目前，医疗设备在各种疾病的诊断及治疗中均发挥着重要的作用，其在临床上的广泛应用是医学技术发展进步的必然趋势。随着疾病诊疗需求的持续增加，医疗设备的种类、数量及复杂程度与日俱增，同时，由其引发的医疗安全事件也在不断增多。因此，医院对医疗设备的使用安全性、测量准确性及质量控制管理工作提出了更高的要求。本研究以监护仪为例，主要介绍对该仪器计量检定中存在的问题及解决对策。

1、相关背景

1.1  监护仪的临床应用

“监护”是指监测患者生理及病理状态的生物信号，并将生物信号特征及时转变为可视信息，自动对潜在的危及生命的事件进行监测报警。监护仪可以客观呈现患者的各项生理参数，不仅能够为医师判断、掌握病情提供重要信息，还能够评估治疗方案和药物作用，常被应用于手术中、手术后、危重患者及新生儿的监护中，在抢救、急救中发挥着重要的作用。因此，只有定期对监护仪进行计量检定，才能够保证监护仪的监测准确和使用安全，从而有效防止医疗事故的发生[1]。

1.2  计量检定的必要性

《中华人民共和国计量法》为计量工作提供了法律支撑。《中华人民共和国计量法实施细则》对计量基准器具和计量标准器具、计量检定、计量器具的制造和修理、计量器具的销售和使用、计量监督等都作出了详细的规定，根据规定，医院中约有 76 种需要强制检定的计量器具 [2]。监护仪的计量管理是一项系统的工作，不仅是法定要求，还是对提高设备使用安全性与可靠性的保障。

2、监护仪的计量检定

2.1  我院监护仪的质量控制管理概况

我院现有149台监护仪，主要包括金科威、迈瑞、飞利浦、邦健等品牌。在完成安装验收和使用培训后，监护仪的质量控制管理主要包括月度巡检、节前巡检、月度预防性维护保养和计量检定等。巡检和预防性维护保养工作由院内医疗设备工程师完成，主要进行电气安全和功能性能检测。计量检定委托有资质的第三方开展，并要求其出具检定报告；对于计量检定不达标的监护仪，由院内医疗设备工程师查找问题并实施修复，经复检合格后方可投入临床使用。

2.2  计量检定的标准和设备

2019年，我院149台监护仪均进行了计量检定，此次计量检定依据的标准为《心电监护仪检定规程》（JJG 760-2003）和《安徽省地方计量检定规程》（JJG（皖）33-2012），计量检定设备为瑞典奥利科公司的新型生命体征模拟器（vPad-A1型），具体包括血氧饱和度质量检测仪、无创血压质量检测仪和多参数患者模拟器。

2.3  计量检定的内容

计量检定的内容主要包括外观及功能检查、心电功能检测、无创血压检测、血氧饱和度检测和心率检测。外观及功能检查不仅包括查看仪器的名称、型号、制造厂家及出厂编号等出厂信息，还包括检查是否有影响正常工作的机械损伤及所有旋钮和开关定位是否正确、牢固可靠。心电功能检测主要检测监护仪的报警和取消报警功能是否完好、具备记忆示波功能的监护仪的冻结和解冻功能是否完好、增益调至>20 mm/mV 时连续增益转换式监护仪的增益调节器是否能正常显示[3]。无创血压检测包括袖带气密性、静态压力、示值误差、示值重复性的检定。血氧饱和度检测包括示值误差和示值重复性的检定。心率检测主要是心率示值误差的检定。

2.4  计量检定的结果

在严格按照标准和程序进行计量检定的情况下，149 台监护仪中仅有 109 台初次计量检定合格，不合格率高达26.8%。计量检定不合格的问题类型主要为血氧饱和度问题、血压模块问题和配件缺损问题，见表 1。

表1　监护仪计量检定不合格情况分析

2.5  计量检定问题的原因分析及修复对策

2.5.1  血氧饱和度问题

依据检定标准，在规定血氧饱和度的测量范围内，测量点设定为 80%、93% 和 97%，最大允许误差为 ±2%[3]，而本研究结果显示，20 台监护仪的示值均不在误差允许范围内。血氧饱和度问题的具体成因分布情况见表 2。

表2　血氧饱和度问题的具体成因分布情况

对于探头线损坏的设备，给予更换血氧探头处理；对于探头接口松动的设备，给予接口紧固修复处理；对于示值不在误差允许范围内的设备，在更换监护仪原厂血氧探头的基础上，更换标准器与医院监护仪的接口进行复检（需确保标准器与血氧探头充分接触），此次复检结果显示，除2台监护仪（型号分别为宝莱特A6和金科威UT6000B）示值仍不在误差允许范围内以外，其余25台的血氧饱和度问题监护仪复检合格。

2.5.2  血压模块问题

血压模块问题主要是由于血压袖带漏气导致气密性不足而使测量结果出现偏差，通过更换新的能达到气密性要求的血压袖带，避免发生重复打气现象，复检全部合格。

2.5.3  配件缺损问题

配件缺损问题主要是由于使用科室考虑成本费用或损坏后未及时更换导致，经修复或更换新的配件后，复检全部合格。为规避此类问题的发生，制定了以下3项保障措施：（1）规范监护仪的阶段巡检和维护保养工作，以延长设备配件的使用寿命；（2）积极引导监护仪使用人员，在仪器损坏后主动报修或根据需求更换新的配件，以提高监测数据的准确度；（3）建议成本费用考核部门制定更加科学合理的成本费用考核预算。

2.5.4  其他问题

除上述问题外，还存在监护仪供电部分异常致使整机无法开机、蓄电池无法正常充放电的问题。因电源部分的故障在监护仪故障中占较大比例[4]，所以我们从检查监护仪的供电及电源部分入手解决整机无法开机的问题，首先，检查监护仪是否正确连接电源或电池电量是否充足；然后，检查按键板至主控板连接线、电源板至电源管理板连接线、主控板至电源管理板之间连接线是否存在故障；最后，检查电源板及主板等是否损坏；经检查，发现电源板出现问题，更换电源板后可正常开机。对于蓄电池无法正常充放电的问题，直接更换蓄电池即可。上述问题经处理后，复检全部合格。

3、小结

由此次计量检定结果可知，血氧饱和度问题是不合格的主要原因。血氧饱和度监测是监护仪最基本的功能，定期对血氧饱和度参数开展质量控制和监测，能够确保监护仪的正常运行，对提高救治成功率具有十分重要的意义[5]。此外，计量检定过程中应保证标准器的接口与监护仪充分连接；平时使用及维护保养过程中需注意不可用力拉扯线端，以防出现接口松动；注意维护蓄电池，定期进行充放电。

【参考文献】

［1］武文君.多参数监护仪质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010.

［2］王岗，辛勤，王义和.我院医疗器械计量管理探讨[J].中国医疗设备，2012，27（4）：53-54，66.

［3］安徽省质量技术监督局.JJG（皖）33-2012 安徽省地方计量检定规程多参 数监护仪[S/OL].（2012-10-10）[2013-01-01]. 

http://amr.ah.gov.cn/.

［4］吴建刚.现代医用电子仪器原理与维修[M].北京：电子工业出版社，2005.

［5］王小亚，李平立.血氧饱和度参数的质量控制及影响检测结果因素的分析[J].中国医学装备，2012，9（12）：20-22.