、可接受的性能限制。

 

• 解释计算未知项的程序，包括各组成部分的定义、样本计算和适合答案的有效数字的数量；

• 程序的局限性，例如，识别会对试验结果产生不利影响的情况。如果在获得某些结果的所有情况下，指示进行更具体或更敏感的进一步试验，则应说明进行附加试验的必要性；              

• 预期值，包括范围是如何确定的，并识别其建立的人群；              ·

• 适当的具体性能特征，包括准确性、特异性、精密度和灵敏度；              

• *书目；              

• *制造商、包装商或经销商的名称和营业地点；以及              

• *公司发布最后一次标识修订的日期。

 

 通用试剂和设备的标签

一般用途物品包括常规实验室试剂，如盐酸和设备（如玻璃器皿），其用途通常由受过使用培训的人员知晓。如果标签符合下列要求，则无需注明直接容器标签要求，说明书和外包装标识要求中列出的使用说明。如果产品包装太小，无法容纳有足够空间放置标签的标识，并且如果产品包装在外容器中，且其标签上有以下所有内容，则只有标有星号（*）的部分必须在产品标签上。

 

• 试剂：              

 

² *用户公认系统中规定的试剂成分的已确定名称（如有）和数量、比例或浓度的声明；             

 

² 纯度和质量声明，包括任何杂质的定性声明。这可以通过使用符合公认和可用标准的声明来满足；              

 

² 包含在16 CFR第1500部分法规中的用户警告或预防措施声明和任何其他适当警告，以及"For Laboratory Use"得声明：

 

² 以重量或体积或数字计数或其任何组合表示的内容物的净数量              

 

² 适当的储存说明；              

 

² *制造商、包装商或经销商的名称和营业地点；             

 

² *可追溯到产品制造历史的批次或控制编号；以及。             

 

² 表明存在任何催化或非活性成分并对其进行表征的声明，例如缓冲液、防腐剂、稳定剂。

 

• 设备              

 

² 产品标识只需包括一份充分描述产品、其成分和物理特性的声明（如有必要，以便正确使用）