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「 本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.恒瑞阿帕替尼获批治疗肝细胞癌。恒瑞医药VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼的新适应症上市申请审评状态更新为“审批完毕-待制证”，意味着阿帕替尼的这项新适应症已在中国获批，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌（HCC）。在一项Ⅲ期临床AHELP中，与安慰剂相比，阿帕替尼显著延长患者的中位总生存期（8.7个月vs6.8个月）和中位无进展生存期（4.5个月vs1.9个月）。

2.奥赛康替莫唑胺即将获批上市。奥赛康注射用替莫唑胺上市申请已进入行政审批阶段，有望近日获批并视同通过一致性评价。替莫唑胺是咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，由先灵葆雅制药开发，先后上市有注射剂和胶囊剂两种剂型。目前国内注射用替莫唑胺获批企业仅有恒瑞医药；替莫唑胺胶囊获批企业有默沙东、天士力及双鹭药业。据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端替莫唑胺销售额超过23亿元。

3.诺和诺德重组人凝血因子Ⅷ中国获批。诺和诺德注射用重组人凝血因子Ⅷ（turoctocog alfa、Novoeight）在中国的上市申请审评状态已更新为“审批完毕-待制证”，表明这款新药已在中国获批，用于治疗血友病A成人和儿童患者。在多项针对经治的重度血友病A成人及儿童患者开展的Ⅲ期临床中，turoctocog alfa对出血事件的预防及治疗有效，同时患者体内未产生抑制剂。在美国和欧盟，turoctocog alfa已于2013年获批用于血友病A患者的预防性和按需治疗。

4.默沙东三合一HIV疗法中国获批。默沙东（MSD）固定剂量复方制剂多拉韦林拉米夫定替诺福韦片的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，意味着这款抗艾滋病新药已在中国获批。多拉韦林拉米夫定替诺福韦片由多拉韦林、拉米夫定、以及富马酸替诺福韦二吡呋酯组合形成，用于治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。

5.永泰生物CD19靶向CAR-T疗法获批临床。永泰生物抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液（CAR-T-19注射液）获国家药监局临床试验默示许可，计划于2021年开展以B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）为适应症的临床试验。此前，CAR-T-19注射液已在治疗复发/难治的B细胞白血病/淋巴瘤的开放标签、剂量递增研究中显示出安全性及初步临床疗效，在可评估患者中完全缓解率（CR）达94.64%，客观缓解率（ORR）为98.21%。

1.牛津-阿斯利康新冠疫苗获英国紧急使用授权。阿斯利康与牛津大学联合开发的新冠疫苗AZD1222获英国药品与健康产品管理局（MHRA）紧急使用授权，用于18岁以上成人的主动免疫。MHRA的授权建议该疫苗接种两次，间隔为4-12周。该方案在临床试验中显示可安全有效地预防症状性COVID-19，在第2次给药后超过14天无住院和重症病例。值得一提的是，AZD1222可以在2-8℃的冷藏环境下保存长达6个月，为疫苗的储存、运输和使用提供了很大便利。阿斯利康计划在2021年第一季度供应数百万剂疫苗。

2.灵北CGRP靶向抗体Vyepti欧盟申报上市。欧洲药品管理局受理灵北（Lundbeck）CGRP靶向单抗Vyepti（eptinezumab）用于预防性治疗偏头痛成人患者的营销授权申请。在预防性治疗发作性偏头痛和治疗慢性偏头痛的2项III期临床【PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）】中，Vyepti均达到主要终点（每月平均偏头痛天数[MMD]显著减少）和全部关键次要终点。值得一提的是，Vyepti是唯一一个获批用于预防偏头痛的静脉（IV）疗法。

3.Alkermes非典型抗精神病药物重新申报美国上市。Alkermes公司宣布已重新向FDA提交了ALKS3831（olanzapine/samidorphan）的新药申请（NDA）。ALKS3831是一款新型非典型抗精神病药物，由已上市抗精神病药物奥氮平（olanzapine）和新型选择性μ-阿片受体拮抗剂samidorphan制成，每日一片，开发用于治疗精神分裂症和双相I型障碍。ALKS3831旨在提供奥氮平（olanzapine）的疗效，同时减轻奥氮平引起的体重增加。新的PDUFA目标日期为2021年6月1日。

4.新型蒽环素annamycin再获FDA孤儿药资格。Moleculin Biotech公司新一代脂质体配方蒽环类药物Annamycin（安那霉素）获FDA授予第二个孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤（STS）。FDA同时批准了Annamycin开展一项针对一线治疗后已转移到肺部的STS患者的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。Annamycin旨在消除心脏毒性以及避免经常击败当前已批准的蒽环类药物的多药耐药机制，目前正在I/II期试验中开发用于治疗复发/难治性急性髓性白血病（AML）患者。

5.AIVITA完成新一轮融资。自体治疗性疫苗开发公司AIVITA Biomedical宣布完成2500万美元的B-2轮融资。该公司的免疫疗法技术可以实现针对癌症患者的个体化免疫疗法，通过利用患者自体树突细胞引导患者自身的免疫系统寻找并摧毁肿瘤启动细胞。本轮融资将用于支持该公司的卵巢癌和胶质母细胞瘤的在研产品AVOVA-1和AV-GBM-1的Ⅱ期临床，黑色素瘤免疫疗法AV-MEL-1的Ⅰb期临床，以及COVID-19个体化疫苗的Ⅱ/Ⅲ期临床开发。

1.上海出规章保障医疗卫生人员权益。日前，上海市出台《上海市医疗卫生人员权益保障办法》，这是全国第一部专门规范医疗卫生人员权益保障的省级政府规章。《办法》明确了针对医疗卫生人员的禁止行为及其法律责任；引入信用惩戒制度并构建惩戒机制闭环；建立了回避诊疗、安全检查等制度；明确了涉医违法行为联合惩戒的信息通报制度，相关信息同步推送医疗卫生机构，提醒医疗卫生机构提前预防。

2.北京探索三级医院分类管理。《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》发布，从激发创新活力、建设创新策源地、促进信息资源共享、提升产业支撑能力、加强创新投入、创新组织管理6个方面提出28条改革措施，全面加强医学研究创新能力建设。《方案》提出，根据医疗机构所承担的医、教、研功能定位和实际发展情况，探索按照临床型、研究型、教学型和综合型对本市三级医院进行分类管理。

3.世卫组织通报新冠病毒四种变体情况。世卫组织于12月31日晚正式通报了新冠病毒自出现以来的主要四种变体情况。世卫组织强调，虽然初步评估显示变异新冠病毒不会增加疾病严重性，但会导致更高的发病率，产生更多住院及死亡病例，所以需要采取更严格的公卫措施来控制这些变异病毒的传播。世卫组织建议各国增加对新冠病毒的常规基因测序，以更好地了解病毒传播并监测变体。

【步长制药】浙江天元四价流感病毒裂解疫苗获批临床。

【沃森生物】玉溪泽润二价HPV疫苗收到CDE注册现场核查通知。

【万泰生物】与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗，已进入II期临床试验，该试验已经获得江苏省疾病预防控制中心伦理委员会批准启动。

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